Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erősítő edzés görcsös diplegikus és hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél, akik botulinum toxint kapnak

2020. június 14. frissítette: Asir John Samuel

Az erősítő edzés hatékonysága botulinum toxin beadása után spasztikus diplegikus és hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél az izomtérfogatra és a motoros funkciókra: Prospektív, kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A botulinum toxin beadása után végzett erőedzés hatékonyságának becslése spasztikus diplegikus cerebrális bénulásban és hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél az izomtérfogatra és a motoros működésre. Negyven spasticus diplegiás cerebrális bénulásban (CSDP) és hemiplegikus cerebrális bénulásban (CHCP) szenvedő gyermeket a GMFCS I., II. és III. szintjén vesznek fel kényelmi mintavételi módszerrel. A hamstring és a gastrocnemius vastagságát Ultra Sound Imaging módszerrel rögzítjük a beavatkozás előtt és után 12 héttel. Az ST csoportban csak erősítő edzést tartanak. A BT-ST csoportban a Botulinum toxin izomhasba történő bejuttatása után ultrahangos képalkotással vezérelve, erősítő edzést tartunk. Az izomvastagságban és a motoros működésben a beavatkozás előtti különbségeket rögzítik és elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A botulinum toxin a Clostridium Botulinum által termelt neurotranszmitter. Ez az egyik legelőnyösebb módszer a görcsösség kezelésére és a funkcionális javításra. A görcsösség csökkentésével a rendelkezésre álló izomzat funkcionális tevékenységek végzésére hasznosítható. Az izomtérfogat csökken, miután a botulinum toxint a neuromuszkuláris csomópontba juttatják. Az erősítő edzés pozitív hatással van az izomtömeg növelésére. Kevés tanulmány áll rendelkezésre a botulinum toxin neuromuszkuláris junctióba történő beadását követő gyakorlati edzésről. A kutatók legjobb tudása szerint azonban nem áll rendelkezésre tanulmány az erősítő edzés hatékonyságáról az izomtérfogatra és a motoros működésre vonatkozóan a botulinum toxinnak a neuromuszkuláris csomópontba történő beadását követően.2. A vizsgálat célja az erősítő edzés hatékonyságának meghatározása az ultrahangos képalkotással becsült izomtérfogaton, miután Botulinum toxint adtunk a combhajlítóba és a gastrocnemiusba. A vizsgálati protokollt az intézményi kutatási tanácsadó bizottság (RAC) hagyta jóvá, és az U1111-1240-0890 Universal Trial Number (UTN) néven regisztrálta. A protokoll a ClinicalTrials.gov alatt lesz regisztrálva, az Egészségügyi Világszervezet Nemzetközi Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartási Platformja keretében, majd a tanulmányt etikai jóváhagyásra benyújtják a Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana és Haryana intézményi etikai bizottságához, egyedi hivatkozási számmal. A tanulmányt a Helsinki Nyilatkozat (felülvizsgált, 2013) és a humán résztvevők bevonásával végzett orvosbiológiai és egészségügyi kutatásra vonatkozó nemzeti etikai irányelvek elveivel összhangban hajtják végre az Indiai Orvosi Kutatási Tanács (ICMR, 2017). A vizsgálat célját egyértelműen elmagyarázzák a fej-nyaki rákos betegnek. A felvett betegektől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak. Összesen X CSDCP és CHCP kerül átvizsgálásra, és kényelmi mintavételi módszerrel 34 gyermeket választanak ki a keresztezési nyomvonal tervezésébe való beválasztási kritériumok alapján. A demográfiai adatokat minden felvett gyermekről rögzítjük.

.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasticus diplegiás cerebrális bénulásban (CSDP) és hemiplegikus cerebrális bénulásban (CHCP) szenvedő gyermekek GMFCS I., II. és III. szinten.
  • 5 és 17 év közötti CSDCP és CHCP
  • Boka dorsiflexiója <5°
  • Térdnyújtás < 90°

Kizárási kritériumok:

  • CSDCP és CHCP bármilyen típusú alsó végtagi műtéttel 3 hónapon belül
  • Gyermekek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: erősítő edzés csoport
Csak ST csoportos erősítő edzést biztosítunk.
Egyéb: Erő edzés
Erősítő edzés csak a hamstring és a gastrocnemius számára, 12 hetes beavatkozás előtt és után
KÍSÉRLETI: erősítő edzés botulinum toxinnal
A BT-ST csoportban a Botulinum toxin izomhasba történő bejuttatását követően ultrahangos képalkotással irányított erőedzés történik.
Kombinált termék: Erősítő edzés botulinum toxinnal
Erősítő tréning a combhajlító izom és a gastrocnemius számára Ultra Sound Imaging módszerrel, 12 hetes beavatkozás előtt és után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos képalkotás
Időkeret: Az alapvonalhoz képesti változást és a beavatkozás 12 hét utáni változását mérik.
Ultrahangos képalkotással mért izomvastagság
Az alapvonalhoz képesti változást és a beavatkozás 12 hét utáni változását mérik.
A bruttó motorfunkció mértéke - 88
Időkeret: Az alapvonalhoz képesti változást és a beavatkozás 12 hét utáni változását mérik.
A bruttó motoros funkció mérése – 88 segít az állásban és a járásban végzett tevékenységek mérésében.
Az alapvonalhoz képesti változást és a beavatkozás 12 hét utáni változását mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asir John Samuel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMDU/2019/03
  • U1111-1240-0890 (EGYÉB: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás

Klinikai vizsgálatok a Erő edzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel