Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Силовые тренировки у детей со спастической диплегией и гемиплегическим церебральным параличом, получающих ботулинический токсин

14 июня 2020 г. обновлено: Asir John Samuel

Эффективность силовых тренировок после введения ботулинического токсина у детей со спастической диплегией и гемиплегическим церебральным параличом на мышечный объем и общую моторную функцию: проспективное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование

Оценить эффективность силовых тренировок после введения ботулотоксина у детей со спастически-диплегическим церебральным параличом и гемиплегическим церебральным параличом на объем мышц и общую моторику. Сорок детей со спастическим диплегическим церебральным параличом (CSDP) и детей с гемиплегическим церебральным параличом (CHCP) на уровнях GMFCS I, II и III будут набраны методом удобной выборки. Толщина подколенного сухожилия и икроножной мышцы будет регистрироваться методом ультразвуковой визуализации до и после 12 недель вмешательства. В группе ST предусмотрены только силовые тренировки. В то время как в группе BT-ST силовые тренировки будут проводиться после введения ботулинического токсина в мышечный живот под контролем ультразвуковой визуализации. Различия в толщине мышц и крупной моторной функции до и после вмешательства будут регистрироваться и анализироваться.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ботулинический токсин представляет собой нейротрансмиттер, продуцируемый клостридиями ботулина. Это один из наиболее эффективных методов лечения спастичности и обеспечения функционального улучшения. Уменьшая спастичность, можно использовать имеющиеся мышцы для выполнения функциональных действий. Объем мышц уменьшается после введения ботулинического токсина в нервно-мышечное соединение. Силовые тренировки положительно влияют на увеличение мышечного объема. Доступно несколько исследований, касающихся физических упражнений после введения ботулинического токсина в нервно-мышечное соединение. Но, насколько известно исследователям, нет исследований эффективности силовых тренировок в отношении объема мышц и общей двигательной функции после введения ботулинического токсина в нервно-мышечное соединение.2. Целью исследования является определение эффективности силовых тренировок на объем мышц, оцениваемый с помощью ультразвуковой визуализации после введения ботулинического токсина в подколенное сухожилие и икроножную мышцу. Протокол исследования был одобрен консультативным комитетом по институциональным исследованиям (RAC) и зарегистрирован под универсальным номером исследования (UTN), U1111-1240-0890. Протокол будет зарегистрирован в ClinicalTrials.gov, в соответствии с Международной платформой реестра клинических испытаний Всемирной организации здравоохранения, а затем исследование будет представлено для этического одобрения институциональным комитетом по этике Университета Махариши Маркандешвара, Мулланы и Харьяны с уникальным регистрационным номером. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации (пересмотренной, 2013 г.) и Национальными этическими рекомендациями по биомедицинским исследованиям и исследованиям в области здравоохранения с участием людей, разработанным Индийским советом по медицинским исследованиям (ICMR, 2017 г.). Цель исследования будет четко объяснена пациенту с раком головы и шеи. Письменная форма информированного согласия будет получена от набранных пациентов. Всего будет проверено X CSDCP и CHCP, и с помощью удобного метода выборки будут отобраны 34 ребенка на основе критериев включения для схемы перекрестного маршрута. Демографические данные будут записаны для всех завербованных детей.

.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети со спастическим диплегическим церебральным параличом (СДДП) и дети с гемиплегическим церебральным параличом (ГДЦП) на I, II и III уровнях GMFCS.
  • CSDCP и CHCP в возрасте от 5 до 17 лет
  • Тыльное сгибание голеностопного сустава <5°
  • Разгибание колена < 90°

Критерий исключения:

  • CSDCP и CHCP с любым типом операции на нижних конечностях в течение 3 месяцев
  • Дети, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа силовых тренировок
Группа ST будет проводить только силовые тренировки.
Другой: Силовая тренировка
Силовые тренировки только для подколенного сухожилия и икроножной мышцы до и после 12 недель вмешательства
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: силовые тренировки с ботулотоксином
В группе BT-ST силовые тренировки будут проводиться после введения ботулинического токсина в мышечный живот под контролем ультразвуковой визуализации.
Комбинированный продукт: Силовые тренировки с ботулотоксином
Силовая тренировка подколенного сухожилия и икроножной мышцы с использованием метода ультразвуковой визуализации до и после 12 недель вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ультразвуковая визуализация
Временное ограничение: Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Толщина мышц, измеренная с помощью ультразвуковой визуализации
Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Измерение общей двигательной функции - 88
Временное ограничение: Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.
Измерение общей двигательной функции — 88 помогает в измерении активности при стоянии и ходьбе.
Будут измеряться изменения по сравнению с исходным уровнем и после 12 недель вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asir John Samuel

Следователи

  • Главный следователь: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMDU/2019/03
  • U1111-1240-0890 (ДРУГОЙ: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться