Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Какова рабочая нагрузка, связанная с использованием программы Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14 марта 2023 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Перспективная оценка Triage HF+: какова рабочая нагрузка, связанная с использованием схемы обслуживания Triage HF+?

Эта обсервационная проспективная оценка в реальных условиях позволит оценить и охарактеризовать клиническую рабочую нагрузку, связанную с сердечной недостаточностью, связанную с внедрением нового пути оказания медицинской помощи (Triage-HF Plus) для удаленного мониторинга и ведения когорты пациентов с устройствами в 3 больницах в Северной Западная Англия по сравнению с клинической рабочей нагрузкой, связанной с сердечной недостаточностью, до использования этого нового пути лечения. Triage-HF Plus включает в себя алгоритм Triage-HF, который представляет собой алгоритм на основе устройства, который использует входные данные встроенной диагностики устройства для обнаружения изменений физиологических параметров, которые могут указывать на повышенный риск развития сердечной недостаточности у человека в течение 30 дней после высокой дозы. Оценка Triage-HF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Mackie
  • Номер телефона: 01612763336
  • Электронная почта: sarah.mackie@mft.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Рекрутинг
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Еще не набирают
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Callan
        • Главный следователь:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Соединенное Королевство, OL1 2JH
        • Еще не набирают
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Kahn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты в возрасте > 18 лет с кардиологическим устройством, совместимым с Medtronic CareLink® и Triage-HF, на месте, проходят удаленный мониторинг.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту имплантировано устройство Medtronic ICD, CRT-D или CRT-P, совместимое с Triage-HF и способное к автоматической передаче. Примечание. Данные удаленного мониторинга будут недоступны в течение 60 дней после установки нового или замененного имплантата, но пациенты могут быть включены в оценку в любое время после установки имплантата.
  • Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациенты с уже включенным CareAlerts будут включены в проспективную часть оценки, но их данные могут быть исключены из анализа данных до Triage-HF Plus (текущее состояние).
  • Пациенты желают и могут постоянно поддерживать монитор CareLink в активном состоянии.

Критерий исключения:

  • Пациент включен в другую противоречащую друг другу оценку/исследование, которое может исказить результаты этой оценки, увеличив рабочую нагрузку клиники для этого пациента и/или повлияв на клинические вмешательства и результаты лечения пациентов.
  • Все пациенты с устройствами, не совместимыми с Triage-HF
  • Все пациенты с устройствами, которым требуется ручная трансмиссия (неавтоматизированная)
  • Пациент не желает или не может соблюдать протокол, включая последующие визиты и передачу данных CareLink.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических точек взаимодействия будет использоваться для расчета клинической рабочей нагрузки.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев
Бремя рабочей нагрузки, связанное с использованием схемы лечения Triage HF+, по сравнению с нагрузкой клиники, связанной с сердечной недостаточностью, до использования схемы помощи Triage HF+, будет рассчитываться с использованием клинических точек соприкосновения, включая количество госпитализаций, количество посещений отделения неотложной помощи/MAU, количество амбулаторных пациентов. встреч, количество запланированных удаленных проверок устройства и количество телефонных контактов.
Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев
Время для завершения клинических точек контакта будет использоваться для расчета клинической рабочей нагрузки.
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев
Предполагаемое время для выполнения клинических действий в контактных точках будет рассчитываться на основе установленных руководств/стандартов Национальной службы здравоохранения и использоваться для расчета клинической рабочей нагрузки.
Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество клинических точек соприкосновения до Triage-HF Plus (текущее состояние) по сравнению с внедрением после Triage-HF Plus (будущее состояние, перспектива).
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев
Вторичные, вспомогательные показатели (описательная статистика) будут собираться, чтобы охарактеризовать клинический контекст до внедрения Triage-HF Plus (текущее состояние) и после внедрения Triage-HF Plus (будущее состояние, предполагаемое) и направлять дальнейшие улучшения. Показатели включают общее количество передач Triage HF, общее количество запланированных передач, количество низких/средних/высоких оценок риска Triage HF, количество эпизодов высокой Triage HF, количество пациентов с высокими оценками риска Triage HF и количество госпитализаций.
Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев
Стоимость пути Triage-HF Plus на каждом сайте
Временное ограничение: Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев
Предполагаемое время для выполнения клинических мероприятий в контактных точках будет рассчитано на основе установленных руководств/стандартов NHS и использовано для расчета стоимости маршрута Triage HF в каждом учреждении.
Продолжительность обучения, ожидаемая 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B00454

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться