¿Cuál es la carga de trabajo asociada con el uso de la vía de atención de Triage HF+? (TRIAGE-HF)
14 de marzo de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Evaluación prospectiva del triaje HF+: ¿Cuál es la carga de trabajo asociada con el uso de la vía de atención del triaje HF+?
Esta evaluación observacional prospectiva del mundo real estimará y caracterizará la carga de trabajo clínico relacionada con la insuficiencia cardíaca asociada con la implementación de una nueva vía de atención (Triage-HF Plus) para el control y la gestión remotos en una cohorte de pacientes con dispositivos en 3 hospitales en North West England en comparación con la carga de trabajo clínico relacionada con la insuficiencia cardíaca antes de utilizar esta nueva vía de atención.
Triage-HF Plus incorpora el algoritmo Triage-HF, que es un algoritmo basado en dispositivos que utiliza la entrada de los diagnósticos integrados del dispositivo para detectar cambios en los parámetros fisiológicos que pueden indicar un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca en un individuo en los 30 días posteriores a una alta. Puntaje de triage-HF.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Mackie
- Número de teléfono: 01612763336
- Correo electrónico: sarah.mackie@mft.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Sarah Mackie
- Número de teléfono: 01612763336
- Correo electrónico: sarah.mackie@mft.nhs.uk
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Aún no reclutando
- Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Cathy Spence
- Correo electrónico: cathy.spence@mft.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Paul Callan
-
Investigador principal:
- Niall Campbell
-
-
Lancashire
-
Oldham, Lancashire, Reino Unido, OL1 2JH
- Aún no reclutando
- Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
-
Contacto:
- Matthew Kahn
- Correo electrónico: matthew.kahn@pat.nhs.uk
-
Investigador principal:
- Matthew Kahn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos mayores de 18 años con dispositivo cardíaco compatible con Medtronic CareLink® y Triage-HF in situ sometidos a monitorización remota.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado con un DAI, CRT-D o CRT-P de Medtronic compatible con Triage-HF y con capacidad de transmisión automática. Nota: Los datos de monitoreo remoto no estarán disponibles durante los 60 días posteriores a un implante nuevo o de reemplazo, pero los pacientes pueden inscribirse en la evaluación en cualquier momento después del implante.
- El paciente (o el representante legalmente autorizado del paciente) está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes con CareAlerts ya activados se incluirán en la parte prospectiva de la evaluación, pero sus datos pueden excluirse del análisis de datos previo a Triage-HF Plus (estado actual).
- Pacientes que deseen y puedan tener el monitor CareLink activo en todo momento.
Criterio de exclusión:
- El paciente está inscrito en otra evaluación/estudio conflictivo que podría confundir los resultados de esta evaluación al aumentar la carga de trabajo de la clínica para ese paciente y/o afectar las intervenciones clínicas y los resultados del paciente
- Todos los pacientes con dispositivos no compatibles con Triage-HF
- Todos los pacientes con dispositivos que requieren transmisión manual (no automatizada)
- El paciente no quiere o no puede cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y las transmisiones de CareLink.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se utilizará el número de puntos de contacto clínicos para calcular la carga de trabajo clínico
Periodo de tiempo: Duración del estudio, prevista 18 meses
|
La carga de trabajo asociada con el uso de la vía de atención Triage HF+ en comparación con la carga clínica relacionada con la insuficiencia cardíaca antes de usar la vía de atención Triage HF+ se calculará utilizando puntos de contacto clínicos que incluyen la cantidad de hospitalizaciones, la cantidad de visitas a A&E/MAU, la cantidad de pacientes ambulatorios citas, número de seguimientos de dispositivos remotos programados y número de contactos telefónicos.
|
Duración del estudio, prevista 18 meses
|
|
El tiempo para completar los puntos de contacto clínicos se utilizará para calcular la carga de trabajo clínico
Periodo de tiempo: Duración del estudio, prevista 18 meses
|
El tiempo estimado para completar las actividades del punto de contacto clínico se calculará a partir de las pautas/estándares establecidos por el NHS y se utilizará para calcular la carga de trabajo clínico.
|
Duración del estudio, prevista 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de puntos de contacto clínicos previos a Triage-HF Plus (estado actual) en comparación con la implementación posterior a Triage-HF Plus (estado futuro, prospectivo).
Periodo de tiempo: Duración del estudio, prevista 18 meses
|
Se recopilarán métricas auxiliares secundarias (estadísticas descriptivas) para caracterizar el contexto clínico antes de la implementación de Triage-HF Plus (estado actual) y posterior a la implementación de Triage-HF Plus (estado futuro, prospectivo) y guiar mejoras adicionales.
Las métricas incluyen el número total de transmisiones de Triage HF, el total de transmisiones programadas, el número de puntajes de riesgo de Triage HF bajo/medio/alto, el número de episodios de Triage HF alto, el número de pacientes con puntajes de riesgo de Triage HF alto y el número de hospitalizaciones.
|
Duración del estudio, prevista 18 meses
|
|
Costo de la vía Triage-HF Plus en cada sitio
Periodo de tiempo: Duración del estudio, prevista 18 meses
|
El tiempo estimado para completar las actividades del punto de contacto clínico se calculará a partir de las pautas/estándares establecidos por el NHS y se utilizará para calcular el costo de la vía de Triage HF en cada sitio.
|
Duración del estudio, prevista 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B00454
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .