[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
21 dicembre 2023 aggiornato da: Merz Aesthetics GmbH
Valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento MRZF111 per il miglioramento delle rughe del décolleté valutate sulle Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
117
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bad Soden, Germania, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt, Germania, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg, Germania, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Germania, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Germania, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Germania, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München, Germania, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Germania, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Germania, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni.
- Rughe del décolleté con una valutazione da moderata a grave (grado da 2 a 3) sul MAS Décolleté Wrinkles-At Rest come determinato dal valutatore in cieco in tempo reale e confermato successivamente dallo sperimentatore curante.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente trattamento con iniezioni di grasso, acido poli-lattico o filler dermici permanenti (ad esempio silicone, polimetilmetacrilato) nel décolleté.
- Qualsiasi precedente intervento chirurgico, inclusa la chirurgia plastica, o impianto chirurgico permanente nel décolleté o nel seno che potrebbe interferire con l'efficacia e la sicurezza.
- Qualsiasi filo precedente che si solleva nel décolleté.
- Precedente trattamento con filler di collagene, idrossiapatite di calcio (CaHa) e/o filler di acido ialuronico (HA) a lunga durata (ad es. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) nel décolleté negli ultimi 24 mesi prima del basale.
- Precedente trattamento con altri filler HA nel décolleté negli ultimi 12 mesi prima del basale.
- Precedente trattamento con tossina botulinica, laser ablativo o frazionato, microdermoabrasione, microneedling, peeling chimici e/o skin lifting non invasivo (ad es. ultrasuoni, radiofrequenza, trattamento con luce pulsata intensa) nel décolleté negli ultimi 6 mesi prima del basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 3 cicli di iniezione MRZF111
I soggetti iscritti riceveranno 3 cicli di iniezione in totale nei punti temporali del Giorno 1, Settimana 8 e Settimana 16.
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Kit MRZF111 composto da una siringa di impianto iniettabile RADIESSE® Volume, aghi per iniezione e componenti aggiuntivi.
Per diluire Radiesse Volume di 1:2 viene utilizzata una soluzione salina fisiologica (0,9% NaCl).
Radiesse è costituito da particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un gel vettore a base acquosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2 cicli di iniezione MRZF111
I soggetti iscritti riceveranno 2 cicli di iniezione in totale ai tempi del Giorno 1 e della Settimana 16.
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Kit MRZF111 composto da una siringa di impianto iniettabile RADIESSE® Volume, aghi per iniezione e componenti aggiuntivi.
Per diluire Radiesse Volume di 1:2 viene utilizzata una soluzione salina fisiologica (0,9% NaCl).
Radiesse è costituito da particelle di idrossiapatite di calcio sospese in un gel vettore a base acquosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta alle rughe del décolleté secondo la scala Merz Aesthetics (MAS) a riposo, valutata dal valutatore dal vivo in cieco
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come maggiore o uguale a (>=) miglioramento di 1 punto sulle rughe del décolleté MAS dal basale a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento, valutato dal valutatore in tempo reale in cieco.
Il tasso di risposta per le rughe del décolleté a riposo è stato valutato utilizzando la scala MAS-at rest.
La scala MAS-a riposo comprendeva una scala a cinque punti: 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi.
Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
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16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta per le rughe del décolleté secondo la scala MAS-Dynamic valutata dal valutatore dal vivo in cieco (ultima osservazione portata avanti [LOCF])
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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La percentuale di pazienti che hanno risposto (tasso di risposta) è stata definita come miglioramento >= 1 punto sulle rughe del décolleté MAS dal basale a 16 settimane dopo l'ultimo trattamento, come valutato dal valutatore in tempo reale in cieco.
Il tasso di risposta per le rughe del décolleté in fase dinamica è stato valutato utilizzando la scala MAS-Dynamic.
La scala MAS-Dynamic comprendeva una scala a cinque punti: 0 = nessuna ruga, 1 = rughe lievi, 2 = rughe moderate, 3 = rughe gravi, 4 = rughe molto gravi.
Il punteggio più alto indicava il risultato peggiore.
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16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico dopo i trattamenti per le rughe del décolleté basato sulla scala di valutazione della soddisfazione del trattamento dello sperimentatore (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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La soddisfazione rispetto al trattamento è definita come un punteggio pari a +3 (molto soddisfatto), +2 (soddisfatto) o +1 (abbastanza soddisfatto).
Agli investigatori curanti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione riguardo all'aspetto estetico del décolleté dei partecipanti dopo il trattamento.
L'investigatore ha risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto insoddisfatto, - 2 = insoddisfatto, - 1 = abbastanza insoddisfatto, 0 = né soddisfatto né insoddisfatto, + 1 = abbastanza soddisfatto, + 2 = soddisfatto, + 3 = molto soddisfatto .
Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
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16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico dopo i trattamenti per le rughe del décolleté basato sulla scala di valutazione della soddisfazione del trattamento del partecipante (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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La soddisfazione rispetto al trattamento è definita come un punteggio pari a +3 (molto soddisfatto), +2 (soddisfatto) o +1 (abbastanza soddisfatto).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione riguardo all'aspetto estetico del loro décolleté dopo il trattamento.
I partecipanti hanno risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto insoddisfatto, - 2 = insoddisfatto, - 1 = abbastanza insoddisfatto, 0 = né soddisfatto né insoddisfatto, + 1 = abbastanza soddisfatto, + 2 = soddisfatto, + 3 = molto soddisfatto .
Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
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16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico globale basato sulla scala di miglioramento estetico globale sulle rughe del décolleté (iGAIS-Wrinkles) dello sperimentatore valutata dallo sperimentatore curante (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato).
I ricercatori curanti hanno utilizzato iGAIS-Wrinkles per valutare il miglioramento estetico nei partecipanti.
La valutazione è stata eseguita trattando lo sperimentatore in tempo reale utilizzando fotografie standardizzate pre-trattamento per il confronto.
Ai ricercatori curanti è stato chiesto, in base alla loro esperienza clinica, di valutare la loro impressione generale del cambiamento delle rughe del décolleté dei partecipanti a causa del trattamento.
Lo sperimentatore ha risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato .
Il punteggio più alto indicava un miglioramento estetico.
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16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Percentuale di partecipanti con miglioramento estetico globale basato sulla scala di miglioramento estetico globale delle rughe del décolleté del soggetto (sGAIS-Rughe) valutata dal partecipante (LOCF)
Lasso di tempo: 16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Il miglioramento è definito come una valutazione di +1 (migliorato), +2 (molto migliorato) o +3 (molto migliorato).
Il sGAIS-rughe è stato utilizzato per valutare il miglioramento estetico nei partecipanti.
La valutazione è stata eseguita dal partecipante tramite valutazione dal vivo utilizzando fotografie standardizzate pre-trattamento per il confronto.
Al partecipante è stato chiesto di valutare la sua impressione generale del cambiamento delle rughe del décolleté dovuto al trattamento.
Il partecipante ha risposto su una scala a 7 punti: - 3 = molto peggio, - 2 = molto peggio, - 1 = peggio, 0 = nessun cambiamento, + 1 = migliorato, + 2 = molto migliorato, + 3 = molto migliorato .
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16 settimane dopo l'ultimo trattamento alla settimana 16 (alla settimana 32)
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) correlato al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
23 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M930521001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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