- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04177186
보툴리눔 독소를 투여받은 경련성 편마비 및 편마비 뇌성마비 아동의 근력 훈련
경련성 편마비 및 편마비 뇌성마비 소아에서 보툴리눔 독소 투여 후 근력 운동이 근육량 및 대운동 기능에 미치는 효과: 전향적, 이중맹검, 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
보툴리눔 독소는 클로스트리디움 보툴리눔이 생성하는 신경 전달 물질입니다. 그것은 경직을 치료하고 기능적 개선을 제공하는 가장 유익한 방법 중 하나입니다. 경련을 줄임으로써 사용 가능한 근육을 기능적 활동을 수행하는 데 활용할 수 있습니다. 신경근접합부에 보툴리눔 독소를 투여하면 근육량이 감소합니다. 근력 운동은 근육량 개선에 긍정적인 영향을 미칩니다. 신경근접합부에 보툴리눔 독소 투여 후 운동 훈련에 대한 연구는 거의 없다. 그러나 연구자들이 아는 한, 근력 훈련이 신경근 접합부에 보툴리눔 독소를 투여한 후 근육량과 총 운동 기능에 미치는 효과에 관한 연구는 없습니다.2. 햄스트링과 비복근에 보툴리눔 독소를 투여한 후 초음파 영상으로 추정한 근육량에 대한 근력 운동의 효과를 확인하는 것이 연구의 목적입니다. 연구 프로토콜은 기관 연구 자문 위원회(RAC)의 승인을 받았으며 UTN(Universal Trial Number) U1111-1240-0890으로 등록되었습니다. 프로토콜은 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. World Health Organization International Clinical Trials Registry Platform에 따라 연구는 고유 참조 번호가 있는 대학, Mullana 및 Haryana로 간주되는 Maharishi Markandeshwar의 기관 윤리 위원회의 윤리적 승인을 위해 제출됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(개정, 2013)의 원칙과 인도 의료 연구 위원회(ICMR, 2017)의 인간 참가자를 포함하는 생물 의학 및 건강 연구에 대한 국가 윤리 지침에 따라 실행될 것입니다. 연구의 목적은 두경부암 환자에게 명확하게 설명될 것입니다. 서면 동의서는 모집된 환자로부터 얻을 것입니다. 총 X개의 CSDCP와 CHCP를 선별하고 편의 샘플링 방법을 통해 크로스오버 트레일 설계를 위한 포함 기준에 따라 34명의 어린이를 선택합니다. 모집된 모든 아동에 대한 인구 통계 데이터가 기록됩니다.
.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GMFCS 레벨 I, II 및 III의 경련성 이중 마비 뇌성 마비(CSDP) 및 편마비 뇌성 마비(CHCP)가 있는 아동.
- 5세에서 17세 사이의 CSDCP 및 CHCP
- 발목 배굴 <5°
- 무릎 신전 < 90°
제외 기준:
- 3개월 이내에 모든 유형의 하지 수술이 포함된 CSDCP 및 CHCP
- 연구에 참여할 의사가 없는 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 근력 훈련 그룹
ST 그룹 전용 근력 운동이 제공됩니다.
|
햄스트링 및 비복근만을 위한 근력 운동, 개입 12주 전후
|
|
실험적: 보툴리눔 독소를 이용한 근력 운동
BT-ST군은 초음파 영상 유도 하에 보툴리눔 톡신을 복근에 투여한 후 근력 운동을 실시합니다.
|
Ultra Sound Imaging 방법을 사용한 햄스트링 및 비복근 강화 운동, 12주 개입 전후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 이미징
기간: 기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
|
초음파 영상으로 측정한 근육두께
|
기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
|
|
총 운동 기능 측정 - 88
기간: 기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
|
총 운동 기능 측정 - 88은 서서 걷는 활동을 측정하는 데 도움이 됩니다.
|
기준선과 개입 12주 후의 변화를 측정합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yigitoglu P, Kozanoglu E. Effectiveness of electrical stimulation after administration of botulinum toxin in children with spastic diplegic cerebral palsy: A prospective, randomized clinical study. Turk J Phys Med Rehabil. 2019 Feb 4;65(1):16-23. doi: 10.5606/tftrd.2019.2236. eCollection 2019 Mar.
- Juneja M, Jain R, Gautam A, Khanna R, Narang K. Effect of multilevel lower-limb botulinum injections & intensive physical therapy on children with cerebral palsy. Indian J Med Res. 2017 Nov;146(Supplement):S8-S14. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_1223_15.
- Williams SA, Reid S, Elliott C, Shipman P, Valentine J. Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2013 Sep;55(9):813-20. doi: 10.1111/dmcn.12200. Epub 2013 Jun 22.
- Hastings-Ison T, Blackburn C, Rawicki B, Fahey M, Simpson P, Baker R, Graham K. Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial. Dev Med Child Neurol. 2016 Jul;58(7):750-7. doi: 10.1111/dmcn.12962. Epub 2015 Nov 20.
- Kaushik PS, Gowda VK, Shivappa SK, Mannapur R, Jaysheel A. A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy. J Pediatr Neurosci. 2018 Oct-Dec;13(4):443-447. doi: 10.4103/JPN.JPN_60_18.
유용한 링크
- A Randomized Control Trial of Botulinum Toxin A Administration under Ultrasound Guidance against Manual Palpation in Spastic Cerebral Palsy.
- Injection frequency of botulinum toxin A for spastic equinus: a randomized clinical trial
- Muscle volume alterations in spastic muscles immediately following botulinum toxin type-A treatment in children with cerebral palsy.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMDU/2019/03
- U1111-1240-0890 (다른: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .