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보툴리눔 독소를 투여받은 경련성 편마비 및 편마비 뇌성마비 아동의 근력 훈련

2020년 6월 14일 업데이트: Asir John Samuel

경련성 편마비 및 편마비 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 투여 후 근력 운동이 근육량 및 대운동 기능에 미치는 효과: 전향적, 이중맹검, 무작위 임상시험

경직성 이중마비 뇌성마비 및 편마비성 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 투여 후 근력 운동이 근육량과 총 운동 기능에 미치는 효과를 평가합니다. GMFCS 레벨 I, II 및 III에서 경련성 이중 마비 뇌성 마비(CSDP) 및 편마비 뇌성 마비(CHCP)가 있는 아동 40명은 편의 샘플링 방법으로 모집됩니다. 햄스트링과 비복근의 두께는 Ultra Sound Imaging 방법으로 12주 개입 전후에 기록됩니다. ST 그룹에서는 근력 운동만 제공됩니다. BT-ST군에서는 초음파 영상 유도 하에 복근에 보툴리눔 톡신을 투여한 후 근력 운동을 하게 됩니다. 근육 두께와 총 운동 기능의 사전 개입 차이가 기록되고 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이 생성하는 신경 전달 물질입니다. 그것은 경직을 치료하고 기능적 개선을 제공하는 가장 유익한 방법 중 하나입니다. 경련을 줄임으로써 사용 가능한 근육을 기능적 활동을 수행하는 데 활용할 수 있습니다. 신경근접합부에 보툴리눔 독소를 투여하면 근육량이 감소합니다. 근력 운동은 근육량 개선에 긍정적인 영향을 미칩니다. 신경근접합부에 보툴리눔 독소 투여 후 운동 훈련에 대한 연구는 거의 없다. 그러나 연구자들이 아는 한, 근력 훈련이 신경근 접합부에 보툴리눔 독소를 투여한 후 근육량과 총 운동 기능에 미치는 효과에 관한 연구는 없습니다.2. 햄스트링과 비복근에 보툴리눔 독소를 투여한 후 초음파 영상으로 추정한 근육량에 대한 근력 운동의 효과를 확인하는 것이 연구의 목적입니다. 연구 프로토콜은 기관 연구 자문 위원회(RAC)의 승인을 받았으며 UTN(Universal Trial Number) U1111-1240-0890으로 등록되었습니다. 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform에 따라 연구는 고유 참조 번호가 있는 대학, Mullana 및 Haryana로 간주되는 Maharishi Markandeshwar의 기관 윤리 위원회의 윤리적 승인을 위해 제출됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(개정, 2013)의 원칙과 인도 의료 연구 위원회(ICMR, 2017)의 인간 참가자를 포함하는 생물 의학 및 건강 연구에 대한 국가 윤리 지침에 따라 실행될 것입니다. 연구의 목적은 두경부암 환자에게 명확하게 설명될 것입니다. 서면 동의서는 모집된 환자로부터 얻을 것입니다. 총 X개의 CSDCP와 CHCP를 선별하고 편의 샘플링 방법을 통해 크로스오버 트레일 설계를 위한 포함 기준에 따라 34명의 어린이를 선택합니다. 모집된 모든 아동에 대한 인구 통계 데이터가 기록됩니다.

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연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • GMFCS 레벨 I, II 및 III의 경련성 이중 마비 뇌성 마비(CSDP) 및 편마비 뇌성 마비(CHCP)가 있는 아동.
  • 5세에서 17세 사이의 CSDCP 및 CHCP
  • 발목 배굴 <5°
  • 무릎 신전 < 90°

제외 기준:

  • 3개월 이내에 모든 유형의 하지 수술이 포함된 CSDCP 및 CHCP
  • 연구에 참여할 의사가 없는 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근력 훈련 그룹
ST 그룹 전용 근력 운동이 제공됩니다.
햄스트링 및 비복근만을 위한 근력 운동, 개입 12주 전후
실험적: 보툴리눔 독소를 이용한 근력 운동
BT-ST군은 초음파 영상 유도 하에 보툴리눔 톡신을 복근에 투여한 후 근력 운동을 실시합니다.
Ultra Sound Imaging 방법을 사용한 햄스트링 및 비복근 강화 운동, 12주 개입 전후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파 이미징
기간: 기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
초음파 영상으로 측정한 근육두께
기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
총 운동 기능 측정 - 88
기간: 기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
총 운동 기능 측정 - 88은 서서 걷는 활동을 측정하는 데 도움이 됩니다.
기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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