Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silový trénink u dětí se spastickou diplegií a hemiplegickou mozkovou obrnou, které dostávají botulotoxin

14. června 2020 aktualizováno: Asir John Samuel

Efektivita silového tréninku po podání botulotoxinu u dětí se spastickou diplegickou a hemiplegickou mozkovou obrnou na svalový objem a hrubou motoriku: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie

Odhadnout účinnost silového tréninku po aplikaci botulotoxinu u dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou a hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou na svalový objem a hrubou motoriku. Čtyřicet dětí se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou (CSDP) a dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (CHCP) v hladinách GMFCS I, II a III bude přijato metodou komfortního odběru vzorků. Tloušťka hamstringu a gastrocnemia bude zaznamenána metodou Ultra Sound Imaging před a po 12 týdnech intervence. Ve skupině ST bude zajištěn pouze silový trénink. Ve skupině BT-ST bude silový trénink poskytován po aplikaci botulotoxinu do svalového břicha vedeného pod ultrazvukovým zobrazováním. Před intervencí budou zaznamenány a analyzovány rozdíly v tloušťce svalů a hrubé motorické funkci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Botulotoxin je neurotransmiter produkovaný Clostridium Botulinum. Je to jedna z nejpřínosnějších metod pro léčbu spasticity a poskytování funkčního zlepšení. Snížením spasticity lze dostupný sval využít k provádění funkčních činností. Po podání botulotoxinu do nervosvalového spojení klesá svalový objem. Silový trénink má pozitivní vliv na zlepšení svalového objemu. Existuje několik studií týkajících se cvičení po aplikaci botulotoxinu do nervosvalového spojení. Ale podle nejlepšího vědomí výzkumníků není k dispozici žádná studie týkající se účinnosti silového tréninku na svalový objem a hrubou motoriku po podání botulotoxinu do nervosvalového spojení.2. Cílem studie je stanovit účinnost silového tréninku na svalový objem odhadnutý pomocí ultrazvukového zobrazení po podání botulotoxinu do hamstringů a gastrocnemia. Protokol studie byl schválen poradním výborem pro institucionální výzkum (RAC) a registrován pod univerzálním zkušebním číslem (UTN), U1111-1240-0890. Protokol bude registrován pod ClinicalTrials.gov, pod platformou Mezinárodního registru klinických studií Světové zdravotnické organizace a poté bude studie předložena k etickému schválení institucionální etickou komisí Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana a Haryana s jedinečným referenčním číslem. Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace (revidováno, 2013) a národními etickými směrnicemi pro biomedicínský a zdravotní výzkum zahrnující lidské účastníky Indickou radou pro lékařský výzkum (ICMR, 2017). Pacientovi s rakovinou hlavy a krku bude jasně vysvětlen účel studie. Od přijatých pacientů bude získán písemný informovaný souhlas. Bude prověřeno celkem X CSDCP a CHCP a pomocí metody pohodlného vzorkování bude vybráno 34 dětí na základě kritérií pro zařazení do návrhu křížové stezky. Demografické údaje budou zaznamenány pro všechny rekrutované děti.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se spastickou diplegickou dětskou mozkovou obrnou (CSDP) a děti s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou (CHCP) v úrovni GMFCS I, II a III.
  • CSDCP a CHCP ve věku od 5 do 17 let
  • Dorzální flexe kotníku <5°
  • Prodloužení kolen < 90°

Kritéria vyloučení:

  • CSDCP a CHCP s jakýmkoliv typem operace dolní končetiny do 3 měsíců
  • Děti, které nejsou ochotny se studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina silového tréninku
Skupina ST bude zajištěna pouze silový trénink.
Jiný: Silový trénink
Silový trénink pouze pro hamstringy a gastrocnemius před a po 12 týdnech intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: silový trénink s botulotoxinem
BT-ST skupina, silový trénink bude poskytován po aplikaci botulotoxinu do svalového břicha vedeného pod ultrazvukovým zobrazením.
Kombinovaný produkt: Silový trénink s botulotoxinem
Silový trénink hamstringů a gastrocnemia metodou Ultra Sound Imaging před a po 12 týdnech intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové zobrazování
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
Tloušťka svalů měřená pomocí ultrazvukového zobrazování
Bude měřena změna od výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
Měření funkce hrubé motoriky- 88
Časové okno: Bude měřena změna od výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.
Měření funkce hrubé motoriky-88 pomáhá při měření aktivit ve stoji a chůzi.
Bude měřena změna od výchozí hodnoty a po 12 týdnech intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asir John Samuel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMDU/2019/03
  • U1111-1240-0890 (JINÝ: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemiplegická mozková obrna

Klinické studie na Silový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit