Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet stiv bolus versus silikonebolus til behandling af tumorer, der involverer huden: en sammenlignende undersøgelse

28. september 2023 opdateret af: Lara Best, MD, FRCPC, MMEd, Nova Scotia Cancer Centre

3D-printet stiv bolus versus silikonebolus: En sammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner to typer 3D-printede hudbolus (stiv og fleksibel), der bruges til at optimere behandlingen af ​​tumorer/kræft, der involverer huden. Hver patient vil få lavet begge typer bolus, hvor hver af dem vil blive brugt på skiftende dage. Målet er at bestemme, om én type bolus giver en bedre tilpasning og dermed strålebehandlingsplan, brugervenligheden af ​​hver type bolus og patientrapporteret feedback.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Behov for hudbolus under strålebehandling til kræft, der involverer huden. Brug af standard megavoltage (MV) strålebehandling til behandling af tumorer, der involverer huden, er teknisk udfordrende, da højenergistrålebehandlingsmaskinerne uden modifikation underdoserer det overfladiske væv. Dette er et problem, da dette kan føre til, at en utilstrækkelig stråledosis afgives til huden og dermed kompromittere tumorkontrol. For at kompensere for dette placeres et fleksibelt polymermateriale ("bolus"), der måler 5-10 mm i tykkelse, over huden under strålebehandling.

Der er mange typer boluser, der bruges internationalt fra gummi til stearinlysplader. Bolus tillader stråledosen at bygge op, så en tilstrækkelig dosis afsættes på huden. Brug af bolus til cancere, der involverer huden, betragtes som standarden for pleje, når der anvendes konventionel MV-strålebehandling.

Udfordringer ved at bruge konventionel bolus Mange standardboluser er lidt fleksible, men er ikke i stand til at følge væsentlige ændringer i de underliggende konturer. Når en bolus ikke er i stand til at følge en persons unikke 'toppe og dale' i kontur, kan det føre til luftspalter mellem bolus og huden. En luftspalte, som let ses under billeddannelse, kan også variere fra dag til dag på grund af små ændringer i placeringen af ​​bolus før strålebehandling. De varierende luftspalter kan påvirke, hvor meget stråledosis der kommer til huden, og kan potentielt føre til underdosering af kræftcellerne i huden. Selv små luftspalter (dvs. 5 mm i tykkelse), kan forårsage en 5 % fejl i dosis, som overstiger den sikre tolerance for behandling.

Områder, hvor dette kan være et problem, er, hvor patientens anatomi undergår væsentlige topografiske ændringer i et lille område. Eksempler på dette omfatter øret, næsen, toppen af ​​hovedet. Patienter med metastatisk cancer kan også have store lymfeknuder eller masser, der vokser mod huden, som kan være svære at rumme med standard bolusmaterialer.

3D-printet bolus En metode til at overvinde udfordrende anatomi i tilfælde, der kræver hudbolus til strålebehandling, er brugen af ​​3D-printet bolus. Denne teknologi bruger data indhentet fra en CT-scanning af det berørte område. Patientens kontur kan derefter bruges til at skabe en individualiseret bolus, der matcher patientkonturen for behandlingsfeltet. Denne teknologi har vist sig at forbedre pasformen (mindre luftspalter) og reducere strålebehandlingstiden. Bolus anvendt i denne undersøgelse var stiv.

Forsøgsdesign og begrundelse Ud over brystvægsundersøgelsen har litteraturen om 3D-printet bolus til strålebehandling fokuseret på dosimetrien og gennemførligheden af ​​at bruge denne teknologi. Det bruges dog i en ad hoc-metode i mange centre ved hjælp af forskellige arbejdsgange. Der er ingen undersøgelser, der undersøger, hvilken type bolus, der giver den bedste strålebehandlingsplan, er den nemmeste at bruge ved strålebehandlingsmaskinerne eller som foretrækkes af patienterne.

For at udfylde dette hul, vil denne undersøgelse sigte mod at besvare et par spørgsmål. Den vil sammenligne brugen af ​​stiv 3D-printet bolus (mest almindeligt anvendt og rapporteret i litteraturen) med en fleksibel silikone 3D-printet bolus. Begge typer bolus vil blive brugt til at behandle patienter med kræft, der involverer huden. Dette vil muliggøre sammenligning af strålebehandlingsplaner for hver patient mellem de to typer bolus, hvor hver enkelt person er hans/hendes egen kontrol. Undersøgelsen vil også indsamle data om opsætning i realtid ved hjælp af hver bolus og feedback fra stråleterapeuter (levere strålebehandlinger) om brugervenligheden af ​​hver. Til sidst vil patienterne udfylde en kort undersøgelse for at give feedback om komfort ved brug af hver type bolus og for at afgøre, om den ene type bolus foretrækkes frem for den anden.

Disse data vil være medvirkende til at bestemme standarden for pleje af brugen af ​​3D-printet bolus, da de vil vurdere to typer bolus i tre domæner: evne til at hjælpe med at generere en passende strålebehandlingsplan, brugervenlighed for de specialister, der leverer strålebehandlingen (stråleterapeuter) og patientrapporterede feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af primær hudkræft eller metastatisk cancer med involvering af huden eller underliggende blødt væv
  • At blive behandlet med strålebehandling, der kræver brug af bolus for at sikre tilstrækkelig strålebehandlingsdosis til huden i det berørte område
  • Planlagt til palliativ eller helbredende strålebehandling ved brug af megavoltage (MV) fotoner
  • Involveringsstedet har betydelige konturændringer, hvilket fører til forventede udfordringer ved brug af konventionelt bolusmateriale
  • Patienten skal være kompetent og i stand til at udfylde informeret samtykke
  • Alder ≥ 18
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bevises ikke at være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der behandles med en strålebehandlingsteknik, der ikke kræver bolus
  • Patient, der behandles med en anden strålebehandlingsteknik end MV-fotoner (dvs. elektroner, brachyterapi, kilovoltage (kV) fotoner)
  • Patient i den fødedygtige alder, som er gravid, aktivt forsøger at blive gravid eller ammer
  • Allergi over for silikone eller andre komponenter i enten den 3D-printede stive eller fleksible bolus.
  • Størrelsen på den nødvendige bolus til behandling overstiger 25 cm i maksimal diameter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skiftende 3D-bolus
Både stive og fleksible 3D-printede bolusser lavet til hver patient. Hver anvendes på skiftende dage under strålebehandling.
Biopolymer brugt til 3D-print af stiv bolus
Andre navne:
  • 3D-Fuel PLA
Polymer brugt til den 3D-printede fleksible bolus
Andre navne:
  • Body Double & Body Double SILK
  • Dragon Skin Series & F/X Pro
  • Encapso K
  • Equinox-serien
  • EZ Brush Silikone
  • EZ-Spray Silikone Series
  • Form Max-serien
  • Mold Star Series
  • OOMOO serien
  • PoYo Putty 40
  • Psyko maling
  • Rebound-serien
  • Gummi glas
  • Silikone 1515, 1603, 3030, 1708
  • Skin Tite
  • Smooth-Sil serien
  • Solaris
  • SomaFoama-serien
  • SORTA-Clear Series

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af luftgab
Tidsramme: 6 uger
Måling af afstanden mellem bolus og patientens overflade
6 uger
Planlagt versus forventet strålingsdug
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af den planlagte stråledosis på huden og den målt under strålebehandlingsbehandling
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger
Tid, der kræves til at placere bolus på det rigtige sted før hver strålebehandlingsbehandling
6 uger
Stråleterapeut brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger
Stråleterapeuter blev bedt om at vurdere brugervenlighed for hver type bolus
6 uger
Udfordringer med Bolusbrug
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af antallet af gange, hver bolus ikke kunne påføres tilstrækkeligt før strålebehandlingsbehandling
6 uger
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 uger
Patienterne spurgte om komfort forbundet med hver bolus, deres præference mellem de to og enhver anden feedback på boluserne
6 uger
Fremstillingstid
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af gennemsnitlig fremstillingstid for hver type bolus
2 uger
Vellykket fremstilling
Tidsramme: 2 uger
Sammenligning af procentdelen af ​​tilfælde, for hvilke der kunne oprettes en acceptabel bolus for hver type bolus
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med Ingeo Biopolymer (PLA)

3
Abonner