Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hva er arbeidsbelastningen forbundet med å bruke Triage HF+ Care Pathway? (TRIAGE-HF)

14. mars 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

Prospektiv Triage HF+-evaluering: Hva er arbeidsbelastningen forbundet med å bruke Triage HF+-omsorgsveien?

Denne observasjonelle, prospektive virkelige evalueringen vil estimere og karakterisere den hjertesviktrelaterte kliniske arbeidsbelastningen knyttet til implementering av en ny behandlingsvei (Triage-HF Plus) for fjernovervåking og styring i en gruppe pasientpasienter ved 3 sykehusplasser i Nord. Vest-England sammenlignet med den hjertesviktrelaterte kliniske arbeidsbelastningen før bruk av denne nye pleieveien. Triage-HF Plus inkorporerer Triage-HF-algoritmen som er en enhetsbasert algoritme som bruker input fra den integrerte enhetsdiagnostikken til å oppdage endringer i fysiologiske parametere som kan indikere en persons økte risiko for hjertesvikt i løpet av de 30 dagene etter en høy Triage-HF-poengsum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjertefeil

Intervensjon / Behandling

Annen: TRIAGE HF Pathway

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sarah Mackie
Telefonnummer: 01612763336
E-post: sarah.mackie@mft.nhs.uk

Studiesteder

Storbritannia
- - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Rekruttering
    - Manchester Royal Infirmary, Manchester University NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Sarah Mackie
      
      Telefonnummer: 01612763336
      
      E-post: sarah.mackie@mft.nhs.uk
  - Manchester, Storbritannia, M13 9WL
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Wythenshawe Hospital, Manchester University NHS Foundation Trust
    - Ta kontakt med:
      
      Cathy Spence
      
      E-post: cathy.spence@mft.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Paul Callan
    - Hovedetterforsker:
      
      Niall Campbell
- Lancashire
  - Oldham, Lancashire, Storbritannia, OL1 2JH
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Pennine Acute Hospitals NHS Foundation Trust, Royal Oldham Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Matthew Kahn
      
      E-post: matthew.kahn@pat.nhs.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Matthew Kahn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen > 18 år med Medtronic CareLink® og Triage-HF-kompatibel hjerteenhet in situ som gjennomgår fjernovervåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient implantert med en Medtronic ICD-, CRT-D- eller CRT-P-enhet som er Triage-HF-kompatibel og i stand til automatisert overføring. Merk: Fjernovervåkingsdata vil ikke være tilgjengelig i 60 dager etter et nytt eller erstatningsimplantat, men pasienter kan registreres i evalueringen når som helst etter implantasjonen.
Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Pasienter med CareAlerts allerede slått PÅ vil bli inkludert i den potensielle delen av evalueringen, men dataene deres kan ekskluderes fra pre-Triage-HF Plus (nåværende tilstand) dataanalyse.
Pasienter som er villige og i stand til å ha CareLink-monitor aktiv til enhver tid.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten er registrert i en annen motstridende evaluering/studie som kan forvirre resultatene av denne evalueringen ved å øke klinikkens arbeidsbelastning for den pasienten og/eller påvirke kliniske intervensjoner og pasientresultater
Alle pasienter med ikke-Triage-HF-kompatible enheter
Alle pasienter med enheter som krever manuell girkasse (ikke-automatisert)
Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og CareLink-overføringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall kliniske kontaktpunkter vil bli brukt for å beregne den kliniske arbeidsbelastningen Tidsramme: Studiets varighet, forventet 18 måneder	Arbeidsbelastningen knyttet til bruk av Triage HF+-pleieveien sammenlignet med den hjertesviktrelaterte klinikkbyrden før bruk av Triage HF+-behandlingsveien vil bli beregnet ved bruk av kliniske kontaktpunkter inkludert antall sykehusinnleggelser, antall akuttmottak/ MAU-besøk, antall polikliniske pasienter avtaler, antall eksterne planlagte enhetsoppfølginger og antall telefonkontakter.	Studiets varighet, forventet 18 måneder
Tid for å fullføre kliniske kontaktpunkter vil bli brukt til å beregne den kliniske arbeidsbelastningen Tidsramme: Studiets varighet, forventet 18 måneder	Estimert tid for å fullføre kliniske berøringspunktaktiviteter vil bli beregnet fra etablerte NHS-retningslinjer/standarder og brukt til å beregne den kliniske arbeidsbelastningen.	Studiets varighet, forventet 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall kliniske berøringspunkter før Triage-HF Plus (nåværende tilstand) sammenlignet med implementering etter Triage-HF Plus (fremtidig tilstand, prospektiv). Tidsramme: Studiets varighet, forventet 18 måneder	Sekundære, hjelpeberegninger (beskrivende statistikk) vil bli samlet inn for å karakterisere den kliniske konteksten pre-Triage-HF Plus (nåværende tilstand) og post-Triage-HF Plus-implementering (fremtidig tilstand, prospektiv) og veilede ytterligere forbedringer. Beregninger inkluderer totalt antall Triage HF-overføringer, totale planlagte overføringer, antall lav/middels/høy Triage HF-risikoskår, antall høye Triage HF-episoder, antall pasienter med høy Triage HF-risikoscore og antall sykehusinnleggelser.	Studiets varighet, forventet 18 måneder
Kostnader for Triage-HF Plus-veien på hvert sted Tidsramme: Studiets varighet, forventet 18 måneder	Estimert tid for å fullføre kliniske berøringspunktaktiviteter vil bli beregnet fra etablerte NHS-retningslinjer/standarder og brukt til å beregne kostnadene for Triage HF-veien på hvert sted.	Studiets varighet, forventet 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Medtronic

Pennine Acute Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Taylor JK, Ndiaye H, Daniels M, Ahmed F; Triage-HF Plus investigators. Lockdown, slow down: impact of the COVID-19 pandemic on physical activity-an observational study. Open Heart. 2021 Jun;8(1):e001600. doi: 10.1136/openhrt-2021-001600.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

B00454

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .