[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Merz Aesthetics GmbH
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu MRZF111 w zakresie poprawy zmarszczek dekoltu ocenianych za pomocą skali Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Soden, Niemcy, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Niemcy, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Niemcy, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Niemcy, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Niemcy, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Niemcy, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Niemcy, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od ≥18 do ≤65 lat.
- Zmarszczki dekoltu o stopniu umiarkowanym do ciężkiego (stopień 2 do 3) w badaniu MAS Zmarszczki dekoltu w stanie spoczynku, określone przez zaślepionego oceniającego na żywo i potwierdzone później przez badacza prowadzącego leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi z użyciem zastrzyków tłuszczu, polikwasu L-mlekowego lub trwałych wypełniaczy skórnych (np. silikonu, polimetakrylanu metylu) na dekolt.
- Wszelkie wcześniejsze operacje, w tym chirurgia plastyczna lub chirurgiczny implant na stałe w dekolcie lub piersi, który mógłby mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo.
- Ewentualny lifting niciami w dekolcie.
- Wcześniejsza kuracja wypełniaczami kolagenowymi, hydroksyapatytem wapnia (CaHa) i/lub długotrwałymi wypełniaczami kwasu hialuronowego (HA) (np. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) na dekolt w ciągu ostatnich 24 miesięcy przed rozpoczęciem zabiegu.
- Wcześniejsza kuracja innymi wypełniaczami HA na dekolt w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową, laserem ablacyjnym lub frakcyjnym, mikrodermabrazją, mikroigłowaniem, peelingami chemicznymi i/lub nieinwazyjnym ujędrnianiem skóry (np. ultradźwiękami, falami radiowymi, intensywnym leczeniem światłem pulsacyjnym) na dekolcie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 3 cykle wtrysku MRZF111
Zaangażowani pacjenci otrzymają łącznie 3 cykle wstrzyknięć w punktach czasowych: Dzień 1, Tydzień 8 i Tydzień 16.
|
Zestaw MRZF111 składający się z jednej strzykawki implantu iniekcyjnego RADIESSE® Volume, igieł iniekcyjnych i elementów dodatkowych.
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) służy do rozcieńczenia Radiesse Volume w stosunku 1:2.
Radiesse składa się z cząstek hydroksyloapatytu wapnia zawieszonych w wodnym nośniku żelowym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2 cykle wtrysku MRZF111
Zaangażowani pacjenci otrzymają łącznie 2 cykle wstrzyknięć w punktach czasowych w dniu 1. i tygodniu 16.
|
Zestaw MRZF111 składający się z jednej strzykawki implantu iniekcyjnego RADIESSE® Volume, igieł iniekcyjnych i elementów dodatkowych.
Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl) służy do rozcieńczenia Radiesse Volume w stosunku 1:2.
Radiesse składa się z cząstek hydroksyloapatytu wapnia zawieszonych w wodnym nośniku żelowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki dekoltu według skali estetyki Merz (MAS) – skala stanu spoczynku oceniana przez niewidomego oceniającego na żywo
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (wskaźnik odpowiedzi) zdefiniowano jako większy lub równy (>=) 1-punktowej poprawie w zakresie zmarszczek dekoltu MAS od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatnim leczeniu, jak oceniła zaślepiona osoba oceniająca na żywo.
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki dekoltu w spoczynku oceniano za pomocą skali MAS-w spoczynku.
Skala MAS-w spoczynku obejmowała pięciopunktową skalę: 0 = brak zmarszczek, 1 = łagodne zmarszczki, 2 = umiarkowane zmarszczki, 3 = silne zmarszczki, 4 = bardzo poważne zmarszczki.
Wyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
|
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek respondentów w przypadku zmarszczek dekoltu według skali dynamicznej MAS ocenianej przez zaślepionego oceniającego na żywo (przeniesiona ostatnia obserwacja [LOCF])
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie (wskaźnik odpowiedzi) zdefiniowano jako >= 1-punktową poprawę w zakresie zmarszczek dekoltu MAS od wartości początkowej do 16 tygodni po ostatnim leczeniu, jak oceniła zaślepiona osoba oceniająca na żywo.
Wskaźnik odpowiedzi na zmarszczki dekoltu w badaniu dynamicznym oceniano za pomocą skali dynamicznej MAS.
Skala MAS-Dynamic Scale obejmowała pięciopunktową skalę: 0 = brak zmarszczek, 1 = łagodne zmarszczki, 2 = umiarkowane zmarszczki, 3 = silne zmarszczki, 4 = bardzo silne zmarszczki.
Wyższy wynik oznaczał najgorszy wynik.
|
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa estetyczna po leczeniu zmarszczek dekoltu na podstawie Skali Oceny Satysfakcji z Zabiegu (LOCF) badacza
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Zadowolenie z leczenia definiuje się jako ocenę +3 (bardzo zadowolony), +2 (zadowolony) lub +1 (raczej zadowolony).
Badaczy prowadzących badanie poproszono o ocenę poziomu zadowolenia z estetycznego wyglądu dekoltu uczestniczek po zabiegu.
Badający udzielał odpowiedzi na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo niezadowolony, - 2 = niezadowolony, - 1 = raczej niezadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, + 1 = raczej zadowolony, + 2 = zadowolony, + 3 = bardzo zadowolony .
Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
|
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
|
Odsetek uczestniczek, u których nastąpiła poprawa estetyczna po leczeniu zmarszczek dekoltu na podstawie Skali Oceny Satysfakcji z Zabiegu (LOCF) uczestnika
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Zadowolenie z leczenia definiuje się jako ocenę +3 (bardzo zadowolony), +2 (zadowolony) lub +1 (raczej zadowolony).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z estetycznego wyglądu dekoltu po zabiegu.
Badani odpowiadali na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo niezadowolony, - 2 = niezadowolony, - 1 = raczej niezadowolony, 0 = ani zadowolony, ani niezadowolony, + 1 = raczej zadowolony, + 2 = zadowolony, + 3 = bardzo zadowolony .
Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
|
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których stwierdzono ogólną poprawę estetyki na podstawie opracowanej przez badacza Globalnej skali poprawy estetyki dotyczącej zmarszczek dekoltu (iGAIS-Wrinkles) ocenionej przez badacza prowadzącego leczenie (LOCF)
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Poprawę definiuje się jako ocenę +1 (poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +3 (bardzo duża poprawa).
Badacze prowadzący leczenie wykorzystali iGAIS-Wrinkles do oceny poprawy estetycznej u uczestników.
Oceny dokonano, traktując badacza na podstawie oceny na żywo, stosując dla porównania standaryzowane zdjęcia sprzed leczenia.
Badacza prowadzącego, na podstawie jego doświadczenia klinicznego, poproszono o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego zmian w zmarszczkach dekoltu u uczestnika w wyniku leczenia.
Badacz odpowiadał na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo znacznie gorzej, - 2 = znacznie gorzej, - 1 = gorzej, 0 = bez zmian, + 1 = poprawa, + 2 = znacznie poprawa, + 3 = bardzo duża poprawa .
Wyższy wynik wskazywał na poprawę estetyki.
|
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
|
Procent uczestników, u których stwierdzono ogólną poprawę estetyki na podstawie globalnej skali poprawy estetyki pacjenta dotyczącej zmarszczek dekoltu (zmarszczki sGAIS) ocenianej przez uczestnika (LOCF)
Ramy czasowe: 16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
Poprawę definiuje się jako ocenę +1 (poprawa), +2 (znaczna poprawa) lub +3 (bardzo duża poprawa).
Do oceny poprawy estetycznej u uczestników wykorzystano skalę zmarszczek sGAIS.
Oceny dokonał uczestnik na podstawie oceny na żywo, stosując dla porównania standaryzowane zdjęcia sprzed leczenia.
Uczestników poproszono o ocenę ogólnego wrażenia dotyczącego zmiany zmarszczek na dekolcie w wyniku zabiegu.
Badany odpowiadał na 7-punktowej skali: - 3 = bardzo znacznie gorzej, - 2 = znacznie gorzej, - 1 = gorzej, 0 = bez zmian, + 1 = poprawiło się, + 2 = znacznie poprawiło się, + 3 = bardzo znacznie się poprawiło .
|
16 tygodni po ostatnim leczeniu w 16. tygodniu (w 32. tygodniu)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
|
Do 52. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M930521001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .