[未经美国FDA批准或批准的设备试用]
2023年12月21日 更新者：Merz Aesthetics GmbH
根据 Merz 美学量表 (MAS) 休息时肩部皱纹评估，评估 MRZF111 治疗改善肩部皱纹的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Soden、德国、65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt、德国、48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg、德国、20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg、德国、22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel、德国、34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München、德国、80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München、德国、80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam、德国、14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal、德国、42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤65岁的女性。
- 在 MAS 休息时肩部皱纹中，肩部皱纹的评级为中度至重度（2 至 3 级），由盲态实时评分者确定，并随后由治疗研究者确认。
排除标准：
- 先前在肩部接受过脂肪注射、聚 L-乳酸或永久性真皮填充剂（例如硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯）的治疗。
- 任何先前的手术，包括整形手术，或在前胸或乳房中进行的永久性植入手术，都可能会影响有效性和安全性。
- 之前在肩部做过任何埋线提升手术。
- 基线前 24 个月内曾在肩部接受过胶原蛋白填充剂、羟基磷灰石钙 (CaHa) 和/或长效透明质酸 (HA) 填充剂（例如 Belotero® Intense/Volume、Juvéderm® Volift/Volbella）治疗。
- 基线前过去 12 个月内曾在肩部接受过其他 HA 填充剂治疗。
- 基线前 6 个月内曾在前胸接受过肉毒杆菌毒素、烧蚀或点阵激光、微晶磨皮、微针、化学换肤和/或非侵入性皮肤紧致治疗（例如超声波、射频、强脉冲光治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 个 MRZF111 注射周期
登记的受试者将在第 1 天、第 8 周和第 16 周的时间点总共接受 3 个注射周期。
|
MRZF111 套件由一支 RADIESSE® Volume 可注射植入物注射器、注射针和其他组件组成。
使用生理盐水溶液（0.9% NaCl）按 1:2 稀释 Radiesse Volume。
Radiesse 由悬浮在水基凝胶载体中的羟基磷灰石钙颗粒组成。
其他名称：
|
|
实验性的：2 个 MRZF111 注射周期
登记的受试者将在第 1 天和第 16 周的时间点总共接受 2 个注射周期。
|
MRZF111 套件由一支 RADIESSE® Volume 可注射植入物注射器、注射针和其他组件组成。
使用生理盐水溶液（0.9% NaCl）按 1:2 稀释 Radiesse Volume。
Radiesse 由悬浮在水基凝胶载体中的羟基磷灰石钙颗粒组成。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据默兹美学量表 (MAS) - 静息量表（由盲态实时评分者评估）对肩部皱纹的反应率
大体时间：第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
响应者百分比（响应率）定义为 MAS 肩部皱纹从基线到最后一次治疗后 16 周的改善大于或等于 (>=) 1 分，由盲法实时评估者评估。
使用 MAS 静息量表评估静息时肩部皱纹的反应率。
MAS-静息量表包括五级量表：0 = 无皱纹，1 = 轻度皱纹，2 = 中度皱纹，3 = 严重皱纹，4 = 非常严重皱纹。
分数越高表示结果最差。
|
第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据盲态实时评估者评估的 MAS 动态量表，颈前部皱纹的应答率（最后观察结转 [LOCF]）
大体时间：第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
响应者百分比（响应率）定义为 MAS 肩部皱纹从基线到最后一次治疗后 16 周的≥1 分改善，由盲态实时评估者评估。
使用 MAS 动态量表评估动态时肩部皱纹的反应率。
MAS-动态量表包括五级量表：0 = 无皱纹，1 = 轻度皱纹，2 = 中度皱纹，3 = 严重皱纹，4 = 非常严重的皱纹。
分数越高表示结果最差。
|
第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
|
根据研究者的治疗满意度评估量表 (LOCF)，接受肩部皱纹治疗后审美得到改善的参与者的百分比
大体时间：第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
治疗满意度定义为+3（非常满意）、+2（满意）或+1（有些满意）评级。
治疗研究人员被要求评价他们对治疗后参与者肩部美观的满意度。
调查员按 7 分制进行回答： - 3 = 非常不满意， - 2 = 不满意， - 1 = 有点不满意， 0 = 既不满意也不满意， + 1 = 有点满意， + 2 = 满意， + 3 = 非常满意。
分数越高表明审美能力有所提高。
|
第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
|
根据参与者的治疗满意度评估量表 (LOCF)，接受肩部皱纹治疗后审美得到改善的参与者的百分比
大体时间：第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
治疗满意度定义为+3（非常满意）、+2（满意）或+1（有些满意）评级。
参与者被要求评价治疗后对肩部美观的满意度。
参与者按 7 分制进行回答：- 3 = 非常不满意，- 2 = 不满意，- 1 = 有点不满意，0 = 既不满意也不满意，+ 1 = 有点满意，+ 2 = 满意，+ 3 = 非常满意。
分数越高表明审美能力有所提高。
|
第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
|
根据治疗研究者 (LOCF) 评估的研究人员肩部皱纹整体审美改善量表 (iGAIS-Wrinkles) 获得整体审美改善的参与者的百分比
大体时间：第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
改进被定义为+1（改进）、+2（大大改进）或+3（非常改进）的评级。
治疗研究人员使用 iGAIS-Wrinkles 来评估参与者的审美改善。
评估由治疗研究者使用标准化治疗前照片进行实时评分进行比较。
治疗研究者被要求根据他们的临床经验来评价他们对治疗后参与者肩部皱纹变化的总体印象。
研究者采用 7 分制进行回答： - 3 = 非常糟糕， - 2 = 更糟糕， - 1 = 更糟糕， 0 = 没有变化， + 1 = 改善， + 2 = 改善很大， + 3 = 改善很大。
分数越高表明审美能力有所提高。
|
第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
|
根据参与者 (LOCF) 评估的受试者肩部皱纹整体审美改善量表 (sGAIS-Wrinkles) 获得整体审美改善的参与者百分比
大体时间：第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
改进被定义为+1（改进）、+2（大大改进）或+3（非常改进）的评级。
sGAIS-wrinkles 用于评估参与者的审美改善。
评估由参与者使用标准化治疗前照片进行实时评分进行比较。
参与者被要求评价他们对治疗造成的肩部皱纹变化的总体印象。
参与者按 7 分制进行回答： - 3 = 非常糟糕，- 2 = 更糟糕，- 1 = 更糟糕，0 = 没有变化，+ 1 = 改善，+ 2 = 改善很大，+ 3 = 改善很大。
|
第 16 周（第 32 周）最后一次治疗后 16 周
|
|
至少发生一种与治疗相关的治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者的百分比
大体时间：直至第 52 周
|
直至第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merz Medical Expert、Merz North America, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2021年2月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M930521001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.