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Quelle est la charge de travail associée à l'utilisation du parcours de soins Triage HF+ ? (TRIAGE-HF)

14 mars 2023 mis à jour par: Manchester University NHS Foundation Trust

Évaluation prospective du triage HF+ : quelle est la charge de travail associée à l'utilisation du parcours de soins Triage HF+ ?

Cette évaluation observationnelle et prospective en situation réelle permettra d'estimer et de caractériser la charge de travail clinique liée à l'insuffisance cardiaque associée à la mise en œuvre d'un nouveau parcours de soins (Triage-HF Plus) pour la surveillance et la gestion à distance dans une cohorte de patients appareillés dans 3 sites hospitaliers du Nord West England par rapport à la charge de travail clinique liée à l'insuffisance cardiaque avant d'utiliser cette nouvelle voie de soins. Triage-HF Plus intègre l'algorithme Triage-HF qui est un algorithme basé sur l'appareil qui utilise l'entrée des diagnostics intégrés de l'appareil pour détecter les changements dans les paramètres physiologiques qui peuvent indiquer un risque accru d'insuffisance cardiaque chez un individu dans les 30 jours suivant une forte Score Triage-HF.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Recrutement
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Pas encore de recrutement
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Callan
        • Chercheur principal:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Pas encore de recrutement
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Kahn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes âgés de plus de 18 ans avec dispositif cardiaque compatible Medtronic CareLink® et Triage-HF in situ sous surveillance à distance.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient implanté avec un dispositif Medtronic ICD, CRT-D ou CRT-P compatible Triage-HF et capable de transmission automatisée. Remarque : Les données de surveillance à distance ne seront pas disponibles pendant 60 jours après un nouvel implant ou un remplacement d'implant, mais les patients peuvent être inscrits à l'évaluation à tout moment après l'implantation.
  • Le patient (ou son représentant légalement autorisé) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Les patients avec CareAlerts déjà activés seront inclus dans la partie prospective de l'évaluation, mais leurs données peuvent être exclues de l'analyse des données pré-Triage-HF Plus (état actuel).
  • Patients désireux et capables d'avoir le moniteur CareLink actif à tout moment.

Critère d'exclusion:

  • Le patient est inscrit à une autre évaluation/étude contradictoire qui pourrait fausser les résultats de cette évaluation en augmentant la charge de travail clinique pour ce patient et/ou en ayant un impact sur les interventions cliniques et les résultats pour le patient
  • Tous les patients avec des appareils non compatibles Triage-HF
  • Tous les patients avec des appareils nécessitant une transmission manuelle (non automatisée)
  • Le patient ne veut pas ou ne peut pas se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les transmissions CareLink.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de points de contact cliniques sera utilisé pour calculer la charge de travail clinique
Délai: Durée de l'étude, prévue 18 mois
La charge de travail associée à l'utilisation du parcours de soins Triage HF+ par rapport à la charge clinique liée à l'insuffisance cardiaque avant d'utiliser le parcours de soins Triage HF+ sera calculée à l'aide de points de contact cliniques, notamment le nombre d'hospitalisations, le nombre de visites A&E/MAU, le nombre de patients ambulatoires rendez-vous, le nombre de suivis programmés à distance de l'appareil et le nombre de contacts téléphoniques.
Durée de l'étude, prévue 18 mois
Le temps nécessaire pour terminer les points de contact cliniques sera utilisé pour calculer la charge de travail clinique
Délai: Durée de l'étude, prévue 18 mois
Le temps estimé pour terminer les activités des points de contact cliniques sera calculé à partir des lignes directrices/normes établies du NHS et utilisé pour calculer la charge de travail clinique.
Durée de l'étude, prévue 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de points de contact cliniques avant Triage-HF Plus (état actuel) par rapport à la mise en œuvre post-Triage-HF Plus (état futur, prospectif).
Délai: Durée de l'étude, prévue 18 mois
Des mesures secondaires et auxiliaires (statistiques descriptives) seront recueillies pour caractériser le contexte clinique avant la mise en œuvre de Triage-HF Plus (état actuel) et après la mise en œuvre de Triage-HF Plus (état futur, prospectif) et guider les améliorations futures. Les mesures comprennent le nombre total de transmissions de Triage HF, le nombre total de transmissions programmées, le nombre de scores de risque de Triage HF faibles/moyens/élevés, le nombre d'épisodes de Triage HF élevés, le nombre de patients avec des scores de risque de Triage HF élevés et le nombre d'hospitalisations.
Durée de l'étude, prévue 18 mois
Coût du parcours Triage-HF Plus sur chaque site
Délai: Durée de l'étude, prévue 18 mois
Le temps estimé pour terminer les activités des points de contact cliniques sera calculé à partir des directives/normes établies du NHS et utilisé pour calculer le coût de la voie de triage HF sur chaque site.
Durée de l'étude, prévue 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B00454

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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