【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2023年12月21日 更新者：Merz Aesthetics GmbH
Merz Aesthetics Scales (MAS) デコルテのしわ - 安静時におけるデコルテのしわの改善に対する MRZF111 治療の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Soden、ドイツ、65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt、ドイツ、48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg、ドイツ、20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg、ドイツ、22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel、ドイツ、34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München、ドイツ、80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München、ドイツ、80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam、ドイツ、14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal、ドイツ、42287
- Merz Investigational Site #0490367
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の女性。
- デコルテのしわは、MAS デコルテのしわ - 安静時評価で中等度から重度（グレード 2 ～ 3）の評価で、盲検のライブ評価者によって決定され、その後治療する研究者によって確認されました。
除外基準:
- デコルテへの脂肪注入、ポリ L-乳酸、または永久皮膚充填剤（シリコン、ポリメチルメタクリレートなど）による以前の治療。
- 有効性と安全性を妨げる可能性のある、デコルテまたは乳房への形成外科手術または外科的永久インプラントを含む以前の手術。
- デコルテの以前の糸が浮き上がっている。
- ベースライン前の過去24か月以内に、デコルテにコラーゲンフィラー、カルシウムヒドロキシルアパタイト（CaHa）、および/または持続性ヒアルロン酸（HA）フィラー（例：Belotero® Intense/ Volume、Juvéderm® Volift/Volbella）による治療歴がある。
- -ベースライン前の過去12か月以内に、デコルテに他のHAフィラーによる治療歴がある。
- ベースライン前の過去6か月以内に、ボツリヌス毒素、アブレーションレーザーまたはフラクショナルレーザー、マイクロダーマブレーション、マイクロニードル、ケミカルピーリング、および/またはデコルテの非侵襲的皮膚引き締め（超音波、高周波、強力なパルス光治療など）による治療歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRZF111 噴射サイクル 3 回
登録された被験者は、1日目、8週目、および16週目の時点で合計3回の注射サイクルを受けます。
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MRZF111 キットは、RADIESSE® Volume 注入可能インプラントのシリンジ 1 本、注射針、および追加のコンポーネントで構成されます。
生理食塩水 (0.9% NaCl) を使用して、Radiesse Volume を 1:2 に希釈します。
レディエッセは、水性ベースのゲル担体中に懸濁されたカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子から構成されています。
他の名前：
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実験的：MRZF111 噴射サイクル 2 回
登録された被験者は、1日目と16週目の時点で合計2回の注射サイクルを受けます。
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MRZF111 キットは、RADIESSE® Volume 注入可能インプラントのシリンジ 1 本、注射針、および追加のコンポーネントで構成されます。
生理食塩水 (0.9% NaCl) を使用して、Radiesse Volume を 1:2 に希釈します。
レディエッセは、水性ベースのゲル担体中に懸濁されたカルシウムヒドロキシルアパタイト粒子から構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検ライブ評価者によるメルツ美学スケール（MAS）-安静時スケールによるデコルテのしわの応答率
時間枠：最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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反応者の割合（反応率）は、盲検ライブ評価者による評価で、ベースラインから最後の治療後 16 週間までの MAS デコルテのしわの 1 ポイント以上の改善（>=）として定義されました。
安静時のデコルテのしわに対する反応率は、安静時の MAS スケールを使用して評価されました。
安静時の MAS スケールには 5 段階のスケールが含まれていました: 0 = しわなし、1 = 軽度のしわ、2 = 中程度のしわ、3 = 重度のしわ、4 = 非常に重度のしわ。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検ライブ評価者によって評価された MAS-Dynamic Scale に従ったデコルテのしわの応答率 (最終観察は繰り越し [LOCF])
時間枠：最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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反応者の割合（反応率）は、盲検ライブ評価者による評価で、ベースラインから最後の治療後 16 週間までの MAS デコルテのしわの 1 ポイント以上の改善として定義されました。
デコルテのしわに対する動的応答率は、MAS-Dynamic Scale を使用して評価されました。
MAS-Dynamic Scale には 5 段階のスケールが含まれていました: 0 = しわなし、1 = 軽度のしわ、2 = 中程度のしわ、3 = 重度のしわ、4 = 非常に重度のしわ。
スコアが高いほど最悪の結果を示します。
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最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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調査者の治療満足度評価尺度（LOCF）に基づく、デコルテのしわ治療後に審美性が改善された参加者の割合
時間枠：最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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治療満足度は、+3 (非常に満足)、+2 (満足)、または +1 (やや満足) の評価として定義されます。
治療を行った研究者は、治療後の参加者のデコルテの美的外観に対する満足度を評価するよう求められました。
調査員は 7 段階で回答しました: - 3 = 非常に不満、-2 = 不満、-1 = やや不満、0 = 満足でも不満でもない、+ 1 = ある程度満足、+ 2 = 満足、+ 3 = 非常に満足。
スコアが高いほど、審美性が向上していることを示します。
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最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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参加者の治療満足度評価尺度（LOCF）に基づく、デコルテのしわ治療後に審美性が改善された参加者の割合
時間枠：最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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治療満足度は、+3 (非常に満足)、+2 (満足)、または +1 (やや満足) の評価として定義されます。
参加者は、治療後のデコルテの美的外観に対する満足度を評価するよう求められました。
参加者は 7 段階で回答しました。 - 3 = 非常に不満、 - 2 = 不満、 - 1 = やや不満、 0 = 満足でも不満でもない、 + 1 = やや満足、 + 2 = 満足、 + 3 = 非常に満足。
スコアが高いほど、審美性が向上していることを示します。
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最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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治療調査員（LOCF）による評価による、デコルテのしわに関する調査員の全体的な美的改善スケール（iGAIS-Wrinkles）に基づく、全体的な美的改善を実感した参加者の割合
時間枠：最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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改善は、+1 (改善)、+2 (大幅に改善)、または +3 (非常に改善) の評価として定義されます。
治療研究者は iGAIS-Wrinkles を使用して参加者の美的改善を評価しました。
評価は、比較のために標準化された治療前の写真を使用して、ライブ評価によって研究者を治療することによって実行されました。
治療を行った研究者は、臨床経験に基づいて、治療による参加者のデコルテのしわの変化についての全体的な印象を評価するよう求められました。
研究者は 7 段階のスケールで回答しました: - 3 = 非常に悪化、-2 = 大幅に悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし、+ 1 = 改善、+ 2 = 大幅に改善、+ 3 = 非常に改善。
スコアが高いほど審美性が向上していることを示します。
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最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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参加者によって評価されたデコルテのしわに関する被験者の全体的な美的改善スケール（sGAIS-Wrinkles）に基づく、全体的な美的改善を達成した参加者の割合（LOCF）
時間枠：最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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改善は、+1 (改善)、+2 (大幅に改善)、または +3 (非常に改善) の評価として定義されます。
sGAIS のしわは、参加者の美的改善を評価するために使用されました。
評価は、比較のために標準化された治療前の写真を使用して、参加者によってライブ評価によって実行されました。
参加者は、治療によるデコルテのしわの変化についての全体的な印象を評価するよう求められました。
参加者は 7 段階で回答しました: - 3 = 非常に悪化、-2 = 大幅に悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし、+ 1 = 改善、+ 2 = 大幅に改善、+ 3 = 非常に改善。
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最後の治療16週目（32週目）から16週間後
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少なくとも1つの治療関連の治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：52週目まで
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52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年2月23日
試験登録日
最初に提出
2019年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M930521001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。