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Qual è l'onere del carico di lavoro associato all'utilizzo del percorso di cura Triage HF+? (TRIAGE-HF)

14 marzo 2023 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Valutazione prospettica del triage HF+: qual è l'onere del carico di lavoro associato all'utilizzo del percorso di cura del triage HF+?

Questa valutazione osservazionale e prospettica nel mondo reale stimerà e caratterizzerà il carico di lavoro clinico correlato allo scompenso cardiaco associato all'implementazione di un nuovo percorso di cura (Triage-HF Plus) per il monitoraggio e la gestione a distanza in una coorte di pazienti con dispositivo presso 3 siti ospedalieri nel nord West England rispetto al carico di lavoro clinico correlato all'insufficienza cardiaca prima di utilizzare questo nuovo percorso di cura. Triage-HF Plus incorpora l'algoritmo Triage-HF che è un algoritmo basato su dispositivo che utilizza l'input dalla diagnostica integrata del dispositivo per rilevare i cambiamenti nei parametri fisiologici che possono indicare un aumento del rischio di un evento di insufficienza cardiaca di un individuo nei 30 giorni dopo un alto Punteggio triage-HF.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Callan
        • Investigatore principale:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Regno Unito, OL1 2JH
        • Non ancora reclutamento
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Kahn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età > 18 anni con Medtronic CareLink® e dispositivo cardiaco compatibile con Triage-HF in situ sottoposti a monitoraggio remoto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente impiantato con un dispositivo Medtronic ICD, CRT-D o CRT-P compatibile con Triage-HF e in grado di trasmettere automaticamente. Nota: i dati del monitoraggio remoto non saranno disponibili per 60 giorni dopo un impianto nuovo o sostitutivo, ma i pazienti possono essere arruolati nella valutazione in qualsiasi momento dopo l'impianto.
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I pazienti con CareAlerts già attivati ​​saranno inclusi nella parte prospettica della valutazione, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dall'analisi dei dati pre-Triage-HF Plus (stato attuale).
  • Pazienti disposti e in grado di avere il monitor CareLink sempre attivo.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è arruolato in un'altra valutazione/studio in conflitto che potrebbe confondere i risultati di questa valutazione aumentando il carico di lavoro clinico per quel paziente e/o incidendo sugli interventi clinici e sui risultati del paziente
  • Tutti i pazienti con dispositivi non compatibili con Triage-HF
  • Tutti i pazienti con dispositivi che richiedono la trasmissione manuale (non automatizzata)
  • Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare il protocollo, comprese le visite di follow-up e le trasmissioni CareLink.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di punti di contatto clinici verrà utilizzato per calcolare il carico di lavoro clinico
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il carico di lavoro associato all'utilizzo del percorso di assistenza Triage HF+ rispetto al carico clinico correlato all'insufficienza cardiaca prima dell'utilizzo del percorso di assistenza Triage HF+ sarà calcolato utilizzando punti di contatto clinici tra cui il numero di ricoveri, il numero di visite A&E/MAU, il numero di pazienti ambulatoriali appuntamenti, numero di follow-up programmati da remoto del dispositivo e numero di contatti telefonici.
Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il tempo per il completamento dei punti di contatto clinici verrà utilizzato per calcolare il carico di lavoro clinico
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il tempo stimato per il completamento delle attività del punto di contatto clinico sarà calcolato dalle linee guida/standard NHS stabiliti e utilizzato per calcolare il carico di lavoro clinico.
Durata dello studio, prevista 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di punti di contatto clinici pre-Triage-HF Plus (stato attuale) rispetto all'implementazione post-Triage-HF Plus (stato futuro, prospettiva).
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Verranno raccolte metriche secondarie e accessorie (statistiche descrittive) per caratterizzare il contesto clinico pre-Triage-HF Plus (stato attuale) e post-Triage-HF Plus Implementazione (stato futuro, prospettiva) e guidare ulteriori miglioramenti. Le metriche includono il numero totale di trasmissioni Triage HF, il totale delle trasmissioni programmate, il numero di punteggi di rischio Triage HF basso/medio/alto, il numero di episodi di Triage HF elevati, il numero di pazienti con punteggi di rischio Triage HF elevati e il numero di ricoveri.
Durata dello studio, prevista 18 mesi
Costo del percorso Triage-HF Plus in ciascun sito
Lasso di tempo: Durata dello studio, prevista 18 mesi
Il tempo stimato per il completamento delle attività del punto di contatto clinico sarà calcolato dalle linee guida/standard NHS stabiliti e utilizzato per calcolare il costo del percorso Triage HF in ciascun sito.
Durata dello studio, prevista 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Collaboratori

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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