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Treinamento de força em crianças com paralisia cerebral espástica diplégica e hemiplégica recebendo toxina botulínica

14 de junho de 2020 atualizado por: Asir John Samuel

Eficácia do treinamento de força após administração de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral espástica diplégica e hemiplégica no volume muscular e na função motora grossa: um ensaio clínico prospectivo, duplo-cego e randomizado

Estimar a eficácia do treinamento de força após a administração de toxina botulínica em crianças com paralisia cerebral diplégica espástica e paralisia cerebral hemiplégica no volume muscular e na função motora grossa. Quarenta crianças com paralisia cerebral diplégica espástica (CSDP) e crianças com paralisia cerebral hemiplégica (CHCP) nos níveis GMFCS I, II e III serão recrutadas pelo método de amostragem por conveniência. A espessura dos isquiotibiais e do gastrocnêmio será registrada com o método Ultra Sound Imaging, pré e pós 12 semanas de intervenção. No grupo ST, apenas o treinamento de força será fornecido. Enquanto no grupo BT-ST, o treinamento de força será fornecido após a administração da toxina botulínica no ventre muscular guiada por ultra-som. As diferenças pré-pós-intervenção na espessura muscular e na função motora grossa serão registradas e analisadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A toxina botulínica é um neurotransmissor produzido pelo clostridium botulinum. É um dos métodos mais benéficos para tratar a espasticidade e proporcionar melhora funcional. Ao reduzir a espasticidade, o músculo disponível pode ser utilizado para realizar atividades funcionais. O volume muscular diminui após a administração da toxina botulínica na junção neuromuscular. O treinamento de força tem impacto positivo na melhora do volume muscular. Existem poucos estudos disponíveis sobre o treinamento físico após a administração de toxina botulínica na junção neuromuscular. Mas, até onde os investigadores sabem, não há nenhum estudo disponível sobre a eficácia do treinamento de força no volume muscular e na função motora grossa após a administração de toxina botulínica na junção neuromuscular.2. Determinar a eficácia do treinamento de força no volume muscular estimado por ultrassom após a administração de toxina botulínica em isquiotibiais e gastrocnêmios é o objetivo do estudo. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê consultivo de pesquisa institucional (RAC) e registrado sob o Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. O protocolo será registrado em ClinicalTrials.gov, sob a Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos da Organização Mundial da Saúde e, em seguida, o estudo será submetido à aprovação ética pelo comitê de ética institucional da Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana e Haryana com número de referência exclusivo. O estudo será executado de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki (revisada, 2013) e as diretrizes éticas nacionais para pesquisa biomédica e de saúde envolvendo participantes humanos pelo conselho indiano de pesquisa médica (ICMR, 2017). O objetivo do estudo será claramente explicado ao paciente com câncer de cabeça e pescoço. O formulário de consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes recrutados. Um total de X CSDCP e CHCP será rastreado e, por meio do método de amostragem de conveniência, 34 crianças serão selecionadas com base nos critérios de inclusão para o desenho da trilha cruzada. Dados demográficos serão registrados para todas as crianças recrutadas.

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Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com paralisia cerebral diplégica espástica (CSDP) e crianças com paralisia cerebral hemiplégica (CHCP) em GMFCS nível I, II e III.
  • CSDCP e CHCP com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos
  • Dorsiflexão do tornozelo <5°
  • Extensão do joelho < 90°

Critério de exclusão:

  • CSDCP e CHCP com qualquer tipo de cirurgia de membro inferior dentro de 3 meses
  • Crianças que não estão dispostas a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de treinamento de força
Grupo ST apenas treinamento de força será fornecido.
Treinamento de força apenas para isquiotibiais e gastrocnêmios, pré e pós 12 semanas de intervenção
EXPERIMENTAL: treinamento de força com toxina botulínica
Grupo BT-ST, o treinamento de força será fornecido após a administração da toxina botulínica no ventre muscular guiada por ultrassonografia.
Treinamento de força para isquiotibiais e gastrocnêmios com o método Ultra Sound Imaging, pré e pós 12 semanas de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagens de ultra-som
Prazo: A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
Espessura muscular medida através de imagens de ultra-som
A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
Medida da função motora grossa - 88
Prazo: A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.
A medida da função motora grossa - 88 ajuda a medir as atividades em pé e andando.
A mudança da linha de base e após 12 semanas de intervenção será medida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

18 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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