Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakie obciążenie pracą wiąże się z korzystaniem ze ścieżki opieki Triage HF+? (TRIAGE-HF)

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektywna ocena Triage HF+: jakie jest obciążenie pracą związane z korzystaniem ze ścieżki opieki Triage HF+?

Ta obserwacyjna, prospektywna, rzeczywista ocena pozwoli oszacować i scharakteryzować obciążenie pracą kliniczną związaną z niewydolnością serca, związane z wdrożeniem nowej ścieżki opieki (Triage-HF Plus) do zdalnego monitorowania i zarządzania w kohorcie pacjentów korzystających z urządzeń w 3 ośrodkach szpitalnych w North Zachodnia Anglia w porównaniu z obciążeniem klinicznym związanym z niewydolnością serca przed zastosowaniem tej nowej ścieżki opieki. Triage-HF Plus zawiera algorytm Triage-HF, który jest algorytmem opartym na urządzeniu, który wykorzystuje dane wejściowe ze zintegrowanej diagnostyki urządzenia do wykrywania zmian parametrów fizjologicznych, które mogą wskazywać na zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności serca u danej osoby w ciągu 30 dni po wysokim Wynik Triage-HF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Callan
        • Główny śledczy:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Kahn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat z urządzeniami kardiologicznymi zgodnymi z Medtronic CareLink® i Triage-HF in situ poddawani zdalnemu monitorowaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentowi wszczepiono urządzenie Medtronic ICD, CRT-D lub CRT-P zgodne z Triage-HF i zdolne do automatycznej transmisji. Uwaga: dane z monitoringu zdalnego nie będą dostępne przez 60 dni po wszczepieniu nowego lub zastępczego implantu, ale pacjenci mogą zostać włączeni do oceny w dowolnym momencie po wszczepieniu.
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Pacjenci z włączonymi już alertami CareAlert zostaną włączeni do prospektywnej części oceny, ale ich dane mogą zostać wyłączone z analizy danych sprzed Triage-HF Plus (stan obecny).
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą mieć aktywny monitor CareLink przez cały czas.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest włączony do innej sprzecznej oceny/badania, które może zafałszować wyniki tej oceny, zwiększając obciążenie kliniki dla tego pacjenta i/lub wpływając na interwencje kliniczne i wyniki leczenia pacjenta
  • Wszyscy pacjenci z urządzeniami niekompatybilnymi z Triage-HF
  • Wszyscy pacjenci z urządzeniami wymagającymi ręcznej transmisji (niezautomatyzowanej)
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać protokołu, w tym wizyt kontrolnych i transmisji CareLink.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych punktów kontaktowych zostanie wykorzystana do obliczenia obciążenia pracą kliniczną
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Obciążenie pracą związane z korzystaniem ze ścieżki opieki Triage HF+ w porównaniu z obciążeniem klinicznym związanym z niewydolnością serca przed zastosowaniem ścieżki opieki Triage HF+ zostanie obliczone na podstawie klinicznych punktów kontaktowych, w tym liczby hospitalizacji, liczby wizyt na pogotowiu ratunkowym/MAU, liczby ambulatoryjnych terminy, liczba zaplanowanych zdalnych wizyt kontrolnych dotyczących urządzenia oraz liczba kontaktów telefonicznych.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Czas na ukończenie klinicznych punktów styku zostanie wykorzystany do obliczenia obciążenia pracą kliniczną
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Szacunkowy czas na ukończenie działań związanych z klinicznym punktem kontaktowym zostanie obliczony na podstawie ustalonych wytycznych/standardów NHS i wykorzystany do obliczenia obciążenia pracą kliniczną.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba klinicznych punktów kontaktu przed Triage-HF Plus (stan obecny) w porównaniu z okresem po wdrożeniu Triage-HF Plus (stan przyszły, prospektywny).
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Wtórne, pomocnicze wskaźniki (statystyki opisowe) zostaną zebrane w celu scharakteryzowania kontekstu klinicznego przed Triage-HF Plus (stan obecny) i po wdrożeniu Triage-HF Plus (stan przyszły, prospektywny) i ukierunkować dalsze ulepszenia. Metryki obejmują całkowitą liczbę transmisji Triage HF, całkowitą liczbę zaplanowanych transmisji, liczbę niskich/średnich/wysokich ocen ryzyka Triage HF, liczbę epizodów wysokiego ryzyka Triage HF, liczbę pacjentów z wysokimi wynikami ryzyka Triage HF oraz liczbę hospitalizacji.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Koszt ścieżki Triage-HF Plus w każdym ośrodku
Ramy czasowe: Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy
Szacowany czas na ukończenie klinicznych działań w punkcie kontaktowym zostanie obliczony na podstawie ustalonych wytycznych/standardów NHS i wykorzystany do obliczenia kosztu ścieżki Triage HF w każdym ośrodku.
Czas trwania studiów, przewidywany 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B00454

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ścieżka TRIAGE HF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj