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Entrenamiento de fuerza en niños con parálisis cerebral espástica dipléjica y hemipléjica que reciben toxina botulínica

14 de junio de 2020 actualizado por: Asir John Samuel

Eficacia del entrenamiento de fuerza después de la administración de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral espástica dipléjica y hemipléjica sobre el volumen muscular y la función motora gruesa: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado

Estimar la efectividad del entrenamiento de fuerza después de la administración de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica y parálisis cerebral hemipléjica sobre el volumen muscular y la función motora gruesa. Se reclutarán cuarenta niños con parálisis cerebral dipléjica espástica (CSDP) y niños con parálisis cerebral hemipléjica (CHCP) en los niveles I, II y III de GMFCS mediante el método de muestreo por conveniencia. Se registrará el grosor tanto del tendón de la corva como del gastrocnemio con el método Ultra Sound Imaging, antes y después de las 12 semanas de la intervención. En el grupo ST solo se proporcionará entrenamiento de fuerza. Mientras esté en el grupo BT-ST, se proporcionará entrenamiento de fuerza después de administrar la toxina botulínica en el vientre del músculo guiado por imágenes de ultrasonido. Se registrarán y analizarán las diferencias antes y después de la intervención en el grosor muscular y la función motora gruesa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La toxina botulínica es un neurotransmisor producido por el clostridium botulinum. Es uno de los métodos más beneficiosos para tratar la espasticidad y proporcionar una mejora funcional. Al reducir la espasticidad, el músculo disponible puede utilizarse para realizar actividades funcionales. El volumen muscular disminuye tras la administración de toxina botulínica en la unión neuromuscular. El entrenamiento de fuerza tiene un impacto positivo en la mejora del volumen muscular. Hay pocos estudios disponibles sobre el entrenamiento físico posterior a la administración de toxina botulínica en la unión neuromuscular. Pero según el leal saber y entender de los investigadores, no hay ningún estudio disponible sobre la eficacia del entrenamiento de fuerza sobre el volumen muscular y la función motora gruesa después de la administración de toxina botulínica en la unión neuromuscular.2. Determinar la efectividad del entrenamiento de fuerza sobre el volumen muscular estimado por ecografía tras la administración de toxina botulínica en isquiotibiales y gastrocnemios es el objetivo del estudio. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité asesor de investigación institucional (RAC) y registrado bajo el Número Universal de Ensayo (UTN), U1111-1240-0890. El protocolo se registrará en ClinicalTrials.gov, bajo la Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la Organización Mundial de la Salud y luego el estudio se enviará para la aprobación ética del comité de ética institucional de Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana y Haryana con un número de referencia único. El estudio se ejecutará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (revisada, 2013) y las Directrices éticas nacionales para la investigación biomédica y de salud con participantes humanos del consejo indio para la investigación médica (ICMR, 2017). El propósito del estudio se le explicará claramente al paciente con cáncer de cabeza y cuello. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de los pacientes reclutados. Se evaluará un total de X CSDCP y CHCP y, a través del método de muestreo de conveniencia, se seleccionarán 34 niños según los criterios de inclusión para el diseño del sendero cruzado. Se registrarán los datos demográficos de todos los niños reclutados.

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Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con parálisis cerebral dipléjica espástica (CSDP) y niños con parálisis cerebral hemipléjica (CHCP) en GMFCS nivel I, II y III.
  • CSDCP y CHCP de 5 a 17 años
  • Dorsiflexión del tobillo <5°
  • Extensión de rodilla < 90°

Criterio de exclusión:

  • CSDCP y CHCP con cualquier tipo de cirugía de miembros inferiores dentro de los 3 meses
  • Niños que no están dispuestos a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de entrenamiento de fuerza
Solo se proporcionará entrenamiento de fuerza del grupo ST.
Entrenamiento de fuerza solo para isquiotibiales y gastrocnemio, antes y después de 12 semanas de intervención
EXPERIMENTAL: entrenamiento de fuerza con toxina botulínica
Grupo BT-ST, se proporcionará entrenamiento de fuerza después de la administración de toxina botulínica en el vientre muscular guiado por imágenes de ultrasonido.
Entrenamiento de fuerza para isquiotibiales y gastrocnemios con método Ultra Sound Imaging, antes y después de 12 semanas de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
Grosor muscular medido a través de imágenes de ultrasonido
Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
Medición de la función motora gruesa- 88
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
Medición de la función motora gruesa: 88 ayuda a medir las actividades al pararse y caminar.
Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

18 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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