- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177186
Entrenamiento de fuerza en niños con parálisis cerebral espástica dipléjica y hemipléjica que reciben toxina botulínica
Eficacia del entrenamiento de fuerza después de la administración de toxina botulínica en niños con parálisis cerebral espástica dipléjica y hemipléjica sobre el volumen muscular y la función motora gruesa: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego y aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La toxina botulínica es un neurotransmisor producido por el clostridium botulinum. Es uno de los métodos más beneficiosos para tratar la espasticidad y proporcionar una mejora funcional. Al reducir la espasticidad, el músculo disponible puede utilizarse para realizar actividades funcionales. El volumen muscular disminuye tras la administración de toxina botulínica en la unión neuromuscular. El entrenamiento de fuerza tiene un impacto positivo en la mejora del volumen muscular. Hay pocos estudios disponibles sobre el entrenamiento físico posterior a la administración de toxina botulínica en la unión neuromuscular. Pero según el leal saber y entender de los investigadores, no hay ningún estudio disponible sobre la eficacia del entrenamiento de fuerza sobre el volumen muscular y la función motora gruesa después de la administración de toxina botulínica en la unión neuromuscular.2. Determinar la efectividad del entrenamiento de fuerza sobre el volumen muscular estimado por ecografía tras la administración de toxina botulínica en isquiotibiales y gastrocnemios es el objetivo del estudio. El protocolo de estudio fue aprobado por el comité asesor de investigación institucional (RAC) y registrado bajo el Número Universal de Ensayo (UTN), U1111-1240-0890. El protocolo se registrará en ClinicalTrials.gov, bajo la Plataforma de Registro de Ensayos Clínicos Internacionales de la Organización Mundial de la Salud y luego el estudio se enviará para la aprobación ética del comité de ética institucional de Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana y Haryana con un número de referencia único. El estudio se ejecutará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki (revisada, 2013) y las Directrices éticas nacionales para la investigación biomédica y de salud con participantes humanos del consejo indio para la investigación médica (ICMR, 2017). El propósito del estudio se le explicará claramente al paciente con cáncer de cabeza y cuello. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de los pacientes reclutados. Se evaluará un total de X CSDCP y CHCP y, a través del método de muestreo de conveniencia, se seleccionarán 34 niños según los criterios de inclusión para el diseño del sendero cruzado. Se registrarán los datos demográficos de todos los niños reclutados.
.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vencita Aranha, MPT, (PhD)
- Número de teléfono: 9483909525
- Correo electrónico: vencita.peds@mmumullana.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con parálisis cerebral dipléjica espástica (CSDP) y niños con parálisis cerebral hemipléjica (CHCP) en GMFCS nivel I, II y III.
- CSDCP y CHCP de 5 a 17 años
- Dorsiflexión del tobillo <5°
- Extensión de rodilla < 90°
Criterio de exclusión:
- CSDCP y CHCP con cualquier tipo de cirugía de miembros inferiores dentro de los 3 meses
- Niños que no están dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo de entrenamiento de fuerza
Solo se proporcionará entrenamiento de fuerza del grupo ST.
|
Entrenamiento de fuerza solo para isquiotibiales y gastrocnemio, antes y después de 12 semanas de intervención
|
EXPERIMENTAL: entrenamiento de fuerza con toxina botulínica
Grupo BT-ST, se proporcionará entrenamiento de fuerza después de la administración de toxina botulínica en el vientre muscular guiado por imágenes de ultrasonido.
|
Entrenamiento de fuerza para isquiotibiales y gastrocnemios con método Ultra Sound Imaging, antes y después de 12 semanas de intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes de ultrasonido
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
Grosor muscular medido a través de imágenes de ultrasonido
|
Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
Medición de la función motora gruesa- 88
Periodo de tiempo: Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
Medición de la función motora gruesa: 88 ayuda a medir las actividades al pararse y caminar.
|
Se medirá el cambio desde el inicio y después de 12 semanas de intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
Enlaces Útiles
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Parálisis
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (OTRO: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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