接受肉毒杆菌毒素治疗的痉挛性双瘫和偏瘫脑瘫患儿的力量训练
肉毒杆菌毒素给药后力量训练对痉挛性双瘫和偏瘫性脑瘫患儿肌肉体积和粗大运动功能的影响:一项前瞻性、双盲、随机临床试验
研究概览
详细说明
肉毒杆菌毒素是由肉毒杆菌产生的神经递质。 它是治疗痉挛和提供功能改善的最有益方法之一。 通过减少痉挛,可以利用可用的肌肉来进行功能性活动。 将肉毒杆菌毒素注射到神经肌肉接头后,肌肉体积会减少。 力量训练对改善肌肉体积有积极影响。 关于神经肌肉接头注射肉毒杆菌毒素后的运动训练的研究很少。 但据研究人员所知,目前还没有关于肉毒杆菌毒素注射到神经肌肉接头后力量训练对肌肉体积和粗大运动功能的有效性的研究。 2。 本研究的目的是确定在给腿筋和腓肠肌注射肉毒杆菌毒素后,通过超声成像估计的力量训练对肌肉体积的有效性。 研究方案经机构研究咨询委员会 (RAC) 批准,并在通用试验编号 (UTN) U1111-1240-0890 下注册。 该协议将在 ClinicalTrials.gov 下注册, 在世界卫生组织国际临床试验注册平台下进行,然后该研究将提交给 Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University、Mullana 和 Haryana 的机构伦理委员会进行伦理批准,并具有唯一的参考编号。 该研究将根据赫尔辛基宣言(修订版,2013 年)和印度医学研究理事会涉及人类参与者的生物医学和健康研究国家伦理指南(ICMR,2017 年)的原则执行。 将向头颈癌患者清楚地解释研究的目的。 将从招募的患者那里获得书面知情同意书。 共筛选 X CSDCP 和 CHCP,并通过方便抽样方法,根据交叉路径设计的纳入标准选择 34 名儿童。 将记录所有被招募儿童的人口统计数据。
.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vencita Aranha, MPT, (PhD)
- 电话号码:9483909525
- 邮箱:vencita.peds@mmumullana.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- GMFCS I、II 和 III 级痉挛性双瘫脑瘫 (CSDP) 儿童和偏瘫性脑瘫 (CHCP) 儿童。
- CSDCP 和 CHCP 年龄在 5 至 17 岁之间
- 踝关节背屈<5°
- 膝关节伸展 < 90°
排除标准:
- CSDCP 和 CHCP 在 3 个月内进行过任何类型的下肢手术
- 不愿意参加研究的孩子
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:力量训练组
ST组只提供力量训练。
|
仅针对腘绳肌和腓肠肌进行力量训练,干预 12 周前后
|
实验性的:肉毒杆菌毒素力量训练
BT-ST组,超声引导下肉毒杆菌注射入肌腹后进行力量训练。
|
使用超声成像方法对腿筋和腓肠肌进行力量训练,干预 12 周前后
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
超声成像
大体时间:将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
|
通过超声成像测量的肌肉厚度
|
将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
|
粗大运动功能测量 - 88
大体时间:将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
|
粗大运动功能测量 - 88 有助于测量站立和行走活动。
|
将测量干预 12 周后相对于基线的变化。
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Neha Sharma, MPT、Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
有用的网址
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (其他:UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
力量训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的
-
University of RochesterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Virginia 和其他合作者招聘中