- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177186
Styrketræning hos børn med spastisk diplegisk og hemiplegisk cerebral parese, der får botulinumtoksin
Effektiviteten af styrketræning efter administration af botulinumtoksin hos børn med spastisk diplegi og hemiplegisk cerebral parese på muskelvolumen og grovmotorisk funktion: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Botulinumtoksin er en neurotransmitter produceret af clostridium botulinum. Det er en af de mest gavnlige metoder til at behandle spasticitet og give funktionel forbedring. Ved at reducere spasticiteten kan den tilgængelige muskel udnyttes til at udføre funktionelle aktiviteter. Muskelvolumen falder efter administration af botulinumtoksin til den neuromuskulære forbindelse. Styrketræning har en positiv effekt på at forbedre muskelvolumen. Der er få undersøgelser tilgængelige vedrørende træning efter administration af botulinumtoksin til det neuromuskulære kryds. Men efter forskernes bedste viden, er der ingen undersøgelse tilgængelig vedrørende effektiviteten af styrketræning på muskelvolumen og grovmotorisk funktion efter administration af botulinumtoksin til det neuromuskulære kryds.2. Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af styrketræning på muskelvolumen estimeret ved ultralydsbilleddannelse efter administration af botulinumtoksin til hamstring og gastrocnemius. Studieprotokollen blev godkendt af den institutionelle forskningsrådgivende komité (RAC) og registreret under Universal Trial Number (UTN), U1111-1240-0890. Protokollen vil blive registreret under ClinicalTrials.gov, under World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform, og derefter vil undersøgelsen blive indsendt til etisk godkendelse af den institutionelle etiske komité for Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana og Haryana med unikt referencenummer. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen (revideret, 2013) og nationale etiske retningslinjer for biomedicinsk og sundhedsmæssig forskning, der involverer menneskelige deltagere af det indiske råd for medicinsk forskning (ICMR, 2017). Formålet med undersøgelsen vil blive tydeligt forklaret for patienten med hoved- og halskræft. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra de rekrutterede patienter. I alt X CSDCP og CHCP vil blive screenet, og gennem bekvemmelighedsprøvemetoden vil 34 børn blive udvalgt baseret på inklusionskriterierne for cross-over-stidesignet. Demografiske data vil blive registreret for alle de rekrutterede børn.
.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vencita Aranha, MPT, (PhD)
- Telefonnummer: 9483909525
- E-mail: vencita.peds@mmumullana.org
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med spastisk diplegisk cerebral parese (CSDP) og børn med hemiplegisk cerebral parese (CHCP) i GMFCS niveau I, II og III.
- CSDCP og CHCP i alderen 5 til 17 år
- Ankel dorsalfleksion <5°
- Knæforlængelse < 90°
Ekskluderingskriterier:
- CSDCP og CHCP med enhver form for operation i underekstremiteterne inden for 3 måneder
- Børn, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: styrketræningsgruppe
Der vil kun blive givet styrketræning i ST-gruppen.
|
Kun styrketræning for baglår og gastrocnemius, før og efter 12 ugers intervention
|
EKSPERIMENTEL: styrketræning med botulinumtoksin
BT-ST gruppe, styrketræning vil blive givet efter administration af botulinumtoksin i muskelmaven styret under ultralydsbilleddannelse.
|
Styrketræning for hamstring og gastrocnemius med Ultra Sound Imaging metode, før og efter 12 ugers intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
|
Muskeltykkelse målt ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
|
Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
|
Mål for bruttomotorisk funktion- 88
Tidsramme: Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
|
Grovmotorisk funktionsmåling - 88 hjælper med at måle aktiviteterne ved at stå og gå.
|
Ændring fra baseline og efter 12 ugers intervention vil blive målt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
Hjælpsomme links
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Hjerneskade, kronisk
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Cerebral Parese
- Lammelse
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Botulinum toksiner
Andre undersøgelses-id-numre
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (ANDET: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater
Kliniske forsøg med Styrketræning
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
Kessler FoundationIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater