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Qual é a carga de trabalho associada ao uso do Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14 de março de 2023 atualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Avaliação prospectiva de Triage HF+: Qual é a carga de trabalho associada ao uso do Triage HF+ Care Pathway?

Esta avaliação observacional prospectiva do mundo real estimará e caracterizará a carga de trabalho clínica relacionada à insuficiência cardíaca associada à implementação de uma nova via de atendimento (Triage-HF Plus) para monitoramento e gerenciamento remoto em uma coorte de pacientes com dispositivos em 3 hospitais no norte West England em comparação com a carga de trabalho clínica relacionada à insuficiência cardíaca antes de usar esta nova via de tratamento. O Triage-HF Plus incorpora o algoritmo Triage-HF, que é um algoritmo baseado em dispositivo que usa a entrada do diagnóstico integrado do dispositivo para detectar alterações nos parâmetros fisiológicos que podem indicar o risco aumentado de um evento de insuficiência cardíaca de um indivíduo nos 30 dias após um alto Pontuação de triagem-HF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Recrutamento
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Ainda não está recrutando
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Callan
        • Investigador principal:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
        • Ainda não está recrutando
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Kahn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com idade > 18 anos com dispositivo cardíaco compatível com Medtronic CareLink® e Triage-HF in situ submetidos a monitoramento remoto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente implantado com um dispositivo Medtronic ICD, CRT-D ou CRT-P compatível com Triage-HF e capaz de transmissão automatizada. Observação: os dados de monitoramento remoto não estarão disponíveis por 60 dias após um implante novo ou substituto, mas os pacientes podem ser inscritos na avaliação a qualquer momento após o implante.
  • O paciente (ou seu representante legalmente autorizado) deseja e pode fornecer consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes com CareAlerts já ativados serão incluídos na parte prospectiva da avaliação, mas seus dados podem ser excluídos da análise de dados pré-Triage-HF Plus (estado atual).
  • Pacientes que desejam e podem ter o monitor CareLink ativo o tempo todo.

Critério de exclusão:

  • O paciente está inscrito em outra avaliação/estudo conflitante que pode confundir os resultados desta avaliação, aumentando a carga de trabalho da clínica para esse paciente e/ou impactando as intervenções clínicas e os resultados do paciente
  • Todos os pacientes com dispositivos não compatíveis com Triage-HF
  • Todos os pacientes com dispositivos que requerem transmissão manual (não automatizada)
  • O paciente não quer ou não consegue cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e transmissões CareLink.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pontos de contato clínicos será usado para calcular a carga de trabalho clínico
Prazo: Duração do estudo, esperado 18 meses
A carga de trabalho associada ao uso do caminho de atendimento Triage HF+ em comparação com a carga clínica relacionada à insuficiência cardíaca antes de usar o caminho de atendimento Triage HF+ será calculada usando pontos de contato clínicos, incluindo número de hospitalizações, número de consultas A&E/MAU, número de pacientes ambulatoriais consultas, número de acompanhamentos remotos agendados do dispositivo e número de contatos telefônicos.
Duração do estudo, esperado 18 meses
O tempo para concluir os pontos de contato clínicos será usado para calcular a carga de trabalho clínico
Prazo: Duração do estudo, esperado 18 meses
O tempo estimado para concluir as atividades do ponto de contato clínico será calculado a partir das diretrizes/padrões estabelecidos do NHS e usado para calcular a carga de trabalho clínico.
Duração do estudo, esperado 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pontos de contato clínicos pré-Triage-HF Plus (estado atual) em comparação com a implementação pós-Triage-HF Plus (estado futuro, prospectivo).
Prazo: Duração do estudo, esperado 18 meses
Métricas auxiliares secundárias (estatísticas descritivas) serão coletadas para caracterizar o contexto clínico pré-Triage-HF Plus (estado atual) e pós-Triage-HF Plus Implementação (estado futuro, prospectivo) e orientar melhorias adicionais. As métricas incluem o número total de transmissões de Triage HF, total de transmissões programadas, número de pontuações de risco de Triage HF baixo/médio/alto, número de episódios de Triage HF alto, número de pacientes com pontuações de risco de Triage HF altas e número de hospitalizações.
Duração do estudo, esperado 18 meses
Custo da via Triage-HF Plus em cada local
Prazo: Duração do estudo, esperado 18 meses
O tempo estimado para concluir as atividades do ponto de contato clínico será calculado a partir das diretrizes/padrões estabelecidos do NHS e usado para calcular o custo do caminho do Triage HF em cada local.
Duração do estudo, esperado 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B00454

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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