Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrketræning hos børn med spastisk diplegisk og hemiplegisk cerebral parese, der får botulinumtoksin

14. juni 2020 opdateret af: Asir John Samuel

Effektiviteten af ​​styrketræning efter administration af botulinumtoksin hos børn med spastisk diplegi og hemiplegisk cerebral parese på muskelvolumen og grovmotorisk funktion: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg

At estimere effektiviteten af ​​styrketræning efter administration af botulinumtoksin til børn med spastisk diplegisk cerebral parese og hemiplegisk cerebral parese på muskelvolumen og grovmotorisk funktion. Fyrre børn med spastisk diplegisk cerebral parese (CSDP) og børn med hemiplegisk cerebral parese (CHCP) i GMFCS niveau I, II og III vil blive rekrutteret ved hjælp af bekvemmelighedsprøvetagningsmetoden. Tykkelsen af ​​både hamstring og gastrocnemius vil blive optaget med Ultra Sound Imaging-metoden, før og efter 12 ugers intervention. I ST-gruppen vil der kun blive givet styrketræning. Mens du er i BT-ST-gruppen, vil styrketræning blive givet efter administration af botulinumtoksin i muskelmaven styret under ultralydsbilleddannelse. Præ-post intervention forskelle i muskeltykkelse og grovmotorisk funktion vil blive registreret og analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Botulinumtoksin er en neurotransmitter produceret af clostridium botulinum. Det er en af ​​de mest gavnlige metoder til at behandle spasticitet og give funktionel forbedring. Ved at reducere spasticiteten kan den tilgængelige muskel udnyttes til at udføre funktionelle aktiviteter. Muskelvolumen falder efter administration af botulinumtoksin til den neuromuskulære forbindelse. Styrketræning har en positiv effekt på at forbedre muskelvolumen. Der er få undersøgelser tilgængelige vedrørende træning efter administration af botulinumtoksin til det neuromuskulære kryds. Men efter forskernes bedste viden, er der ingen undersøgelse tilgængelig vedrørende effektiviteten af ​​styrketræning på muskelvolumen og grovmotorisk funktion efter administration af botulinumtoksin til det neuromuskulære kryds.2. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​styrketræning på muskelvolumen estimeret ved ultralydsbilleddannelse efter administration af botulinumtoksin til hamstring og gastrocnemius. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle forskningsrådgivende komité (RAC) og registreret under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokollen vil blive registreret under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og derefter vil undersøgelsen blive indsendt til etisk godkendelse af den institutionelle etiske komité for Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana og Haryana med unikt referencenummer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (revideret, 2013) og nationale etiske retningslinjer for biomedicinsk og sundhedsmæssig forskning, der involverer menneskelige deltagere af det indiske råd for medicinsk forskning (ICMR, 2017). Formålet med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for patienten med hoved- og halskræft. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra de rekrutterede patienter. I alt X CSDCP og CHCP vil blive screenet, og gennem bekvemmelighedsprøvemetoden vil 34 børn blive udvalgt baseret på inklusionskriterierne for cross-over-stidesignet. Demografiske data vil blive registreret for alle de rekrutterede børn.

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med spastisk diplegisk cerebral parese (CSDP) og børn med hemiplegisk cerebral parese (CHCP) i GMFCS niveau I, II og III.
  • CSDCP og CHCP i alderen 5 til 17 år
  • Ankel dorsalfleksion <5°
  • Knæforlængelse < 90°

Ekskluderingskriterier:

  • CSDCP og CHCP med enhver form for operation i underekstremiteterne inden for 3 måneder
  • Børn, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: styrketræningsgruppe
Der vil kun blive givet styrketræning i ST-gruppen.
Kun styrketræning for baglår og gastrocnemius, før og efter 12 ugers intervention
EKSPERIMENTEL: styrketræning med botulinumtoksin
BT-ST gruppe, styrketræning vil blive givet efter administration af botulinumtoksin i muskelmaven styret under ultralydsbilleddannelse.
Styrketræning for hamstring og gastrocnemius med Ultra Sound Imaging metode, før og efter 12 ugers intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
Muskeltykkelse målt ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
Mål for bruttomotorisk funktion- 88
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
Grovmotorisk funktionsmåling - 88 hjælper med at måle aktiviteterne ved at stå og gå.
Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese

Kliniske forsøg med Styrketræning

3
Abonner