[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
21. desember 2023 oppdatert av: Merz Aesthetics GmbH
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MRZF111-behandling for forbedring av décolleté-rynker som vurdert på Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Tyskland, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Tyskland, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Tyskland, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom ≥18 og ≤65 år.
- Décolleté-rynker med en vurdering på moderat til alvorlig (grad 2 til 3) på MAS Décolleté Wrinkles-At Rest som bestemt av den blindede live-bedømmeren og bekreftet av den behandlende etterforskeren etterpå.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere behandling med fettinjeksjoner, poly L-melkesyre eller permanente dermale fyllstoffer (f.eks. silikon, polymetylmetakrylat) i dekolletage.
- Enhver tidligere kirurgi, inkludert plastisk kirurgi, eller kirurgisk permanent implantat i dekolletage eller i brystene som kan forstyrre effektivitet og sikkerhet.
- Eventuell tidligere trådløfting i dekolletage.
- Tidligere behandling med kollagenfyllstoffer, kalsiumhydroksylapatitt (CaHa) og/eller langtidsvirkende hyaluronsyre (HA) fyllstoffer (f.eks. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) i dekolletage i løpet av de siste 24 månedene før baseline.
- Tidligere behandling med andre HA-fillere i décolleté de siste 12 månedene før baseline.
- Tidligere behandling med botulinumtoksin, ablativ eller fraksjonell laser, mikrodermabrasjon, microneedling, kjemisk peeling og/eller ikke-invasiv hudoppstramming (f.eks. ultralyd, radiofrekvens, intens pulserende lysbehandling) i dekolletage de siste 6 månedene før baseline.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 MRZF111 injeksjonssykluser
Registrerte forsøkspersoner vil motta 3 injeksjonssykluser totalt på tidspunktene dag 1, uke 8 og uke 16.
|
MRZF111-sett som består av en sprøyte med RADIESSE® Volume injiserbart implantat, injeksjonsnåler og tilleggskomponenter.
Fysiologisk saltløsning (0,9 % NaCl) brukes til å fortynne Radiesse Volume med 1:2.
Radiesse består av kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2 MRZF111 injeksjonssykluser
Registrerte forsøkspersoner vil motta 2 injeksjonssykluser totalt på tidspunktene dag 1 og uke 16.
|
MRZF111-sett som består av en sprøyte med RADIESSE® Volume injiserbart implantat, injeksjonsnåler og tilleggskomponenter.
Fysiologisk saltløsning (0,9 % NaCl) brukes til å fortynne Radiesse Volume med 1:2.
Radiesse består av kalsiumhydroksylapatittpartikler suspendert i en vannbasert gelbærer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for Décolleté-rynker i henhold til Merz Aesthetics Scale (MAS)-At Rest Scale som vurderes av den blindede live-bedømmeren
Tidsramme: 16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Prosentandelen av respondere (responderfrekvens) ble definert som større enn eller lik (>=) 1-poengs forbedring på MAS-dekolletage-rynker fra baseline til 16 uker etter siste behandling, vurdert av den blindede live-bedømmeren.
Svarfrekvens for dekolletage-rynker i hvile ble vurdert ved å bruke MAS-i hvile-skala.
MAS-i hvileskalaen inkluderte fempunktsskala: 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = alvorlige rynker, 4 = svært alvorlige rynker.
Den høyere poengsummen indikerte det dårligste resultatet.
|
16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens for Décolleté-rynker i henhold til MAS-Dynamic Scale som vurderes av den blindede live-bedømmeren (Siste observasjon videreført [LOCF])
Tidsramme: 16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Prosentandelen av respondere (responderrate) ble definert som >= 1-poengs forbedring på MAS-dekolletage-rynker fra baseline til 16 uker etter siste behandling, vurdert av den blindede live-bedømmeren.
Svarfrekvens for dekolletage-rynker ved dynamikk ble vurdert ved bruk av MAS-Dynamic Scale.
MAS-Dynamic Scale inkluderte fempunktsskala: 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = alvorlige rynker, 4 = svært alvorlige rynker.
Den høyere poengsummen indikerte det dårligste resultatet.
|
16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
|
Prosentandel av deltakere med estetisk forbedring etter décolleté-rynkebehandlinger basert på etterforskerens behandlingstilfredshetsvurderingsskala (LOCF)
Tidsramme: 16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Behandlingstilfredshet er definert som en vurdering på +3 (Svært fornøyd), +2 (Fornøyd) eller +1 (Noe fornøyd).
De behandlende etterforskerne ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med det estetiske utseendet til deltakerens dekolletage etter behandling.
Utforskeren svarte på en 7-punkts skala: - 3 = veldig misfornøyd, - 2 = misfornøyd, - 1 = noe misfornøyd, 0 = verken fornøyd eller misfornøyd, + 1 = noe fornøyd, + 2 = fornøyd, + 3 = veldig fornøyd .
Den høyere poengsummen indikerte estetisk forbedring.
|
16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
|
Prosentandel av deltakere med estetisk forbedring etter décolleté-rynker-behandlinger basert på deltakerens behandlingstilfredshetsvurderingsskala (LOCF)
Tidsramme: 16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Behandlingstilfredshet er definert som en vurdering på +3 (Svært fornøyd), +2 (Fornøyd) eller +1 (Noe fornøyd).
Deltakerne ble bedt om å vurdere graden av tilfredshet med det estetiske utseendet til dekolletage etter behandling.
Deltakerne svarte på en 7-punkts skala: - 3 = veldig misfornøyd, - 2 = misfornøyd, - 1 = noe misfornøyd, 0 = verken fornøyd eller misfornøyd, + 1 = noe fornøyd, + 2 = fornøyd, + 3 = veldig fornøyd .
Den høyere poengsummen indikerte estetisk forbedring.
|
16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
|
Prosentandel av deltakere med global estetisk forbedring basert på etterforskerens globale estetiske forbedringsskala på Décolleté-rynker (iGAIS-rynker) som vurdert av den behandlende etterforskeren (LOCF)
Tidsramme: 16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Forbedring er definert som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Mye forbedret) eller +3 (Svært mye forbedret).
Behandlende etterforskere brukte iGAIS-Wrinkles for å vurdere estetisk forbedring hos deltakerne.
Vurderingen ble utført ved å behandle etterforsker ved live-vurdering ved å bruke standardiserte forbehandlingsfotografier for sammenligning.
Ut fra deres kliniske erfaring ble behandlende etterforsker bedt om å vurdere deres helhetsinntrykk av endring av deltakerens dekolletage-rynker på grunn av behandling.
Utforskeren svarte på en 7-punkts skala: - 3 = veldig mye verre, - 2 = mye verre, - 1 = verre, 0 = ingen endring, + 1 = forbedret, + 2 = mye bedre, + 3 = veldig mye forbedret .
Høyere poengsum indikerte estetisk forbedring.
|
16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
|
Prosentandel av deltakere med global estetisk forbedring basert på forsøkspersonens globale estetiske forbedringsskala på Décolleté-rynker (sGAIS-rynker) som vurdert av deltakeren (LOCF)
Tidsramme: 16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
Forbedring er definert som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Mye forbedret) eller +3 (Svært mye forbedret).
sGAIS-rynkene ble brukt til å vurdere estetisk forbedring hos deltakerne.
Vurderingen ble utført av deltakeren ved live rating ved å bruke standardiserte forbehandlingsfotografier for sammenligning.
Deltakeren ble bedt om å vurdere sitt helhetsinntrykk av endring av dekolletage-rynker på grunn av behandling.
Deltakeren svarte på en 7-punkts skala: - 3 = veldig mye dårligere, - 2 = mye dårligere, - 1 = dårligere, 0 = ingen endring, + 1 = forbedret, + 2 = mye bedre, + 3 = veldig mye bedre .
|
16 uker etter siste behandling i uke 16 (ved uke 32)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én behandlingsrelatert behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
|
Frem til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M930521001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .