- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176900
3D-printet stiv bolus versus silikonebolus til behandling af tumorer, der involverer huden: en sammenlignende undersøgelse
3D-printet stiv bolus versus silikonebolus: En sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behov for hudbolus under strålebehandling til kræft, der involverer huden. Brug af standard megavoltage (MV) strålebehandling til behandling af tumorer, der involverer huden, er teknisk udfordrende, da højenergistrålebehandlingsmaskinerne uden modifikation underdoserer det overfladiske væv. Dette er et problem, da dette kan føre til, at en utilstrækkelig stråledosis afgives til huden og dermed kompromittere tumorkontrol. For at kompensere for dette placeres et fleksibelt polymermateriale ("bolus"), der måler 5-10 mm i tykkelse, over huden under strålebehandling.
Der er mange typer boluser, der bruges internationalt fra gummi til stearinlysplader. Bolus tillader stråledosen at bygge op, så en tilstrækkelig dosis afsættes på huden. Brug af bolus til cancere, der involverer huden, betragtes som standarden for pleje, når der anvendes konventionel MV-strålebehandling.
Udfordringer ved at bruge konventionel bolus Mange standardboluser er lidt fleksible, men er ikke i stand til at følge væsentlige ændringer i de underliggende konturer. Når en bolus ikke er i stand til at følge en persons unikke 'toppe og dale' i kontur, kan det føre til luftspalter mellem bolus og huden. En luftspalte, som let ses under billeddannelse, kan også variere fra dag til dag på grund af små ændringer i placeringen af bolus før strålebehandling. De varierende luftspalter kan påvirke, hvor meget stråledosis der kommer til huden, og kan potentielt føre til underdosering af kræftcellerne i huden. Selv små luftspalter (dvs. 5 mm i tykkelse), kan forårsage en 5 % fejl i dosis, som overstiger den sikre tolerance for behandling.
Områder, hvor dette kan være et problem, er, hvor patientens anatomi undergår væsentlige topografiske ændringer i et lille område. Eksempler på dette omfatter øret, næsen, toppen af hovedet. Patienter med metastatisk cancer kan også have store lymfeknuder eller masser, der vokser mod huden, som kan være svære at rumme med standard bolusmaterialer.
3D-printet bolus En metode til at overvinde udfordrende anatomi i tilfælde, der kræver hudbolus til strålebehandling, er brugen af 3D-printet bolus. Denne teknologi bruger data indhentet fra en CT-scanning af det berørte område. Patientens kontur kan derefter bruges til at skabe en individualiseret bolus, der matcher patientkonturen for behandlingsfeltet. Denne teknologi har vist sig at forbedre pasformen (mindre luftspalter) og reducere strålebehandlingstiden. Bolus anvendt i denne undersøgelse var stiv.
Forsøgsdesign og begrundelse Ud over brystvægsundersøgelsen har litteraturen om 3D-printet bolus til strålebehandling fokuseret på dosimetrien og gennemførligheden af at bruge denne teknologi. Det bruges dog i en ad hoc-metode i mange centre ved hjælp af forskellige arbejdsgange. Der er ingen undersøgelser, der undersøger, hvilken type bolus, der giver den bedste strålebehandlingsplan, er den nemmeste at bruge ved strålebehandlingsmaskinerne eller som foretrækkes af patienterne.
For at udfylde dette hul, vil denne undersøgelse sigte mod at besvare et par spørgsmål. Den vil sammenligne brugen af stiv 3D-printet bolus (mest almindeligt anvendt og rapporteret i litteraturen) med en fleksibel silikone 3D-printet bolus. Begge typer bolus vil blive brugt til at behandle patienter med kræft, der involverer huden. Dette vil muliggøre sammenligning af strålebehandlingsplaner for hver patient mellem de to typer bolus, hvor hver enkelt person er hans/hendes egen kontrol. Undersøgelsen vil også indsamle data om opsætning i realtid ved hjælp af hver bolus og feedback fra stråleterapeuter (levere strålebehandlinger) om brugervenligheden af hver. Til sidst vil patienterne udfylde en kort undersøgelse for at give feedback om komfort ved brug af hver type bolus og for at afgøre, om den ene type bolus foretrækkes frem for den anden.
Disse data vil være medvirkende til at bestemme standarden for pleje af brugen af 3D-printet bolus, da de vil vurdere to typer bolus i tre domæner: evne til at hjælpe med at generere en passende strålebehandlingsplan, brugervenlighed for de specialister, der leverer strålebehandlingen (stråleterapeuter) og patientrapporterede feedback.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk (histologisk eller cytologisk) dokumenteret diagnose af primær hudkræft eller metastatisk cancer med involvering af huden eller underliggende blødt væv
- At blive behandlet med strålebehandling, der kræver brug af bolus for at sikre tilstrækkelig strålebehandlingsdosis til huden i det berørte område
- Planlagt til palliativ eller helbredende strålebehandling ved brug af megavoltage (MV) fotoner
- Involveringsstedet har betydelige konturændringer, hvilket fører til forventede udfordringer ved brug af konventionelt bolusmateriale
- Patienten skal være kompetent og i stand til at udfylde informeret samtykke
- Alder ≥ 18
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bevises ikke at være gravide eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der behandles med en strålebehandlingsteknik, der ikke kræver bolus
- Patient, der behandles med en anden strålebehandlingsteknik end MV-fotoner (dvs. elektroner, brachyterapi, kilovoltage (kV) fotoner)
- Patient i den fødedygtige alder, som er gravid, aktivt forsøger at blive gravid eller ammer
- Allergi over for silikone eller andre komponenter i enten den 3D-printede stive eller fleksible bolus.
- Størrelsen på den nødvendige bolus til behandling overstiger 25 cm i maksimal diameter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skiftende 3D-bolus
Både stive og fleksible 3D-printede bolusser lavet til hver patient.
Hver anvendes på skiftende dage under strålebehandling.
|
Biopolymer brugt til 3D-print af stiv bolus
Andre navne:
Polymer brugt til den 3D-printede fleksible bolus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af luftgab
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af afstanden mellem bolus og patientens overflade
|
6 uger
|
Planlagt versus forventet strålingsdug
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af den planlagte stråledosis på huden og den målt under strålebehandlingsbehandling
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Tid, der kræves til at placere bolus på det rigtige sted før hver strålebehandlingsbehandling
|
6 uger
|
Stråleterapeut brugervenlighed
Tidsramme: 6 uger
|
Stråleterapeuter blev bedt om at vurdere brugervenlighed for hver type bolus
|
6 uger
|
Udfordringer med Bolusbrug
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af antallet af gange, hver bolus ikke kunne påføres tilstrækkeligt før strålebehandlingsbehandling
|
6 uger
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne spurgte om komfort forbundet med hver bolus, deres præference mellem de to og enhver anden feedback på boluserne
|
6 uger
|
Fremstillingstid
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning af gennemsnitlig fremstillingstid for hver type bolus
|
2 uger
|
Vellykket fremstilling
Tidsramme: 2 uger
|
Sammenligning af procentdelen af tilfælde, for hvilke der kunne oprettes en acceptabel bolus for hver type bolus
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara R Best, MD, FRCPC, Nova Scotia Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Canters RA, Lips IM, Wendling M, Kusters M, van Zeeland M, Gerritsen RM, Poortmans P, Verhoef CG. Clinical implementation of 3D printing in the construction of patient specific bolus for electron beam radiotherapy for non-melanoma skin cancer. Radiother Oncol. 2016 Oct;121(1):148-153. doi: 10.1016/j.radonc.2016.07.011. Epub 2016 Jul 27.
- Dipasquale G, Poirier A, Sprunger Y, Uiterwijk JWE, Miralbell R. Improving 3D-printing of megavoltage X-rays radiotherapy bolus with surface-scanner. Radiat Oncol. 2018 Oct 19;13(1):203. doi: 10.1186/s13014-018-1148-1.
- Kong Y, Yan T, Sun Y, Qian J, Zhou G, Cai S, Tian Y. A dosimetric study on the use of 3D-printed customized boluses in photon therapy: A hydrogel and silica gel study. J Appl Clin Med Phys. 2019 Jan;20(1):348-355. doi: 10.1002/acm2.12489. Epub 2018 Nov 7.
- Robar JL, Moran K, Allan J, Clancey J, Joseph T, Chytyk-Praznik K, MacDonald RL, Lincoln J, Sadeghi P, Rutledge R. Intrapatient study comparing 3D printed bolus versus standard vinyl gel sheet bolus for postmastectomy chest wall radiation therapy. Pract Radiat Oncol. 2018 Jul-Aug;8(4):221-229. doi: 10.1016/j.prro.2017.12.008. Epub 2017 Dec 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Ingeo Biopolymer (PLA)
-
MovetisAfsluttetKronisk intestinal pseudo-obstruktionDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSkjoldbruskkirtel | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Papillar Thyroid MicrocarcinomForenede Stater
-
Micron Biomedical, IncMedical Research Council; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetSund og rask | Mæslinger | Røde hunde | VaccinationGambia
-
Francisco Javier Martínez NogueraSan Antonio Technologies - San Antonio Catholic University of MurciaRekrutteringKnæ slidgigt | Knæskader | Smerter, Akut | Smerte, kroniskSpanien
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuModermærke | Hudlæsion
-
Erica GoldsteinAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetType 2 diabetes mellitusHolland
-
Universidad Francisco de VitoriaAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetSlidgigtPolen, Spanien, Hong Kong, Forenede Stater, Canada, Ungarn, Holland, Brasilien, Mexico, Argentina