- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177186
Styrketräning hos barn med spastisk diplegi och hemiplegisk cerebral pares som får botulinumtoxin
Effektiviteten av styrketräning efter administrering av botulinumtoxin hos barn med spastisk diplegi och hemiplegisk cerebral pares på muskelvolym och grovmotorisk funktion: en prospektiv, dubbelblind, randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Botulinumtoxin är en signalsubstans som produceras av clostridium botulinum. Det är en av de mest fördelaktiga metoderna för att behandla spasticitet och ge funktionsförbättringar. Genom att minska spasticiteten kan den tillgängliga muskeln utnyttjas för att utföra funktionella aktiviteter. Muskelvolymen minskar efter administrering av botulinumtoxin till den neuromuskulära korsningen. Styrketräning har en positiv effekt på att förbättra muskelvolymen. Det finns få studier tillgängliga angående träning efter administrering av botulinumtoxin till den neuromuskulära korsningen. Men så vitt forskarna vet finns det ingen studie tillgänglig angående effektiviteten av styrketräning på muskelvolym och grovmotorisk funktion efter administrering av botulinumtoxin till den neuromuskulära korsningen.2. Syftet med studien är att bestämma effektiviteten av styrketräning på muskelvolymen uppskattad med ultraljudsundersökning efter administrering av botulinumtoxin till hamstring och gastrocnemius. Studieprotokollet godkändes av den rådgivande kommittén för institutionell forskning (RAC) och registrerades under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokollet kommer att registreras under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform och sedan kommer studien att lämnas in för etiskt godkännande av institutionell etikkommitté för Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana och Haryana med unikt referensnummer. Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen (Reviderad, 2013) och nationella etiska riktlinjer för biomedicinsk och hälsoforskning som involverar mänskliga deltagare av Indian Council for Medical Research (ICMR, 2017). Syftet med studien kommer tydligt att förklaras för patienten med huvud- och halscancer. Skriftligt formulär för informerat samtycke kommer att erhållas från de rekryterade patienterna. Totalt X CSDCP och CHCP kommer att screenas och genom bekvämlighetsprovtagningsmetoden kommer 34 barn att väljas ut baserat på inklusionskriterierna för designen av cross-over-spår. Demografisk data kommer att registreras för alla rekryterade barn.
.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vencita Aranha, MPT, (PhD)
- Telefonnummer: 9483909525
- E-post: vencita.peds@mmumullana.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med spastisk diplegisk cerebral pares (CSDP) och barn med hemiplegisk cerebral pares (CHCP) i GMFCS nivå I, II och III.
- CSDCP och CHCP i åldern 5 till 17 år
- Ankel dorsalflexion <5°
- Knäförlängning < 90°
Exklusions kriterier:
- CSDCP och CHCP med någon typ av operation i nedre extremiteterna inom 3 månader
- Barn som inte är villiga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: styrketräningsgrupp
Styrketräning endast för ST-gruppen kommer att tillhandahållas.
|
Styrketräning endast för hamstring och gastrocnemius, före och efter 12 veckors intervention
|
EXPERIMENTELL: styrketräning med botulinumtoxin
BT-ST-grupp, styrketräning kommer att tillhandahållas efter administrering av botulinumtoxin i muskelbuken styrd under ultraljudsavbildning.
|
Styrketräning för hamstring och gastrocnemius med Ultra Sound Imaging-metoden, före och efter 12 veckors intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ultraljudsavbildning
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
|
Muskeltjocklek mätt med ultraljudsbilder
|
Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
|
Grovmotorisk funktionsmått- 88
Tidsram: Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
|
Grovmotorisk funktionsmått-88 hjälper till att mäta aktiviteterna i stående och gå.
|
Förändring från baslinjen och efter 12 veckors intervention kommer att mätas.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
Användbara länkar
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnskada, kronisk
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral pares
- Förlamning
- Muskelspasticitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Botulinumtoxiner
Andra studie-ID-nummer
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (ÖVRIG: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Styrketräning
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodAvslutad
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Kessler FoundationHar inte rekryterat ännu
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad