Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den arbejdsbyrde, der er forbundet med at bruge Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14. marts 2023 opdateret af: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektiv Triage HF+ evaluering: Hvad er arbejdsbyrden forbundet med at bruge Triage HF+ Care Pathway?

Denne observationelle, prospektive evaluering fra den virkelige verden vil estimere og karakterisere den hjertesvigtsrelaterede kliniske arbejdsbyrde forbundet med implementering af en ny behandlingsvej (Triage-HF Plus) til fjernovervågning og -styring i en kohorte af enhedspatienter på 3 hospitalssteder i North Vestengland sammenlignet med den hjertesvigtsrelaterede kliniske arbejdsbyrde før brug af denne nye behandlingsvej. Triage-HF Plus inkorporerer Triage-HF-algoritmen, som er en enhedsbaseret algoritme, der bruger input fra den integrerede enhedsdiagnostik til at detektere ændringer i fysiologiske parametre, som kan indikere en persons øgede risiko for hjertesvigt i de 30 dage efter en høj Triage-HF score.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Callan
        • Ledende efterforsker:
          • Niall Campbell
    • Lancashire
      • Oldham, Lancashire, Det Forenede Kongerige, OL1 2JH
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Kahn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen > 18 år med Medtronic CareLink® og Triage-HF-kompatibelt hjerteudstyr in situ, der gennemgår fjernovervågning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient implanteret med en Medtronic ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhed, der er Triage-HF-kompatibel og i stand til automatisk transmission. Bemærk: Fjernovervågningsdata vil ikke være tilgængelige i 60 dage efter et nyt eller erstatningsimplantat, men patienter kan tilmeldes evalueringen når som helst efter implantation.
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter med CareAlerts, der allerede er slået TIL, vil blive inkluderet i den fremtidige del af evalueringen, men deres data kan udelukkes fra pre-Triage-HF Plus (nuværende tilstand) dataanalyse.
  • Patienter, der er villige og i stand til at have CareLink-monitoren aktiv på alle tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tilmeldt en anden modstridende evaluering/undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne evaluering ved at øge klinikkens arbejdsbyrde for den pågældende patient og/eller påvirke kliniske interventioner og patientresultater
  • Alle patienter med ikke-Triage-HF-kompatible enheder
  • Alle patienter med enheder, der kræver manuel transmission (ikke-automatiseret)
  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen, herunder opfølgningsbesøg og CareLink-transmissioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kliniske kontaktpunkter vil blive brugt til at beregne den kliniske arbejdsbyrde
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Den arbejdsbyrde, der er forbundet med at bruge Triage HF+-behandlingsforløbet sammenlignet med den hjertesvigt-relaterede klinikbyrde før brug af Triage HF+-behandlingsforløbet, vil blive beregnet ved hjælp af kliniske kontaktpunkter, herunder antal indlæggelser, antal akutte/mau-besøg, antal ambulante patienter aftaler, antal planlagte fjernopfølgninger og antal telefonkontakter.
Studiets varighed, forventes 18 måneder
Tid til færdiggørelse af kliniske kontaktpunkter vil blive brugt til at beregne den kliniske arbejdsbyrde
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Estimeret tid til at afslutte kliniske kontaktpunktaktiviteter vil blive beregnet ud fra etablerede NHS retningslinjer/standarder og brugt til at beregne den kliniske arbejdsbyrde.
Studiets varighed, forventes 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske berøringspunkter før Triage-HF Plus (nuværende tilstand) sammenlignet med implementering efter Triage-HF Plus (fremtidig tilstand, prospektiv).
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Sekundære, supplerende metrikker (beskrivende statistik) vil blive indsamlet for at karakterisere den kliniske kontekst før Triage-HF Plus (nuværende tilstand) og post-Triage-HF Plus Implementering (fremtidig tilstand, prospektiv) og vejlede yderligere forbedringer. Målinger inkluderer det samlede antal Triage HF-transmissioner, det samlede planlagte transmissionsniveau, antallet af lav/middel/høj Triage HF-risikoscore, antallet af høje Triage HF-episoder, antallet af patienter med høje Triage HF-risikoscore og antallet af indlæggelser.
Studiets varighed, forventes 18 måneder
Omkostninger til Triage-HF Plus-vej på hvert sted
Tidsramme: Studiets varighed, forventes 18 måneder
Estimeret tid til at gennemføre kliniske berøringspunktaktiviteter vil blive beregnet ud fra etablerede NHS retningslinjer/standarder og brugt til at beregne omkostningerne ved Triage HF-forløbet på hvert sted.
Studiets varighed, forventes 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Medtronic
Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B00454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med TRIAGE HF Pathway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner