[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2023년 12월 21일 업데이트: Merz Aesthetics GmbH
Merz Aesthetics Scales(MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest로 평가된 데콜테 주름 개선을 위한 MRZF111 치료의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Soden, 독일, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt, 독일, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg, 독일, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, 독일, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, 독일, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, 독일, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München, 독일, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, 독일, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, 독일, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 65세 이하의 여성.
- 맹검 실시간 평가자가 결정하고 이후 치료 연구자가 확인한 MAS Décolleté Wrinkles-At Rest에서 중등도 내지 중증(2~3등급) 등급의 데콜테 주름.
제외 기준:
- 데콜테에 지방 주입, 폴리 L-락트산 또는 영구 피부 필러(예: 실리콘, 폴리메틸 메타크릴레이트)를 사용한 이전 치료.
- 효과와 안전성을 방해할 수 있는 성형 수술 또는 데콜테 또는 가슴의 영구 수술을 포함한 이전 수술.
- 데콜테의 이전 실 리프팅.
- 베이스라인 전 지난 24개월 이내에 데콜테에 콜라겐 필러, 칼슘 수산화인회석(CaHa) 및/또는 오래 지속되는 히알루론산(HA) 필러(예: Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella)를 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 전 지난 12개월 이내에 데콜테에 다른 HA 필러를 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 전 지난 6개월 이내에 데콜테에 보툴리눔 독소, 절제 또는 분할 레이저, 미세 박피술, 미세 바늘 시술, 화학적 박피 및/또는 비침습적 피부 타이트닝(예: 초음파, 고주파, 강렬한 펄스 광선 치료)을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3 MRZF111 주입 주기
등록된 피험자는 1일차, 8주차 및 16주차 시점에 총 3회의 주사 주기를 받게 됩니다.
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RADIESSE® Volume 주입형 임플란트 주사기 1개, 주입 바늘 및 추가 구성품으로 구성된 MRZF111 키트.
생리식염수(0.9% NaCl)를 사용하여 Radiesse Volume을 1:2로 희석합니다.
Radiesse는 수성 젤 캐리어에 부유된 칼슘 수산화인회석 입자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 MRZF111 주입 주기
등록된 피험자는 1일차와 16주차 시점에 총 2회의 주사 주기를 받게 됩니다.
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RADIESSE® Volume 주입형 임플란트 주사기 1개, 주입 바늘 및 추가 구성품으로 구성된 MRZF111 키트.
생리식염수(0.9% NaCl)를 사용하여 Radiesse Volume을 1:2로 희석합니다.
Radiesse는 수성 젤 캐리어에 부유된 칼슘 수산화인회석 입자로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실명 실시간 평가자가 평가한 Merz Aesthetics Scale(MAS)-휴식 상태 기준에 따른 데콜테 주름에 대한 응답률
기간: 16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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반응자 비율(응답자 비율)은 맹검 실시간 평가자가 평가한 대로 기준선부터 마지막 치료 후 16주까지 MAS 데콜테 주름이 1점 이상(>=) 개선된 것으로 정의되었습니다.
휴식 시 데콜테 주름에 대한 반응률은 휴식 시 MAS 척도를 사용하여 평가되었습니다.
MAS-휴식 척도에는 5점 척도가 포함됩니다: 0 = 주름 없음, 1 = 가벼운 주름, 2 = 보통 주름, 3 = 심한 주름, 4 = 매우 심한 주름.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹인 실시간 평가자가 평가한 MAS-동적 척도에 따른 데콜테 주름에 대한 응답률(마지막 관찰 이월[LOCF])
기간: 16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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반응자 비율(응답자 비율)은 맹검 실시간 평가자가 평가한 대로 기준선부터 마지막 치료 후 16주까지 MAS 데콜테 주름이 1점 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
동적 데콜테 주름에 대한 반응률은 MAS-Dynamic Scale을 사용하여 평가되었습니다.
MAS-Dynamic Scale에는 5점 척도가 포함되었습니다: 0 = 주름 없음, 1 = 약간의 주름, 2 = 보통의 주름, 3 = 심한 주름, 4 = 매우 심한 주름.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
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16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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조사자의 치료 만족도 평가 척도(LOCF)를 기준으로 데콜테 주름 치료 후 미적 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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치료 만족도는 +3(매우 만족), +2(만족) 또는 +1(다소 만족) 등급으로 정의됩니다.
치료 조사자들은 치료 후 참가자의 데콜테의 미적 외관에 대한 만족도를 평가하도록 요청받았습니다.
조사자는 7점 척도로 응답했습니다. - 3 = 매우 불만족, - 2 = 불만족, - 1 = 다소 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, + 1 = 다소 만족, + 2 = 만족, + 3 = 매우 만족 .
점수가 높을수록 심미적인 개선을 의미합니다.
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16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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참가자의 치료 만족도 평가 척도(LOCF)에 따른 데콜테 주름 치료 후 미적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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치료 만족도는 +3(매우 만족), +2(만족) 또는 +1(다소 만족) 등급으로 정의됩니다.
참가자들에게 치료 후 데콜테의 미적 외관에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다.
참가자들은 7점 척도로 응답했습니다. - 3 = 매우 불만족, - 2 = 불만족, - 1 = 다소 불만족, 0 = 만족도 불만족도 아님, + 1 = 다소 만족, + 2 = 만족, + 3 = 매우 만족 .
점수가 높을수록 심미적인 개선을 의미합니다.
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16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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치료 조사자(LOCF)가 평가한 데콜테 주름(iGAIS-주름)에 대한 조사자의 글로벌 미적 개선 척도를 기반으로 한 글로벌 미적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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개선은 +1(개선됨), +2(매우 개선됨) 또는 +3(매우 개선됨) 등급으로 정의됩니다.
치료 조사관은 iGAIS-Wrinkle을 사용하여 참가자의 미적 개선을 평가했습니다.
평가는 비교를 위해 표준화된 치료 전 사진을 사용하여 실시간 평가를 통해 연구자를 치료함으로써 수행되었습니다.
치료 연구자는 임상 경험을 바탕으로 치료로 인한 참가자의 데콜테 주름 변화에 대한 전반적인 인상을 평가하도록 요청받았습니다.
연구자는 7점 척도로 응답했습니다: - 3 = 매우 더 나쁨, - 2 = 훨씬 더 나쁨, - 1 = 더 나쁨, 0 = 변화 없음, + 1 = 개선됨, + 2 = 많이 개선됨, + 3 = 매우 많이 개선됨 .
점수가 높을수록 심미적인 개선을 나타냅니다.
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16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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참가자(LOCF)가 평가한 데콜테 주름(sGAIS-Wrinkles)에 대한 피험자의 전반적인 미적 개선 척도를 기반으로 한 전반적인 미적 개선이 있는 참가자의 비율
기간: 16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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개선은 +1(개선됨), +2(매우 개선됨) 또는 +3(매우 개선됨) 등급으로 정의됩니다.
sGAIS 주름은 참가자의 미적 개선을 평가하는 데 사용되었습니다.
비교를 위해 표준화된 치료 전 사진을 사용하여 실시간 평가를 통해 참가자가 평가를 수행했습니다.
참가자에게 치료로 인한 데콜테 주름의 변화에 대한 전반적인 느낌을 평가하도록 요청했습니다.
참가자는 7점 척도로 응답했습니다. - 3 = 매우 나빠짐, - 2 = 훨씬 나빠짐, - 1 = 나빠짐, 0 = 변화 없음, + 1 = 개선됨, + 2 = 많이 개선됨, + 3 = 매우 많이 개선됨 .
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16주차 마지막 치료 후 16주(32주차)
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치료 관련 치료 관련 이상사례(TEAE)가 하나 이상 발생한 참가자의 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M930521001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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