Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Styrketräning hos barn med spastisk diplegi och hemiplegisk cerebral pares som får botulinumtoxin

14 juni 2020 uppdaterad av: Asir John Samuel

Effektiviteten av styrketräning efter administrering av botulinumtoxin hos barn med spastisk diplegi och hemiplegisk cerebral pares på muskelvolym och grovmotorisk funktion: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk studie

Att uppskatta effektiviteten av styrketräning efter administrering av botulinumtoxin hos barn med spastisk diplegisk cerebral pares och hemiplegisk cerebral pares på muskelvolym och grovmotorisk funktion. Fyrtio barn med spastisk diplegisk cerebral pares (CSDP) och barn med hemiplegisk cerebral pares (CHCP) i GMFCS nivåerna I, II och III kommer att rekryteras med hjälp av bekvämlighetsprovtagningsmetoden. Tjockleken på både hamstring och gastrocnemius kommer att registreras med Ultra Sound Imaging-metoden, före och efter 12 veckors intervention. I ST-gruppen kommer endast styrketräning att ges. I BT-ST-gruppen kommer styrketräning att ges efter administrering av botulinumtoxin i muskelbuken under ultraljudsavbildning. Skillnader i muskeltjocklek och grovmotorisk funktion före intervention kommer att registreras och analyseras.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Botulinumtoxin är en signalsubstans som produceras av clostridium botulinum. Det är en av de mest fördelaktiga metoderna för att behandla spasticitet och ge funktionsförbättringar. Genom att minska spasticiteten kan den tillgängliga muskeln utnyttjas för att utföra funktionella aktiviteter. Muskelvolymen minskar efter administrering av botulinumtoxin till den neuromuskulära korsningen. Styrketräning har en positiv effekt på att förbättra muskelvolymen. Det finns få studier tillgängliga angående träning efter administrering av botulinumtoxin till den neuromuskulära korsningen. Men så vitt forskarna vet finns det ingen studie tillgänglig angående effektiviteten av styrketräning på muskelvolym och grovmotorisk funktion efter administrering av botulinumtoxin till den neuromuskulära korsningen.2. Syftet med studien är att bestämma effektiviteten av styrketräning på muskelvolymen uppskattad med ultraljudsundersökning efter administrering av botulinumtoxin till hamstring och gastrocnemius. Studieprotokollet godkändes av den rådgivande kommittén för institutionell forskning (RAC) och registrerades under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokollet kommer att registreras under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform och sedan kommer studien att lämnas in för etiskt godkännande av institutionell etikkommitté för Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana och Haryana med unikt referensnummer. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (Reviderad, 2013) och nationella etiska riktlinjer för biomedicinsk och hälsoforskning som involverar mänskliga deltagare av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Syftet med studien kommer tydligt att förklaras för patienten med huvud- och halscancer. Skriftligt formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från de rekryterade patienterna. Totalt X CSDCP och CHCP kommer att screenas och genom bekvämlighetsprovtagningsmetoden kommer 34 barn att väljas ut baserat på inklusionskriterierna för designen av cross-over-spår. Demografisk data kommer att registreras för alla rekryterade barn.

.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med spastisk diplegisk cerebral pares (CSDP) och barn med hemiplegisk cerebral pares (CHCP) i GMFCS nivå I, II och III.
  • CSDCP och CHCP i åldern 5 till 17 år
  • Ankel dorsalflexion <5°
  • Knäförlängning < 90°

Exklusions kriterier:

  • CSDCP och CHCP med någon typ av operation i nedre extremiteterna inom 3 månader
  • Barn som inte är villiga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: styrketräningsgrupp
Styrketräning endast för ST-gruppen kommer att tillhandahållas.
Styrketräning endast för hamstring och gastrocnemius, före och efter 12 veckors intervention
EXPERIMENTELL: styrketräning med botulinumtoxin
BT-ST-grupp, styrketräning kommer att tillhandahållas efter administrering av botulinumtoxin i muskelbuken styrd under ultraljudsavbildning.
Styrketräning för hamstring och gastrocnemius med Ultra Sound Imaging-metoden, före och efter 12 veckors intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ultraljudsavbildning
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
Muskeltjocklek mätt med ultraljudsbilder
Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
Grovmotorisk funktionsmått- 88
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
Grovmotorisk funktionsmått-88 hjälper till att mäta aktiviteterna i stående och gå.
Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

18 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2019

Första postat (FAKTISK)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares

Kliniska prövningar på Styrketräning

3
Prenumerera