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Wie hoch ist die Arbeitsbelastung, die mit der Nutzung des Triage HF+ Care Pathway verbunden ist? (TRIAGE-HF)

14. März 2023 aktualisiert von: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektive Triage HF+ Evaluation: Wie hoch ist die Arbeitsbelastung, die mit der Nutzung des Triage HF+ Care Pathway verbunden ist?

Diese beobachtende, prospektive Real-World-Bewertung wird die mit Herzinsuffizienz verbundene klinische Arbeitsbelastung schätzen und charakterisieren, die mit der Implementierung eines neuen Behandlungspfads (Triage-HF Plus) für die Fernüberwachung und -verwaltung in einer Kohorte von Gerätepatienten an 3 Krankenhausstandorten in North verbunden ist Westengland im Vergleich zu der mit Herzinsuffizienz verbundenen klinischen Arbeitsbelastung vor der Nutzung dieses neuen Behandlungspfads. Triage-HF Plus enthält den Triage-HF-Algorithmus, einen gerätebasierten Algorithmus, der die Eingaben der integrierten Gerätediagnose verwendet, um Änderungen physiologischer Parameter zu erkennen, die auf ein erhöhtes Risiko einer Person für ein Herzinsuffizienzereignis in den 30 Tagen nach einem High hinweisen können Triage-HF-Score.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Callan
        • Hauptermittler:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Kahn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren mit Medtronic CareLink® und Triage-HF-kompatiblem Herzgerät in situ, die sich einer Fernüberwachung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, dem ein Medtronic ICD-, CRT-D- oder CRT-P-Gerät implantiert wurde, das Triage-HF-kompatibel und zur automatisierten Übertragung fähig ist. Hinweis: Fernüberwachungsdaten sind 60 Tage nach einem neuen oder Ersatzimplantat nicht verfügbar, Patienten können jedoch jederzeit nach der Implantation in die Bewertung aufgenommen werden.
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten mit bereits eingeschalteten CareAlerts werden in den prospektiven Teil der Bewertung eingeschlossen, ihre Daten können jedoch von der Datenanalyse vor der Triage-HF Plus (aktueller Status) ausgeschlossen werden.
  • Patienten, die willens und in der Lage sind, den CareLink-Monitor jederzeit aktiv zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wird in eine andere widersprüchliche Bewertung/Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Bewertung verfälschen könnte, indem sie die klinische Arbeitsbelastung für diesen Patienten erhöht und/oder klinische Interventionen und Patientenergebnisse beeinflusst
  • Alle Patienten mit nicht Triage-HF-kompatiblen Geräten
  • Alle Patienten mit Geräten, die eine manuelle Übertragung erfordern (nicht automatisiert)
  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachsorgeuntersuchungen und CareLink-Übertragungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der klinischen Berührungspunkte wird verwendet, um die klinische Arbeitsbelastung zu berechnen
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die mit der Nutzung des Triage HF+-Versorgungspfads verbundene Arbeitsbelastung im Vergleich zur Klinikbelastung durch Herzinsuffizienz vor der Nutzung des Triage HF+-Versorgungspfads wird anhand klinischer Berührungspunkte berechnet, darunter die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, die Anzahl der A&E-/MAU-Besuche, die Anzahl der ambulanten Patienten Termine, Anzahl geplanter Geräte-Fernnachuntersuchungen und Anzahl telefonischer Kontakte.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die Zeit zum Abschließen klinischer Berührungspunkte wird verwendet, um die klinische Arbeitsbelastung zu berechnen
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die geschätzte Zeit für die Durchführung klinischer Touchpoint-Aktivitäten wird anhand etablierter NHS-Richtlinien/Standards berechnet und zur Berechnung der klinischen Arbeitsbelastung verwendet.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Berührungspunkte vor der Triage-HF Plus (aktueller Stand) im Vergleich zur Post-Triage-HF Plus-Implementierung (zukünftiger Stand, prospektiv).
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Sekundäre, ergänzende Metriken (deskriptive Statistiken) werden gesammelt, um den klinischen Kontext vor der Triage-HF Plus (aktueller Zustand) und nach der Triage-HF Plus-Implementierung (zukünftiger Zustand, prospektiv) zu charakterisieren und weitere Verbesserungen zu leiten. Zu den Metriken gehören die Gesamtzahl der Triage-HF-Übertragungen, die Gesamtzahl geplanter Übertragungen, die Anzahl der niedrigen/mittleren/hohen Triage-HF-Risikowerte, die Anzahl der hohen Triage-HF-Episoden, die Anzahl der Patienten mit hohen Triage-HF-Risikowerten und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Kosten für den Triage-HF Plus-Pfad an jedem Standort
Zeitfenster: Studiendauer voraussichtlich 18 Monate
Die geschätzte Zeit für die Durchführung klinischer Touchpoint-Aktivitäten wird anhand etablierter NHS-Richtlinien/Standards berechnet und zur Berechnung der Kosten des Triage HF-Pfads an jedem Standort verwendet.
Studiendauer voraussichtlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B00454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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