[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Merz Aesthetics GmbH
Avaliar a eficácia e segurança do tratamento MRZF111 para melhoria das rugas do decote avaliadas na Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Soden, Alemanha, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt, Alemanha, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg, Alemanha, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Alemanha, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Alemanha, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Alemanha, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München, Alemanha, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Alemanha, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Alemanha, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher entre ≥18 e ≤65 anos.
- Rugas no decote com uma classificação de moderada a grave (nota 2 a 3) no MAS Décolleté Wrinkles-At Rest, conforme determinado pelo avaliador cego ao vivo e posteriormente confirmado pelo investigador responsável pelo tratamento.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento prévio com injeções de gordura, ácido poli L-láctico ou preenchimentos dérmicos permanentes (por exemplo, silicone, polimetilmetacrilato) no decote.
- Qualquer cirurgia anterior, incluindo cirurgia plástica, ou implante cirúrgico permanente no decote ou nas mamas que possa interferir na eficácia e segurança.
- Qualquer levantamento de fio anterior no decote.
- Tratamento prévio com preenchimentos de colágeno, hidroxilapatita de cálcio (CaHa) e/ou preenchimentos de ácido hialurônico (HA) de longa duração (por exemplo, Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) no decote nos últimos 24 meses antes da linha de base.
- Tratamento anterior com outros preenchimentos de HA no decote nos últimos 12 meses antes da consulta inicial.
- Tratamento prévio com toxina botulínica, laser ablativo ou fracionado, microdermoabrasão, microagulhamento, peelings químicos e/ou endurecimento cutâneo não invasivo (por exemplo, ultrassom, radiofrequência, tratamento com luz intensa pulsada) no decote nos últimos 6 meses antes da linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 3 ciclos de injeção MRZF111
Os participantes inscritos receberão 3 ciclos de injeção no total nos momentos Dia 1, Semana 8 e Semana 16.
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Kit MRZF111 composto por uma seringa de implante injetável RADIESSE® Volume, agulhas de injeção e componentes adicionais.
Solução salina fisiológica (NaCl 0,9%) é usada para diluir o volume do Radiesse em 1:2.
Radiesse consiste em partículas de hidroxilapatita de cálcio suspensas em um gel transportador de base aquosa.
Outros nomes:
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Experimental: 2 ciclos de injeção MRZF111
Os participantes inscritos receberão 2 ciclos de injeção no total nos momentos Dia 1 e Semana 16.
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Kit MRZF111 composto por uma seringa de implante injetável RADIESSE® Volume, agulhas de injeção e componentes adicionais.
Solução salina fisiológica (NaCl 0,9%) é usada para diluir o volume do Radiesse em 1:2.
Radiesse consiste em partículas de hidroxilapatita de cálcio suspensas em um gel transportador de base aquosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta para rugas no decote de acordo com a escala de estética Merz (MAS) - escala de repouso avaliada pelo avaliador cego ao vivo
Prazo: 16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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A percentagem de respondedores (taxa de respondedores) foi definida como maior ou igual a (>=) melhoria de 1 ponto nas rugas do decote MAS desde o início até 16 semanas após o último tratamento, conforme avaliado pelo avaliador cego ao vivo.
A taxa de resposta para rugas no decote em repouso foi avaliada usando a escala MAS em repouso.
A escala MAS-em repouso incluiu uma escala de cinco pontos: 0 = sem rugas, 1 = rugas leves, 2 = rugas moderadas, 3 = rugas graves, 4 = rugas muito graves.
A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
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16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta para rugas no decote de acordo com a escala dinâmica MAS avaliada pelo avaliador cego ao vivo (última observação realizada [LOCF])
Prazo: 16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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A percentagem de respondedores (taxa de respondedores) foi definida como uma melhoria >= 1 ponto nas rugas do decote MAS desde o início até 16 semanas após o último tratamento, conforme avaliado pelo avaliador cego ao vivo.
A taxa de resposta para rugas no decote em dinâmica foi avaliada usando a escala MAS-Dynamic.
A Escala Dinâmica MAS incluiu uma escala de cinco pontos: 0 = sem rugas, 1 = rugas leves, 2 = rugas moderadas, 3 = rugas graves, 4 = rugas muito graves.
A pontuação mais alta indicou o pior resultado.
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16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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Porcentagem de participantes com melhora estética após tratamentos de rugas no decote com base na escala de avaliação de satisfação com o tratamento do investigador (LOCF)
Prazo: 16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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A satisfação com o tratamento é definida como uma classificação de +3 (Muito satisfeito), +2 (Satisfeito) ou +1 (Um pouco satisfeito).
Os investigadores responsáveis pelo tratamento foram solicitados a avaliar o seu nível de satisfação com a aparência estética do decote do participante após o tratamento.
O investigador respondeu numa escala de 7 pontos: - 3 = muito insatisfeito, - 2 = insatisfeito, - 1 = pouco insatisfeito, 0 = nem satisfeito nem insatisfeito, + 1 = pouco satisfeito, + 2 = satisfeito, + 3 = muito satisfeito .
A pontuação mais alta indicou melhora estética.
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16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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Porcentagem de participantes com melhora estética após tratamentos de rugas no decote com base na escala de avaliação de satisfação com o tratamento do participante (LOCF)
Prazo: 16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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A satisfação com o tratamento é definida como uma classificação de +3 (Muito satisfeito), +2 (Satisfeito) ou +1 (Um pouco satisfeito).
Os participantes foram convidados a avaliar o seu nível de satisfação com a aparência estética do seu decote após o tratamento.
Os participantes responderam em uma escala de 7 pontos: - 3 = muito insatisfeito, - 2 = insatisfeito, - 1 = pouco insatisfeito, 0 = nem satisfeito nem insatisfeito, + 1 = pouco satisfeito, + 2 = satisfeito, + 3 = muito satisfeito .
A pontuação mais alta indicou melhora estética.
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16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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Porcentagem de participantes com melhora estética global com base na escala de melhoria estética global do investigador em rugas no decote (iGAIS-Wrinkles), conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento (LOCF)
Prazo: 16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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A melhoria é definida como uma classificação de +1 (melhorou), +2 (melhorou muito) ou +3 (melhorou muito).
Os investigadores responsáveis pelo tratamento usaram o iGAIS-Wrinkles para avaliar a melhoria estética dos participantes.
A avaliação foi realizada tratando o investigador por avaliação ao vivo usando fotografias padronizadas de pré-tratamento para comparação.
O investigador responsável pelo tratamento foi solicitado, com base em sua experiência clínica, a avaliar sua impressão geral de mudança nas rugas do decote do participante devido ao tratamento.
O investigador respondeu numa escala de 7 pontos: - 3 = muito pior, - 2 = muito pior, - 1 = pior, 0 = sem alteração, + 1 = melhorou, + 2 = melhorou muito, + 3 = melhorou muito .
Maior pontuação indicou melhora estética.
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16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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Porcentagem de participantes com melhora estética global com base na escala de melhoria estética global do sujeito em rugas no decote (sGAIS-Wrinkles) conforme avaliado pelo participante (LOCF)
Prazo: 16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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A melhoria é definida como uma classificação de +1 (melhorou), +2 (melhorou muito) ou +3 (melhorou muito).
O sGAIS-rugas foi utilizado para avaliar a melhora estética dos participantes.
A avaliação foi realizada pelo participante por meio de avaliação ao vivo, utilizando fotografias padronizadas de pré-tratamento para comparação.
O participante foi solicitado a avaliar sua impressão geral de mudança nas rugas do decote devido ao tratamento.
O participante respondeu em uma escala de 7 pontos: - 3 = muito pior, - 2 = muito pior, - 1 = pior, 0 = sem alteração, + 1 = melhorou, + 2 = melhorou muito, + 3 = melhorou muito .
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16 semanas após o último tratamento na semana 16 (na semana 32)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento relacionado ao tratamento (TEAE)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M930521001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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