[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
2023. december 21. frissítette: Merz Aesthetics GmbH
Az MRZF111 kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a dekoltázs ráncok javítására a Merz Aesthetics Scales (MAS) Dekoltázs ráncok nyugalmi állapotában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Soden, Németország, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Németország, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Németország, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Németország, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Németország, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Németország, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Németország, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Németország, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Németország, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥18 és ≤65 év közötti nő.
- Dekoltázs ráncok közepestől súlyosig (2-től 3-ig) a MAS Decolleté Wrinkles-At Rest vizsgálaton, amelyet a vakon élő értékelő állapított meg, és a kezelő vizsgáló utólag megerősítette.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi kezelés zsírinjekcióval, poli L-tejsavval vagy tartós dermális töltőanyaggal (pl. szilikon, polimetil-metakrilát) a dekoltázsban.
- Bármilyen korábbi műtét, beleértve a plasztikai sebészetet, vagy a dekoltázsban vagy a mellben beültetett állandó sebészeti beavatkozás, amely befolyásolhatja a hatékonyságot és a biztonságot.
- Bármilyen korábbi szálemelés a dekoltázsban.
- Korábbi kezelés kollagén töltőanyaggal, kalcium-hidroxilapatittal (CaHa) és/vagy tartós hialuronsav (HA) töltőanyaggal (pl. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) a dekoltázsban az elmúlt 24 hónapban az alapvonal előtt.
- Korábbi kezelés más HA töltőanyagokkal a dekoltázsban az elmúlt 12 hónapban az alapvonal előtt.
- Korábbi kezelés botulinum toxinnal, ablatív vagy frakcionált lézerrel, mikrodermabrázióval, mikrotűvel, kémiai hámlasztással és/vagy nem invazív bőrfeszesítéssel (pl. ultrahang, rádiófrekvenciás, intenzív pulzáló fénykezelés) a dekoltázsban az elmúlt 6 hónapban a kiindulás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 MRZF111 befecskendezési ciklus
A beiratkozott alanyok összesen 3 injekciós ciklust kapnak az 1. napon, a 8. héten és a 16. héten.
|
MRZF111 készlet, amely egy RADIESSE® Volume injekciós implantátum fecskendőt, injekciós tűket és további alkatrészeket tartalmaz.
Fiziológiás sóoldatot (0,9% NaCl) használunk a Radiesse Volume 1:2 arányú hígításához.
A Radiesse vizes alapú gélhordozóban szuszpendált kalcium-hidroxi-apatit részecskéket tartalmaz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2 MRZF111 befecskendezési ciklus
A beiratkozott alanyok összesen 2 injekciós ciklust kapnak az 1. napon és a 16. héten.
|
MRZF111 készlet, amely egy RADIESSE® Volume injekciós implantátum fecskendőt, injekciós tűket és további alkatrészeket tartalmaz.
Fiziológiás sóoldatot (0,9% NaCl) használunk a Radiesse Volume 1:2 arányú hígításához.
A Radiesse vizes alapú gélhordozóban szuszpendált kalcium-hidroxi-apatit részecskéket tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekoltázs ráncok válaszaránya a Merz Esztétikai Skála (MAS) – Nyugalmi állapot skála szerint, a vak élő értékelő által értékelve
Időkeret: 16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
A válaszadók százalékos arányát (válaszadók aránya) úgy határozták meg, mint (>=) a MAS dekoltázs ráncainak 1-pontos javulását a kiindulási értéktől az utolsó kezelés utáni 16 hétig, a vak élő értékelő által értékelve.
A nyugalmi dekoltázs ráncok válaszarányát a MAS nyugalmi skála segítségével értékelték.
A MAS-at nyugalmi skála ötfokozatú skálát tartalmazott: 0 = nincsenek ráncok, 1 = enyhe ráncok, 2 = közepes ráncok, 3 = erős ráncok, 4 = nagyon súlyos ráncok.
A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelezte.
|
16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dekoltázs ráncok válaszaránya a MAS-dinamikus skála szerint, a vak élő értékelő által értékelve (utolsó megfigyelés továbbítva [LOCF])
Időkeret: 16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
A válaszadók százalékos arányát (válaszadók aránya) úgy határozták meg, mint a MAS dekoltázs ráncainak >= 1-pontos javulását a kiindulási értékhez képest az utolsó kezelés utáni 16 hétig, a vak értékelő által értékelve.
A dinamikus dekoltázs ráncok válaszarányát a MAS-Dynamic Scale segítségével értékeltük.
A MAS-Dynamic Scale ötfokozatú skálát tartalmazott: 0 = nincsenek ráncok, 1 = enyhe ráncok, 2 = közepes ráncok, 3 = erős ráncok, 4 = nagyon súlyos ráncok.
A magasabb pontszám a legrosszabb eredményt jelezte.
|
16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik esztétikai javulásban részesültek a dekoltázs ránckezelések után a vizsgáló kezelésével való elégedettség értékelési skála (LOCF) alapján
Időkeret: 16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
A kezeléssel való elégedettséget a +3 (nagyon elégedett), +2 (elégedett) vagy +1 (valamelyest elégedett) értékelésként határozzák meg.
A kezelő kutatókat arra kérték, hogy értékeljék elégedettségüket a résztvevő dekoltázsának esztétikus megjelenésével a kezelés után.
A vizsgáló egy 7 fokozatú skálán válaszolt: - 3 = nagyon elégedetlen, - 2 = elégedetlen, - 1 = kissé elégedetlen, 0 = sem elégedett, sem elégedetlen, + 1 = valamennyire elégedett, + 2 = elégedett, + 3 = nagyon elégedett .
A magasabb pontszám esztétikai javulást jelez.
|
16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél esztétikai javulás tapasztalható a dekoltázsránckezelések után, a résztvevők kezeléssel való elégedettségét értékelő skála (LOCF) alapján
Időkeret: 16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
A kezeléssel való elégedettséget a +3 (nagyon elégedett), +2 (elégedett) vagy +1 (valamelyest elégedett) értékelésként határozzák meg.
A résztvevőket megkérték, hogy értékeljék elégedettségüket dekoltázsuk esztétikus megjelenésével a kezelés után.
A résztvevők egy 7 fokozatú skálán válaszoltak: - 3 = nagyon elégedetlen, - 2 = elégedetlen, - 1 = kissé elégedetlen, 0 = sem elégedett, sem elégedetlen, + 1 = valamennyire elégedett, + 2 = elégedett, + 3 = nagyon elégedett .
A magasabb pontszám esztétikai javulást jelez.
|
16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik globális esztétikai javulásban részesültek a Dekoltázs ráncok globális esztétikai fejlesztési skálája (iGAIS-Wrinkles) alapján, a Kezelő Nyomozó (LOCF) értékelése szerint
Időkeret: 16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
A javulás a +1 (Javított), +2 (Sokkal jobb) vagy +3 (Nagyon javult) értékelés.
A kezelő kutatók az iGAIS-Wrinkles segítségével értékelték a résztvevők esztétikai javulását.
Az értékelést úgy végeztük, hogy a vizsgálót élő értékeléssel kezelték, összehasonlítás céljából standardizált, kezelés előtti fényképeket használtak.
A kezelő kutatót klinikai tapasztalataik alapján felkérték, hogy értékeljék a résztvevők dekoltázs ráncainak kezelés hatására bekövetkezett változásáról alkotott összbenyomásukat.
A vizsgáló egy 7 fokozatú skálán válaszolt: - 3 = sokkal rosszabb, - 2 = sokkal rosszabb, - 1 = rosszabb, 0 = nincs változás, + 1 = javult, + 2 = sokat javult, + 3 = nagyon sokat javult .
A magasabb pontszám esztétikai javulást jelez.
|
16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek globális esztétikai javulása van az alany dekoltázs ráncainak globális esztétikai javulási skálája (sGAIS-Wrinkles) alapján, a résztvevő értékelése szerint (LOCF)
Időkeret: 16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
A javulás a +1 (Javított), +2 (Sokkal jobb) vagy +3 (Nagyon javult) értékelés.
Az sGAIS-ráncok segítségével értékelték a résztvevők esztétikai javulását.
Az értékelést a résztvevő élő értékeléssel végezte, összehasonlítás céljából standardizált, kezelés előtti fényképeket használva.
A résztvevőt arra kérték, hogy értékelje általános benyomását a dekoltázs ráncai kezelés hatására bekövetkezett változásáról.
A résztvevő egy 7 pontos skálán válaszolt: - 3 = sokkal rosszabb, - 2 = sokkal rosszabb, - 1 = rosszabb, 0 = nincs változás, + 1 = javult, + 2 = sokat javult, + 3 = nagyon sokat javult .
|
16 héttel az utolsó kezelés után, a 16. héten (a 32. héten)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy kezeléssel összefüggő kezeléssel kapcsolatos mellékhatás (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Akár az 52. hétig
|
Akár az 52. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M930521001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .