Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening siłowy u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym i porażeniem mózgowym otrzymujących toksynę botulinową

14 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Skuteczność treningu siłowego po podaniu toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym i hemiplegicznym na objętość mięśni i funkcje motoryczne: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne

Ocena skuteczności treningu siłowego po podaniu toksyny botulinowej u dzieci z mózgowym porażeniem spastycznym diplegicznym i mózgowym porażeniem połowiczym połowiczym na objętość mięśni i funkcję motoryki dużej. Czterdzieści dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym (CSDP) i dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (CHCP) na poziomach I, II i III GMFCS zostanie zrekrutowanych przy użyciu wygodnej metody doboru próby. Grubość ścięgna podkolanowego i mięśnia brzuchatego łydki zostanie zarejestrowana metodą obrazowania ultradźwiękowego przed i po 12 tygodniach interwencji. W grupie ST prowadzony będzie tylko trening siłowy. W grupie BT-ST trening siłowy będzie prowadzony po podaniu toksyny botulinowej w brzuch mięśnia pod kontrolą USG. Zarejestrowane i przeanalizowane zostaną różnice w grubości mięśni i funkcji motorycznej przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toksyna botulinowa jest neuroprzekaźnikiem wytwarzanym przez Clostridium Botulinum. Jest to jedna z najkorzystniejszych metod leczenia spastyczności i poprawy czynnościowej. Zmniejszając spastyczność, dostępny mięsień może być wykorzystany do wykonywania czynności funkcjonalnych. Objętość mięśni zmniejsza się po podaniu toksyny botulinowej do złącza nerwowo-mięśniowego. Trening siłowy pozytywnie wpływa na poprawę objętości mięśni. Dostępnych jest niewiele badań dotyczących treningu wysiłkowego po podaniu toksyny botulinowej do złącza nerwowo-mięśniowego. Jednak według najlepszej wiedzy badaczy nie ma dostępnych badań dotyczących skuteczności treningu siłowego na objętość mięśni i funkcje motoryczne po podaniu toksyny botulinowej do złącza nerwowo-mięśniowego.2. Celem pracy jest określenie wpływu treningu siłowego na objętość mięśni ocenianą za pomocą ultrasonografii po podaniu toksyny botulinowej na ścięgno podkolanowe i mięsień brzuchaty łydki. Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalny komitet doradczy ds. badań (RAC) i zarejestrowany pod uniwersalnym numerem próbnym (UTN), U1111-1240-0890. Protokół zostanie zarejestrowany na stronie ClinicalTrials.gov, w ramach Międzynarodowej Platformy Rejestru Badań Klinicznych Światowej Organizacji Zdrowia, a następnie badanie zostanie przedłożone do zatwierdzenia etycznego przez instytucjonalną komisję etyczną Maharishi Markandeshwar uznany za uniwersytet, Mullana i Haryana z unikalnym numerem referencyjnym. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej (poprawionej, 2013) oraz krajowymi wytycznymi etycznymi dotyczącymi badań biomedycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi, wydanymi przez indyjską radę ds. badań medycznych (ICMR, 2017). Cel badania zostanie jasno wyjaśniony pacjentowi z rakiem głowy i szyi. Od zrekrutowanych pacjentów zostanie uzyskany pisemny formularz świadomej zgody. W sumie X CSDCP i CHCP zostanie przebadanych i za pomocą wygodnej metody pobierania próbek zostanie wybranych 34 dzieci na podstawie kryteriów włączenia do projektu szlaku krzyżowego. Dane demograficzne będą rejestrowane dla wszystkich rekrutowanych dzieci.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym (CSDP) oraz dzieci z mózgowym porażeniem połowiczym (CHCP) w GMFCS poziom I, II i III.
  • CSDCP i CHCP w wieku od 5 do 17 lat
  • Zgięcie grzbietowe stawu skokowego <5°
  • Prostowanie kolana < 90°

Kryteria wyłączenia:

  • CSDCP i CHCP z każdym rodzajem operacji kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy
  • Dzieci, które nie chcą uczestniczyć w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa treningu siłowego
Zapewniony będzie tylko trening siłowy grupy ST.
Inny: Trening siłowy
Trening siłowy tylko dla ścięgna podkolanowego i mięśnia brzuchatego łydki, przed i po 12 tygodniach interwencji
EKSPERYMENTALNY: trening siłowy z toksyną botulinową
Grupa BT-ST trening siłowy będzie prowadzony po podaniu toksyny botulinowej w brzuch mięśnia pod kontrolą USG.
Produkt złożony: Trening siłowy z toksyną botulinową
Trening siłowy ścięgna podkolanowego i mięśnia brzuchatego łydki metodą obrazowania ultradźwiękowego, przed i po 12 tygodniach interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie ultradźwiękowe
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej i po 12 tygodniach interwencji.
Grubość mięśni mierzona za pomocą obrazowania ultradźwiękowego
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej i po 12 tygodniach interwencji.
Pomiar funkcji motoryki dużej - 88
Ramy czasowe: Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej i po 12 tygodniach interwencji.
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 pomaga w pomiarze aktywności w staniu i chodzeniu.
Zmierzona zostanie zmiana od wartości początkowej i po 12 tygodniach interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asir John Samuel

Śledczy

  • Główny śledczy: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMDU/2019/03
  • U1111-1240-0890 (INNY: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemiplegiczne porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Trening siłowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj