Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Styrketrening hos barn med spastisk diplegi og hemiplegisk cerebral parese som får botulinumtoksin

14. juni 2020 oppdatert av: Asir John Samuel

Effektiviteten av styrketrening etter administrering av botulinumtoksin hos barn med spastisk diplegi og hemiplegisk cerebral parese på muskelvolum og grovmotorisk funksjon: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie

Å estimere effektiviteten av styrketrening etter administrering av botulinumtoksin hos barn med spastisk diplegisk cerebral parese og hemiplegisk cerebral parese på muskelvolum og grovmotorisk funksjon. Førti barn med spastisk diplegisk cerebral parese (CSDP) og barn med hemiplegisk cerebral parese (CHCP) i GMFCS nivåer I, II og III vil bli rekruttert ved hjelp av praktisk prøvetakingsmetode. Tykkelsen på både hamstring og gastrocnemius vil bli registrert med Ultra Sound Imaging-metoden, før og etter 12 ukers intervensjon. I ST-gruppen vil det kun bli gitt styrketrening. Mens du er i BT-ST-gruppen, vil styrketrening bli gitt etter administrering av botulinumtoksin i muskelmagen veiledet under ultralydavbildning. Pre-post intervensjon forskjeller i muskeltykkelse og grovmotorisk funksjon vil bli registrert og analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Botulinumtoksin er en nevrotransmitter produsert av clostridium botulinum. Det er en av de mest fordelaktige metodene for å behandle spastisitet og gi funksjonell forbedring. Ved å redusere spastisiteten kan den tilgjengelige muskelen utnyttes til å utføre funksjonelle aktiviteter. Muskelvolumet reduseres etter administrering av botulinumtoksin til det nevromuskulære krysset. Styrketrening har positiv effekt på å forbedre muskelvolumet. Det er få studier tilgjengelig angående treningstrening etter administrering av botulinumtoksin til det nevromuskulære krysset. Men så vidt etterforskerne vet, er det ingen tilgjengelige studier angående effektiviteten av styrketrening på muskelvolum og grovmotorisk funksjon etter administrering av botulinumtoksin til det nevromuskulære krysset.2. Målet med studien er å bestemme effektiviteten av styrketrening på muskelvolum estimert ved ultralydavbildning etter administrering av botulinumtoksin til hamstring og gastrocnemius. Studieprotokollen ble godkjent av den rådgivende komiteen for institusjonell forskning (RAC) og registrert under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokollen vil bli registrert under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og deretter vil studien bli sendt inn for etisk godkjenning av institusjonell etikkkomité ved Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana og Haryana med unikt referansenummer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (revidert, 2013) og nasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk og helseforskning som involverer menneskelige deltakere av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Formålet med studien vil bli tydelig forklart for pasienten med hode- og halskreft. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de rekrutterte pasientene. Totalt X CSDCP og CHCP vil bli screenet og gjennom praktisk prøvetakingsmetode vil 34 barn bli valgt ut basert på inklusjonskriteriene for cross-over løypedesign. Demografiske data vil bli registrert for alle de rekrutterte barna.

.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med spastisk diplegisk cerebral parese (CSDP) og barn med hemiplegisk cerebral parese (CHCP) i GMFCS nivå I, II og III.
  • CSDCP og CHCP i alderen 5 til 17 år
  • Ankel dorsalfleksjon <5°
  • Kneforlengelse < 90°

Ekskluderingskriterier:

  • CSDCP og CHCP med alle typer operasjoner i underekstremitetene innen 3 måneder
  • Barn som ikke er villige til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: styrketreningsgruppe
Kun ST-gruppe vil bli gitt styrketrening.
Styrketrening kun for hamstring og gastrocnemius, før og etter 12 ukers intervensjon
EKSPERIMENTELL: styrketrening med botulinumtoksin
BT-ST gruppe, styrketrening vil bli gitt etter administrering av botulinumtoksin i muskelmagen guidet under ultralydbilde.
Styrketrening for hamstring og gastrocnemius med Ultra Sound Imaging-metoden, før og etter 12 ukers intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
Muskeltykkelse målt med ultralydsavbildning
Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
Mål for grovmotorisk funksjon- 88
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
Grovmotorisk funksjonsmål- 88 hjelper til med å måle aktivitetene når du står og går.
Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske studier på Styrketrening

3
Abonnere