Voimaharjoittelu lapsille, joilla on spastinen dipleginen ja hemipleginen aivovamma ja jotka saavat botuliinitoksiinia
Voimaharjoittelun tehokkuus botuliinitoksiinin annon jälkeen lapsille, joilla on spastinen dipleginen ja hemipleginen aivovamma lihasten volyymin ja motorisen toiminnan suhteen: tuleva, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Botuliinitoksiini on välittäjäaine, jota tuottaa Clostridium Botulinum. Se on yksi hyödyllisimmistä menetelmistä spastisuuden hoitoon ja toiminnan parantamiseen. Vähentämällä spastisuutta, käytettävissä olevaa lihasta voidaan hyödyntää toiminnallisten toimintojen suorittamiseen. Lihastilavuus pienenee, kun botuliinitoksiinia on annettu hermo-lihasliitokseen. Voimaharjoittelulla on positiivinen vaikutus lihasten volyymin parantamiseen. Harjoittelusta on saatavilla vain vähän tutkimuksia botuliinitoksiinin annon jälkeen hermo-lihasliitokseen. Mutta tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole saatavilla tutkimusta voimaharjoittelun tehokkuudesta lihasten tilavuuteen ja motoriseen toimintaan sen jälkeen, kun botuliinitoksiinia on annettu hermo-lihasliitokseen.2. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää voimaharjoittelun tehokkuus ultraäänikuvauksella arvioitulle lihastilavuudelle botuliinitoksiinin annon jälkeen reisilihakseen ja gastrocnemius-lihakseen. Tutkimusprotokolla on hyväksynyt institutionaalisen tutkimuksen neuvoa-antavan komitean (RAC) ja se rekisteröitiin nimellä Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokolla rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov, Maailman terveysjärjestön International Clinical Trials Registry Platform -alustan alaisuudessa ja sitten tutkimus toimitetaan Maharishi Markandeshwar Deemed to Be Universityn, Mullanan ja Haryanan institutionaalisen eettisen komitean eettiseen hyväksyntään ainutlaatuisella viitenumerolla. Tutkimus toteutetaan Intian lääketieteellisen tutkimusneuvoston (ICMR, 2017) Helsingin julistuksen (Revised, 2013) ja kansallinen eettinen ohje biolääketieteen ja terveydenhuollon tutkimukselle, johon osallistuu ihmisiä, mukaan. Pään ja kaulan syöpää sairastavalle potilaalle selvitetään selkeästi tutkimuksen tarkoitus. Rekrytoiduilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumuslomake. Yhteensä X CSDCP:tä ja CHCP:tä seulotaan, ja mukavuusnäytteenottomenetelmällä valitaan 34 lasta rajat ylittävän reitin suunnitteluun osallistumiskriteerien perusteella. Demografiset tiedot tallennetaan kaikista palvelukseen otetuista lapsista.
.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on spastinen dipleginen aivovamma (CSDP) ja lapset, joilla on hemipleginen aivovamma (CHCP) GMFCS-tasoilla I, II ja III.
- CSDCP ja CHCP iältään 5–17 vuotta
- Nilkan dorsifleksio <5°
- Polven ojennus < 90°
Poissulkemiskriteerit:
- CSDCP ja CHCP minkä tahansa alaraajan leikkauksen kanssa 3 kuukauden sisällä
- Lapset, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: voimaharjoitteluryhmä
Vain ST-ryhmässä harjoitellaan.
|
Voimaharjoittelu vain reisilihakselle ja gastrocnemiukselle ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
|
KOKEELLISTA: voimaharjoittelu botuliinitoksiinilla
BT-ST ryhmässä voimaharjoituksia annetaan botuliinitoksiinin annon jälkeen lihakseen vatsaan ultraäänikuvauksen alla ohjattuna.
|
Reisilihasten ja gastrocnemiuksen voimaharjoittelu Ultra Sound Imaging -menetelmällä, ennen ja jälkeen 12 viikon interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen mitataan.
|
Ultraäänikuvauksella mitattu lihaksen paksuus
|
Muutos lähtötilanteesta ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen mitataan.
|
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta - 88
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen mitataan.
|
Bruttomotorisen toiminnan mitta-88 auttaa mittaamaan aktiivisuutta seistessä ja kävelyssä.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen mitataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
Hyödyllisiä linkkejä
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivovaurio, krooninen
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Lihashypertonia
- Aivohalvaus
- Halvaus
- Lihasten spastisuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Botuliinitoksiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (MUUTA: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .