- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177186
Styrketrening hos barn med spastisk diplegi og hemiplegisk cerebral parese som får botulinumtoksin
Effektiviteten av styrketrening etter administrering av botulinumtoksin hos barn med spastisk diplegi og hemiplegisk cerebral parese på muskelvolum og grovmotorisk funksjon: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Botulinumtoksin er en nevrotransmitter produsert av clostridium botulinum. Det er en av de mest fordelaktige metodene for å behandle spastisitet og gi funksjonell forbedring. Ved å redusere spastisiteten kan den tilgjengelige muskelen utnyttes til å utføre funksjonelle aktiviteter. Muskelvolumet reduseres etter administrering av botulinumtoksin til det nevromuskulære krysset. Styrketrening har positiv effekt på å forbedre muskelvolumet. Det er få studier tilgjengelig angående treningstrening etter administrering av botulinumtoksin til det nevromuskulære krysset. Men så vidt etterforskerne vet, er det ingen tilgjengelige studier angående effektiviteten av styrketrening på muskelvolum og grovmotorisk funksjon etter administrering av botulinumtoksin til det nevromuskulære krysset.2. Målet med studien er å bestemme effektiviteten av styrketrening på muskelvolum estimert ved ultralydavbildning etter administrering av botulinumtoksin til hamstring og gastrocnemius. Studieprotokollen ble godkjent av den rådgivende komiteen for institusjonell forskning (RAC) og registrert under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokollen vil bli registrert under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og deretter vil studien bli sendt inn for etisk godkjenning av institusjonell etikkkomité ved Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana og Haryana med unikt referansenummer. Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen (revidert, 2013) og nasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk og helseforskning som involverer menneskelige deltakere av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Formålet med studien vil bli tydelig forklart for pasienten med hode- og halskreft. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra de rekrutterte pasientene. Totalt X CSDCP og CHCP vil bli screenet og gjennom praktisk prøvetakingsmetode vil 34 barn bli valgt ut basert på inklusjonskriteriene for cross-over løypedesign. Demografiske data vil bli registrert for alle de rekrutterte barna.
.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med spastisk diplegisk cerebral parese (CSDP) og barn med hemiplegisk cerebral parese (CHCP) i GMFCS nivå I, II og III.
- CSDCP og CHCP i alderen 5 til 17 år
- Ankel dorsalfleksjon <5°
- Kneforlengelse < 90°
Ekskluderingskriterier:
- CSDCP og CHCP med alle typer operasjoner i underekstremitetene innen 3 måneder
- Barn som ikke er villige til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: styrketreningsgruppe
Kun ST-gruppe vil bli gitt styrketrening.
|
Styrketrening kun for hamstring og gastrocnemius, før og etter 12 ukers intervensjon
|
EKSPERIMENTELL: styrketrening med botulinumtoksin
BT-ST gruppe, styrketrening vil bli gitt etter administrering av botulinumtoksin i muskelmagen guidet under ultralydbilde.
|
Styrketrening for hamstring og gastrocnemius med Ultra Sound Imaging-metoden, før og etter 12 ukers intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydavbildning
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
|
Muskeltykkelse målt med ultralydsavbildning
|
Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
|
Mål for grovmotorisk funksjon- 88
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
|
Grovmotorisk funksjonsmål- 88 hjelper til med å måle aktivitetene når du står og går.
|
Endring fra baseline og etter 12 ukers intervensjon vil bli målt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
Hjelpsomme linker
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjerneskade, kronisk
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Cerebral parese
- Lammelse
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Botulinum toksiner
Andre studie-ID-numre
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (ANNEN: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Styrketrening
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverFullførtArtrose | Total hofteproteseForente stater
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodFullført
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelse
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført