Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wat is de werklast die gepaard gaat met het gebruik van het Triage HF+ zorgtraject? (TRIAGE-HF)

14 maart 2023 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospectieve Triage HF+-evaluatie: wat is de werklast die gepaard gaat met het gebruik van het Triage HF+-zorgtraject?

Deze observationele, prospectieve real-world evaluatie zal de aan hartfalen gerelateerde klinische werkdruk schatten en karakteriseren die gepaard gaat met de implementatie van een nieuw zorgtraject (Triage-HF Plus) voor bewaking en beheer op afstand in een cohort van apparaatpatiënten op 3 ziekenhuislocaties in Noord-Amerika. West-Engeland in vergelijking met de aan hartfalen gerelateerde klinische werklast voorafgaand aan het gebruik van dit nieuwe zorgtraject. Triage-HF Plus bevat het Triage-HF-algoritme, een apparaatgebaseerd algoritme dat de invoer van de geïntegreerde apparaatdiagnostiek gebruikt om veranderingen in fysiologische parameters te detecteren die kunnen wijzen op iemands verhoogde risico op hartfalen in de 30 dagen na een hoge bloeddruk. Triage-HF-score.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Werving
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Nog niet aan het werven
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Callan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Nog niet aan het werven
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Kahn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar met Medtronic CareLink® en Triage-HF-compatibel hartapparaat in situ die op afstand worden bewaakt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bij wie een Medtronic ICD-, CRT-D- of CRT-P-apparaat is geïmplanteerd dat Triage-HF-compatibel is en in staat is tot geautomatiseerde transmissie. Opmerking: gegevens voor bewaking op afstand zijn gedurende 60 dagen na een nieuw of vervangend implantaat niet beschikbaar, maar patiënten kunnen op elk moment na implantatie worden opgenomen in de evaluatie.
  • De patiënt (of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt) is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten bij wie CareAlerts al is ingeschakeld, worden opgenomen in het prospectieve deel van de evaluatie, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van de gegevensanalyse vóór Triage-HF Plus (huidige toestand).
  • Patiënten die de CareLink-monitor altijd actief willen en kunnen hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is ingeschreven in een andere tegenstrijdige evaluatie/studie die de resultaten van deze evaluatie zou kunnen verwarren door de werklast van de kliniek voor die patiënt te verhogen en/of klinische interventies en patiëntresultaten te beïnvloeden
  • Alle patiënten met niet-Triage-HF-compatibele apparaten
  • Alle patiënten met apparaten die handmatige verzending vereisen (niet-geautomatiseerde)
  • Patiënt wil of kan niet voldoen aan het protocol, inclusief vervolgbezoeken en CareLink-transmissies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal klinische contactpunten zal worden gebruikt om de klinische werkdruk te berekenen
Tijdsspanne: Duur van de studie, verwacht 18 maanden
De werkdruk die gepaard gaat met het gebruik van het Triage HF+ zorgpad in vergelijking met de hartfalen gerelateerde klinische belasting voorafgaand aan het gebruik van het Triage HF+ zorgpad zal worden berekend aan de hand van klinische touchpoints, waaronder het aantal ziekenhuisopnames, het aantal SEH/MAU-bezoeken, het aantal poliklinische patiënten afspraken, aantal op afstand geplande apparaatopvolgingen en aantal telefonische contacten.
Duur van de studie, verwacht 18 maanden
De tijd voor het voltooien van klinische touchpoints zal worden gebruikt om de klinische werkdruk te berekenen
Tijdsspanne: Duur van de studie, verwacht 18 maanden
De geschatte tijd voor het voltooien van klinische touchpoint-activiteiten wordt berekend op basis van gevestigde NHS-richtlijnen/-normen en wordt gebruikt om de klinische werklast te berekenen.
Duur van de studie, verwacht 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal klinische contactpunten pre-Triage-HF Plus (huidige status) vergeleken met post-Triage-HF Plus Implementatie (toekomstige status, prospectief).
Tijdsspanne: Duur van de studie, verwacht 18 maanden
Secundaire, ondersteunende statistieken (beschrijvende statistieken) zullen worden verzameld om de klinische context pre-Triage-HF Plus (huidige toestand) en post-Triage-HF Plus-implementatie (toekomstige toestand, prospectief) te karakteriseren en verdere verbeteringen te begeleiden. Metrieken omvatten het totale aantal Triage HF-transmissies, het totale aantal geplande transmissies, het aantal lage/gemiddelde/hoge Triage HF-risicoscores, het aantal hoge Triage HF-episodes, het aantal patiënten met hoge Triage HF-risicoscores en het aantal ziekenhuisopnames.
Duur van de studie, verwacht 18 maanden
Kosten van het Triage-HF Plus-pad op elke locatie
Tijdsspanne: Duur van de studie, verwacht 18 maanden
De geschatte tijd voor het voltooien van klinische contactpuntactiviteiten wordt berekend op basis van vastgestelde NHS-richtlijnen/-normen en gebruikt om de kosten van het Triage HF-traject op elke locatie te berekenen.
Duur van de studie, verwacht 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B00454

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren