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接受肉毒杆菌毒素治疗的痉挛性双瘫和偏瘫脑瘫患儿的力量训练

2020年6月14日 更新者:Asir John Samuel

肉毒杆菌毒素给药后力量训练对痉挛性双瘫和偏瘫性脑瘫患儿肌肉体积和粗大运动功能的影响:一项前瞻性、双盲、随机临床试验

评估痉挛型双瘫型脑瘫和偏瘫型脑瘫患儿注射肉毒杆菌毒素后力量训练对肌肉体积和粗大运动功能的影响。 40 名患有痉挛性双瘫脑瘫 (CSDP) 和偏瘫性脑瘫 (CHCP) 的 GMFCS I、II 和 III 级儿童将通过方便抽样方法招募。 在干预 12 周前后,将使用超声成像方法记录腘绳肌和腓肠肌的厚度。 ST组只提供力量训练。 BT-ST组在超音波引导下肉毒杆菌进入肌腹后进行力量训练。 将记录和分析肌肉厚度和粗大运动功能的前后干预差异。

研究概览

详细说明

肉毒杆菌毒素是由肉毒杆菌产生的神经递质。 它是治疗痉挛和提供功能改善的最有益方法之一。 通过减少痉挛,可以利用可用的肌肉来进行功能性活动。 将肉毒杆菌毒素注射到神经肌肉接头后,肌肉体积会减少。 力量训练对改善肌肉体积有积极影响。 关于神经肌肉接头注射肉毒杆菌毒素后的运动训练的研究很少。 但据研究人员所知,目前还没有关于肉毒杆菌毒素注射到神经肌肉接头后力量训练对肌肉体积和粗大运动功能的有效性的研究。 2。 本研究的目的是确定在给腿筋和腓肠肌注射肉毒杆菌毒素后,通过超声成像估计的力量训练对肌肉体积的有效性。 研究方案经机构研究咨询委员会 (RAC) 批准,并在通用试验编号 (UTN) U1111-1240-0890 下注册。 该协议将在 ClinicalTrials.gov 下注册, 在世界卫生组织国际临床试验注册平台下进行,然后该研究将提交给 Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University、Mullana 和 Haryana 的机构伦理委员会进行伦理批准,并具有唯一的参考编号。 该研究将根据赫尔辛基宣言(修订版,2013 年)和印度医学研究理事会涉及人类参与者的生物医学和健康研究国家伦理指南(ICMR,2017 年)的原则执行。 将向头颈癌患者清楚地解释研究的目的。 将从招募的患者那里获得书面知情同意书。 共筛选 X CSDCP 和 CHCP,并通过方便抽样方法,根据交叉路径设计的纳入标准选择 34 名儿童。 将记录所有被招募儿童的人口统计数据。

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研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • GMFCS I、II 和 III 级痉挛性双瘫脑瘫 (CSDP) 儿童和偏瘫性脑瘫 (CHCP) 儿童。
  • CSDCP 和 CHCP 年龄在 5 至 17 岁之间
  • 踝关节背屈<5°
  • 膝关节伸展 < 90°

排除标准:

  • CSDCP 和 CHCP 在 3 个月内进行过任何类型的下肢手术
  • 不愿意参加研究的孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:力量训练组
ST组只提供力量训练。
仅针对腘绳肌和腓肠肌进行力量训练,干预 12 周前后
实验性的:肉毒杆菌毒素力量训练
BT-ST组,超声引导下肉毒杆菌注射入肌腹后进行力量训练。
使用超声成像方法对腿筋和腓肠肌进行力量训练,干预 12 周前后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声成像
大体时间:将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
通过超声成像测量的肌肉厚度
将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
粗大运动功能测量 - 88
大体时间:将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
粗大运动功能测量 - 88 有助于测量站立和行走活动。
将测量干预 12 周后相对于基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年11月18日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月14日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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力量训练的临床试验

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