ボツリヌス毒素を投与された痙性両麻痺および片麻痺脳性麻痺児の筋力トレーニング
痙性両麻痺性および片麻痺性脳性麻痺の小児におけるボツリヌス毒素投与後の筋力トレーニングの筋肉量および総運動機能に対する有効性:前向き、二重盲検、無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ボツリヌス毒素は、ボツリヌス菌によって産生される神経伝達物質です。 これは、痙性を治療し、機能改善を提供するための最も有益な方法の 1 つです。 痙性を軽減することにより、利用可能な筋肉を利用して機能的な活動を行うことができます。 ボツリヌス毒素を神経筋接合部に投与すると、筋肉量が減少します。 筋力トレーニングは、筋肉量の改善にプラスの影響を与えます。 神経筋接合部にボツリヌス毒素を投与した後の運動トレーニングに関する研究はほとんどありません。 しかし、研究者の知る限りでは、神経筋接合部へのボツリヌス毒素の投与後の筋肉量および総運動機能に対する筋力トレーニングの有効性に関する利用可能な研究はありません.2. ハムストリングと腓腹筋にボツリヌス毒素を投与した後、超音波画像によって推定される筋肉量に対する筋力トレーニングの有効性を判断することが研究の目的です。 研究プロトコルは、機関研究諮問委員会 (RAC) によって承認され、ユニバーサル トライアル番号 (UTN)、U1111-1240-0890 で登録されました。 プロトコルは、ClinicalTrials.gov に登録されます。 世界保健機関の国際臨床試験登録プラットフォームの下で、研究はマハリシ・マルカンデシュワール大学、ムラナ、ハリヤナとみなされる機関倫理委員会による倫理的承認のために、固有の参照番号とともに提出されます。 この研究は、ヘルシンキ宣言(2013年改訂)の原則と、インド医学研究評議会による人間の参加者を含む生物医学および健康研究のための国家倫理ガイドライン(ICMR、2017年)に従って実行されます。 研究の目的は、頭頸部がん患者に明確に説明されます。 書面によるインフォームド コンセント フォームは、採用された患者から取得されます。 合計 X 個の CSDCP と CHCP がスクリーニングされ、クロスオーバー トレイル デザインの選択基準に基づいて、便利なサンプリング方法で 34 人の子供が選択されます。 採用されたすべての子供の人口統計データが記録されます。
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研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GMFCSレベルI、II、およびIIIの痙性両麻痺性脳性麻痺(CSDP)の子供および片麻痺性脳性麻痺(CHCP)の子供。
- 5歳から17歳までのCSDCPおよびCHCP
- 足首の背屈 <5°
- 膝関節伸展 < 90°
除外基準:
- CSDCP および CHCP と 3 か月以内のあらゆるタイプの下肢手術
- 研究に参加する気がない子供
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:筋力トレーニンググループ
STグループのみの筋力トレーニングを行います。
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ハムストリングと腓腹筋のみの筋力トレーニング、12 週間の介入前後
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実験的:ボツリヌス毒素による筋力トレーニング
BT-STグループは、ボツリヌス毒素を筋腹に投与した後、超音波画像診断下で筋力トレーニングを行います。
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Ultra Sound Imaging メソッドを使用したハムストリングと腓腹筋の筋力トレーニング、12 週間の介入前後
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波イメージング
時間枠:ベースラインからの変化、および介入の12週間後の変化が測定されます。
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超音波画像で測定した筋肉の厚み
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ベースラインからの変化、および介入の12週間後の変化が測定されます。
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総運動機能測定-88
時間枠:ベースラインからの変化、および介入の12週間後の変化が測定されます。
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総運動機能測定 - 88 は、立ったり歩いたりする活動を測定するのに役立ちます。
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ベースラインからの変化、および介入の12週間後の変化が測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Neha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
便利なリンク
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (他の:UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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