- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177186
Treinamento de força em crianças com paralisia cerebral espástica diplégica e hemiplégica recebendo toxina botulínica
Eficácia do treinamento de força após administração de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral espástica diplégica e hemiplégica no volume muscular e na função motora grossa: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A toxina botulínica é um neurotransmissor produzido pelo clostridium botulinum. É um dos métodos mais benéficos para tratar a espasticidade e proporcionar melhora funcional. Ao reduzir a espasticidade, o músculo disponível pode ser utilizado para realizar atividades funcionais. O volume muscular diminui após a administração da toxina botulínica na junção neuromuscular. O treinamento de força tem impacto positivo na melhora do volume muscular. Existem poucos estudos disponíveis sobre o treinamento físico após a administração de toxina botulínica na junção neuromuscular. Mas, até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo disponível sobre a eficácia do treinamento de força no volume muscular e na função motora grossa após a administração de toxina botulínica na junção neuromuscular.2. Determinar a eficácia do treinamento de força no volume muscular estimado por ultrassom após a administração de toxina botulínica em isquiotibiais e gastrocnêmios é o objetivo do estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê consultivo de pesquisa institucional (RAC) e registrado sob o Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. O protocolo será registrado em ClinicalTrials.gov, sob a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde e, em seguida, o estudo será submetido à aprovação ética pelo comitê de ética institucional da Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana e Haryana com número de referência exclusivo. O estudo será executado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (revisada, 2013) e as diretrizes éticas nacionais para pesquisa biomédica e de saúde envolvendo participantes humanos pelo conselho indiano de pesquisa médica (ICMR, 2017). O objetivo do estudo será claramente explicado ao paciente com câncer de cabeça e pescoço. O formulário de consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes recrutados. Um total de X CSDCP e CHCP será rastreado e, por meio do método de amostragem de conveniência, 34 crianças serão selecionadas com base nos critérios de inclusão para o desenho da trilha cruzada. Dados demográficos serão registrados para todas as crianças recrutadas.
.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com paralisia cerebral diplégica espástica (CSDP) e crianças com paralisia cerebral hemiplégica (CHCP) em GMFCS nível I, II e III.
- CSDCP e CHCP com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos
- Dorsiflexão do tornozelo <5°
- Extensão do joelho < 90°
Critério de exclusão:
- CSDCP e CHCP com qualquer tipo de cirurgia de membro inferior dentro de 3 meses
- Crianças que não estão dispostas a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de treinamento de força
Grupo ST apenas treinamento de força será fornecido.
|
Treinamento de força apenas para isquiotibiais e gastrocnêmios, pré e pós 12 semanas de intervenção
|
EXPERIMENTAL: treinamento de força com toxina botulínica
Grupo BT-ST, o treinamento de força será fornecido após a administração da toxina botulínica no ventre muscular guiada por ultrassonografia.
|
Treinamento de força para isquiotibiais e gastrocnêmios com o método Ultra Sound Imaging, pré e pós 12 semanas de intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagens de ultra-som
Prazo: A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
|
Espessura muscular medida através de imagens de ultra-som
|
A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
|
Medida da função motora grossa - 88
Prazo: A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
|
A medida da função motora grossa - 88 ajuda a medir as atividades em pé e andando.
|
A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
Links úteis
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Paralisia cerebral
- Paralisia
- Espasticidade muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Toxinas Botulínicas
Outros números de identificação do estudo
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (OUTRO: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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