[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
21 december 2023 uppdaterad av: Merz Aesthetics GmbH
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MRZF111-behandling för förbättring av dekolletagerynkor som bedömts på Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Tyskland, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Tyskland, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Tyskland, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan ≥18 och ≤65 år.
- Decolleté-rynkor med en rating av måttlig till svår (grad 2 till 3) på MAS Décolleté Wrinkles-At Rest som fastställts av den blindade levande bedömaren och bekräftad av den behandlande utredaren efteråt.
Exklusions kriterier:
- All tidigare behandling med fettinjektioner, poly L-mjölksyra eller permanenta dermala fyllmedel (t.ex. silikon, polymetylmetakrylat) i dekolletage.
- Alla tidigare operationer, inklusive plastikkirurgi, eller kirurgiskt permanent implantat i dekolletaget eller i brösten som kan störa effektiviteten och säkerheten.
- Eventuell tidigare trådlyftning i dekolletaget.
- Tidigare behandling med kollagenfyllmedel, kalciumhydroxylapatit (CaHa) och/eller långvariga hyaluronsyra (HA) fillers (t.ex. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) i dekolletage under de senaste 24 månaderna före baslinjen.
- Tidigare behandling med andra HA-fillers i dekolletage under de senaste 12 månaderna före baseline.
- Tidigare behandling med botulinumtoxin, ablativ eller fraktionerad laser, mikrodermabrasion, microneedling, kemisk peeling och/eller icke-invasiv huduppstramning (t.ex. ultraljud, radiofrekvensbehandling, intensivt pulserande ljus) i dekolletage under de senaste 6 månaderna före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3 MRZF111 injektionscykler
Inskrivna försökspersoner kommer att få 3 injektionscykler totalt vid tidpunkterna dag 1, vecka 8 och vecka 16.
|
MRZF111 kit som består av en spruta med RADIESSE® Volume injicerbart implantat, injektionsnålar och ytterligare komponenter.
Fysiologisk koksaltlösning (0,9 % NaCl) används för att späda Radiesse Volume med 1:2.
Radiesse består av kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2 MRZF111 injektionscykler
Inskrivna försökspersoner kommer att få 2 injektionscykler totalt vid tidpunkterna dag 1 och vecka 16.
|
MRZF111 kit som består av en spruta med RADIESSE® Volume injicerbart implantat, injektionsnålar och ytterligare komponenter.
Fysiologisk koksaltlösning (0,9 % NaCl) används för att späda Radiesse Volume med 1:2.
Radiesse består av kalciumhydroxylapatitpartiklar suspenderade i en vattenbaserad gelbärare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för Décolleté-rynkor enligt Merz Aesthetics Scale (MAS)-At Rest Scale som bedömts av den blinda livebedömaren
Tidsram: 16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Procentandelen svarspersoner (svarsfrekvens) definierades som större än eller lika med (>=) 1-punkts förbättring av MAS-dekolletagerynkor från baslinjen till 16 veckor efter senaste behandling enligt bedömningen av den blindade livebedömaren.
Svarsfrekvensen för dekolletagerynkor i vila bedömdes med hjälp av MAS-vid viloskala.
MAS-vid viloskalan inkluderade femgradig skala: 0 = inga rynkor, 1 = milda rynkor, 2 = måttliga rynkor, 3 = svåra rynkor, 4 = mycket svåra rynkor.
Den högre poängen indikerade det sämsta resultatet.
|
16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för Décolleté-rynkor enligt MAS-Dynamic Scale som bedöms av den blinda livebedömaren (senaste observationen som överförts [LOCF])
Tidsram: 16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Procentandelen svarande (svarsfrekvens) definierades som >= 1-punkts förbättring av MAS-dekolletagerynkor från baslinjen till 16 veckor efter senaste behandling enligt bedömningen av den blindade levande bedömaren.
Svarsfrekvensen för dekolletagerynkor vid dynamik bedömdes med MAS-Dynamic Scale.
MAS-Dynamic Scale inkluderade femgradig skala: 0 = inga rynkor, 1 = milda rynkor, 2 = måttliga rynkor, 3 = svåra rynkor, 4 = mycket svåra rynkor.
Den högre poängen indikerade det sämsta resultatet.
|
16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
|
Andel deltagare med estetisk förbättring efter décolleté-rynkbehandlingar baserade på utredarens skala för utvärdering av nöjda behandlingar (LOCF)
Tidsram: 16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Behandlingsnöjdhet definieras som betyget +3 (Mycket nöjd), +2 (Nöjd) eller +1 (Något nöjd).
De behandlande utredarna ombads att bedöma sin nivå av tillfredsställelse med det estetiska utseendet på deltagarens dekolletage efter behandlingen.
Utredaren svarade på en 7-gradig skala: - 3 = mycket missnöjd, - 2 = missnöjd, - 1 = något missnöjd, 0 = varken nöjd eller missnöjd, + 1 = något nöjd, + 2 = nöjd, + 3 = mycket nöjd .
Den högre poängen indikerade estetisk förbättring.
|
16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
|
Andel deltagare med estetisk förbättring efter décolleté-rynkbehandlingar baserade på deltagarens skala för bedömning av nöjda behandlingar (LOCF)
Tidsram: 16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Behandlingsnöjdhet definieras som betyget +3 (Mycket nöjd), +2 (Nöjd) eller +1 (Något nöjd).
Deltagarna ombads att bedöma sin nivå av tillfredsställelse med det estetiska utseendet på deras dekolletage efter behandlingen.
Deltagarna svarade på en 7-gradig skala: - 3 = mycket missnöjd, - 2 = missnöjd, - 1 = något missnöjd, 0 = varken nöjd eller missnöjd, + 1 = något nöjd, + 2 = nöjd, + 3 = mycket nöjd .
Den högre poängen indikerade estetisk förbättring.
|
16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
|
Andel deltagare med global estetisk förbättring baserat på utredarens globala estetiska förbättringsskala på Décolleté-rynkor (iGAIS-rynkor) enligt bedömningen av den behandlande utredaren (LOCF)
Tidsram: 16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Förbättring definieras som betyget +1 (Förbättrad), +2 (Mycket förbättrad) eller +3 (Mycket förbättrad).
Behandlande utredare använde iGAIS-Wrinkles för att bedöma estetisk förbättring hos deltagarna.
Bedömningen utfördes genom att utredare behandlades med live-värdering med hjälp av standardiserade förbehandlingsfotografier för jämförelse.
Behandlande utredare ombads baserat på sin kliniska erfarenhet att bedöma deras övergripande intryck av förändring av deltagarens dekolletagerynkor på grund av behandlingen.
Utredaren svarade på en 7-gradig skala: - 3 = mycket sämre, - 2 = mycket sämre, - 1 = sämre, 0 = ingen förändring, + 1 = förbättrad, + 2 = mycket förbättrad, + 3 = mycket förbättrad .
Högre poäng tydde på estetisk förbättring.
|
16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
|
Andel deltagare med global estetisk förbättring baserat på försökspersonens globala estetiska förbättringsskala på Décolleté-rynkor (sGAIS-rynkor) enligt bedömningen av deltagaren (LOCF)
Tidsram: 16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
Förbättring definieras som betyget +1 (Förbättrad), +2 (Mycket förbättrad) eller +3 (Mycket förbättrad).
sGAIS-rynkorna användes för att bedöma estetisk förbättring hos deltagarna.
Bedömningen utfördes av deltagaren genom liverating med hjälp av standardiserade förbehandlingsfotografier för jämförelse.
Deltagaren ombads att betygsätta sitt helhetsintryck av förändring av sina dekolletagerynkor på grund av behandlingen.
Deltagaren svarade på en 7-gradig skala: - 3 = mycket sämre, - 2 = mycket sämre, - 1 = sämre, 0 = ingen förändring, + 1 = förbättrad, + 2 = mycket förbättrad, + 3 = mycket förbättrad .
|
16 veckor efter sista behandlingen vecka 16 (vecka 32)
|
|
Andel deltagare med minst en behandlingsrelaterad behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Fram till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
23 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2019
Första postat (Faktisk)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M930521001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .