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Allenamento della forza nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica ed emiplegica che ricevono tossina botulinica

14 giugno 2020 aggiornato da: Asir John Samuel

Efficacia dell'allenamento della forza dopo la somministrazione di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale spastica diplegica ed emiplegica sul volume muscolare e sulla funzione motoria lorda: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato

Per stimare l'efficacia dell'allenamento della forza dopo la somministrazione di tossina botulinica nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica e paralisi cerebrale emiplegica sul volume muscolare e sulla funzione motoria grossolana. Quaranta bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (CSDP) e bambini con paralisi cerebrale emiplegica (CHCP) nei livelli GMFCS I, II e III saranno reclutati con il metodo del campionamento di convenienza. Lo spessore sia del tendine del ginocchio che del gastrocnemio sarà registrato con il metodo Ultra Sound Imaging, prima e dopo 12 settimane di intervento. Nel gruppo ST sarà fornito solo l'allenamento della forza. Mentre nel gruppo BT-ST, l'allenamento della forza verrà fornito dopo la somministrazione della tossina botulinica nella pancia muscolare guidata sotto l'imaging a ultrasuoni. Verranno registrate e analizzate le differenze pre-post intervento nello spessore muscolare e nella funzione motoria lorda.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tossina botulinica è un neurotrasmettitore prodotto dal Clostridium Botulinum. È uno dei metodi più vantaggiosi per trattare la spasticità e fornire un miglioramento funzionale. Riducendo la spasticità, il muscolo disponibile può essere utilizzato per svolgere attività funzionali. Il volume muscolare diminuisce in seguito alla somministrazione di tossina botulinica alla giunzione neuromuscolare. L'allenamento della forza ha un impatto positivo sul miglioramento del volume muscolare. Sono disponibili pochi studi sull'allenamento all'esercizio dopo la somministrazione di tossina botulinica alla giunzione neuromuscolare. Ma per quanto ne sanno gli investigatori, non sono disponibili studi sull'efficacia dell'allenamento della forza sul volume muscolare e sulla funzione motoria grossolana dopo la somministrazione di tossina botulinica alla giunzione neuromuscolare.2. L'obiettivo dello studio è determinare l'efficacia dell'allenamento della forza sul volume muscolare stimato mediante ecografia in seguito alla somministrazione di tossina botulinica al tendine del ginocchio e al gastrocnemio. Il protocollo di studio è stato approvato dal comitato consultivo di ricerca istituzionale (RAC) e registrato con il numero di prova universale (UTN), U1111-1240-0890. Il protocollo sarà registrato su ClinicalTrials.gov, sotto la piattaforma del registro internazionale degli studi clinici dell'Organizzazione mondiale della sanità e quindi lo studio sarà sottoposto all'approvazione etica da parte del comitato etico istituzionale di Maharishi Markandeshwar Deemed to Be University, Mullana e Haryana con un numero di riferimento univoco. Lo studio sarà eseguito in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki (Revised, 2013) e le linee guida etiche nazionali per la ricerca biomedica e sanitaria che coinvolgono partecipanti umani da parte del Consiglio indiano per la ricerca medica (ICMR, 2017). Lo scopo dello studio sarà chiaramente spiegato al paziente con tumore della testa e del collo. Il modulo di consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti reclutati. Verrà selezionato un totale di X CSDCP e CHCP e, attraverso il metodo di campionamento di convenienza, 34 bambini saranno selezionati in base ai criteri di inclusione per la progettazione del percorso incrociato. I dati demografici saranno registrati per tutti i bambini reclutati.

.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (CSDP) e bambini con paralisi cerebrale emiplegica (CHCP) in GMFCS livello I, II e III.
  • CSDCP e CHCP di età compresa tra 5 e 17 anni
  • Dorsiflessione della caviglia <5°
  • Estensione del ginocchio < 90°

Criteri di esclusione:

  • CSDCP e CHCP con qualsiasi tipo di intervento chirurgico agli arti inferiori entro 3 mesi
  • Bambini che non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di allenamento della forza
Verrà fornito solo l'allenamento della forza del gruppo ST.
Altro: Allenamento della forza
Allenamento della forza solo per muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio, prima e dopo 12 settimane di intervento
SPERIMENTALE: allenamento della forza con tossina botulinica
Gruppo BT-ST, l'allenamento della forza verrà fornito dopo la somministrazione della tossina botulinica nel ventre muscolare guidata sotto imaging a ultrasuoni.
Prodotto combinato: Allenamento della forza con la tossina botulinica
Allenamento della forza per muscoli posteriori della coscia e gastrocnemio con il metodo Ultra Sound Imaging, prima e dopo 12 settimane di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging ad ultrasuoni
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Spessore muscolare misurato mediante imaging a ultrasuoni
Verrà misurata la variazione rispetto al basale e dopo 12 settimane di intervento.
Misurazione della funzione motoria lorda- 88
Lasso di tempo: Verrà misurata la variazione rispetto al basale e dopo 12 settimane di intervento.
La misurazione della funzione motoria lorda-88 aiuta a misurare le attività in piedi e camminando.
Verrà misurata la variazione rispetto al basale e dopo 12 settimane di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asir John Samuel

Investigatori

  • Investigatore principale: Neha Sharma, MPT, Maharishi Markandeshwar institute of Physiotherapy and Rehabilitation, Mullana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

18 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMDU/2019/03
  • U1111-1240-0890 (ALTRO: UTN by WHO international clinical Trial Registry Platform)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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