[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
21 de diciembre de 2023 actualizado por: Merz Aesthetics GmbH
Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento MRZF111 para mejorar las arrugas del escote según lo evaluado en la Escala de Estética Merz (MAS) Arrugas del escote en reposo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Soden, Alemania, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt, Alemania, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg, Alemania, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Alemania, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Alemania, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Alemania, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München, Alemania, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Alemania, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Alemania, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer entre ≥18 y ≤65 años.
- Arrugas del escote con una calificación de moderada a grave (grado 2 a 3) en el MAS Décolleté Wrinkles-At Rest según lo determinado por el evaluador ciego en vivo y confirmado posteriormente por el investigador tratante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo con inyecciones de grasa, ácido poli L-láctico o rellenos dérmicos permanentes (p. ej., silicona, polimetacrilato de metilo) en el escote.
- Cualquier cirugía previa, incluida la cirugía plástica, o implante quirúrgico permanente en el escote o en las mamas que pueda interferir con la eficacia y seguridad.
- Cualquier hilo anterior levantado en el escote.
- Tratamiento previo con rellenos de colágeno, hidroxiapatita de calcio (CaHa) y/o rellenos de ácido hialurónico (HA) de larga duración (p. ej., Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) en el escote dentro de los últimos 24 meses antes del inicio.
- Tratamiento previo con otros rellenos de AH en el escote en los últimos 12 meses antes del inicio.
- Tratamiento previo con toxina botulínica, láser ablativo o fraccionado, microdermoabrasión, microabrasión, exfoliaciones químicas y/o estiramiento cutáneo no invasivo (p. ej., ultrasonido, radiofrecuencia, tratamiento con luz pulsada intensa) en el escote dentro de los últimos 6 meses antes del inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 3 ciclos de inyección MRZF111
Los sujetos inscritos recibirán 3 ciclos de inyección en total en los momentos del día 1, la semana 8 y la semana 16.
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Kit MRZF111 que consta de una jeringa de implante inyectable RADIESSE® Volume, agujas de inyección y componentes adicionales.
Se utiliza solución salina fisiológica (NaCl al 0,9%) para diluir Radiesse Volume en una proporción de 1:2.
Radiesse consiste en partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa.
Otros nombres:
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Experimental: 2 ciclos de inyección MRZF111
Los sujetos inscritos recibirán 2 ciclos de inyección en total en los momentos del día 1 y la semana 16.
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Kit MRZF111 que consta de una jeringa de implante inyectable RADIESSE® Volume, agujas de inyección y componentes adicionales.
Se utiliza solución salina fisiológica (NaCl al 0,9%) para diluir Radiesse Volume en una proporción de 1:2.
Radiesse consiste en partículas de hidroxiapatita de calcio suspendidas en un gel portador de base acuosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta para las arrugas del escote según la escala de estética de Merz (MAS): escala en reposo evaluada por un evaluador ciego en vivo
Periodo de tiempo: 16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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El porcentaje de respondedores (tasa de respondedores) se definió como mayor o igual a (>=) una mejora de 1 punto en las arrugas del escote MAS desde el inicio hasta 16 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por el evaluador ciego en vivo.
La tasa de respuesta para las arrugas del escote en reposo se evaluó mediante la escala MAS en reposo.
La escala MAS en reposo incluía una escala de cinco puntos: 0 = sin arrugas, 1 = arrugas leves, 2 = arrugas moderadas, 3 = arrugas severas, 4 = arrugas muy severas.
La puntuación más alta indicó el peor resultado.
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16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta para las arrugas del escote según la escala dinámica MAS evaluada por el evaluador ciego en vivo (última observación realizada [LOCF])
Periodo de tiempo: 16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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El porcentaje de respondedores (tasa de respondedores) se definió como una mejora >= 1 punto en las arrugas del escote de la MAS desde el inicio hasta 16 semanas después del último tratamiento, según lo evaluado por un evaluador vivo ciego.
La tasa de respuesta para las arrugas del escote en dinámica se evaluó mediante la escala dinámica MAS.
La escala dinámica MAS incluía una escala de cinco puntos: 0 = sin arrugas, 1 = arrugas leves, 2 = arrugas moderadas, 3 = arrugas severas, 4 = arrugas muy severas.
La puntuación más alta indicó el peor resultado.
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16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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Porcentaje de participantes con mejora estética después de los tratamientos para las arrugas del escote según la Escala de evaluación de la satisfacción con el tratamiento del investigador (LOCF)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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La satisfacción con el tratamiento se define como una calificación de +3 (Muy satisfecho), +2 (Satisfecho) o +1 (Algo satisfecho).
Se pidió a los investigadores tratantes que calificaran su nivel de satisfacción con la apariencia estética del escote del participante después del tratamiento.
El investigador respondió en una escala de 7 puntos: - 3 = muy insatisfecho, - 2 = insatisfecho, - 1 = algo insatisfecho, 0 = ni satisfecho ni insatisfecho, + 1 = algo satisfecho, + 2 = satisfecho, + 3 = muy satisfecho .
La puntuación más alta indicó mejoría estética.
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16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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Porcentaje de participantes con mejora estética después de los tratamientos para las arrugas del escote según la Escala de evaluación de la satisfacción con el tratamiento (LOCF) del participante
Periodo de tiempo: 16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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La satisfacción con el tratamiento se define como una calificación de +3 (Muy satisfecho), +2 (Satisfecho) o +1 (Algo satisfecho).
Se pidió a los participantes que calificaran su nivel de satisfacción con el aspecto estético de su escote después del tratamiento.
Los participantes respondieron en una escala de 7 puntos: - 3 = muy insatisfecho, - 2 = insatisfecho, - 1 = algo insatisfecho, 0 = ni satisfecho ni insatisfecho, + 1 = algo satisfecho, + 2 = satisfecho, + 3 = muy satisfecho .
La puntuación más alta indicó mejoría estética.
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16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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Porcentaje de participantes con mejora estética global según la escala de mejora estética global del investigador en las arrugas del escote (iGAIS-Wrinkles) según la evaluación del investigador tratante (LOCF)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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La mejora se define como una calificación de +1 (Mejorado), +2 (Muy mejorado) o +3 (Muy mejorado).
Los investigadores tratantes utilizaron iGAIS-Wrinkles para evaluar la mejora estética en los participantes.
La evaluación la realizó el investigador tratante mediante calificación en vivo utilizando fotografías estandarizadas previas al tratamiento para comparación.
Se pidió al investigador tratante, basándose en su experiencia clínica, que calificara su impresión general sobre el cambio en las arrugas del escote del participante debido al tratamiento.
El investigador respondió en una escala de 7 puntos: - 3 = mucho peor, - 2 = mucho peor, - 1 = peor, 0 = sin cambios, + 1 = mejorado, + 2 = mucho mejorado, + 3 = mucho mejorado .
Una puntuación más alta indicó una mejora estética.
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16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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Porcentaje de participantes con mejora estética global según la escala de mejora estética global del sujeto en las arrugas del escote (sGAIS-Wrinkles) según la evaluación del participante (LOCF)
Periodo de tiempo: 16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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La mejora se define como una calificación de +1 (Mejorado), +2 (Muy mejorado) o +3 (Muy mejorado).
Se utilizó el sGAIS-arrugas para evaluar la mejora estética en los participantes.
La evaluación fue realizada por el participante mediante calificación en vivo utilizando fotografías estandarizadas previas al tratamiento para comparación.
Se pidió al participante que calificara su impresión general sobre el cambio de las arrugas del escote debido al tratamiento.
El participante respondió en una escala de 7 puntos: - 3 = mucho peor, - 2 = mucho peor, - 1 = peor, 0 = sin cambios, + 1 = mejorado, + 2 = mucho mejorado, + 3 = mucho mejorado .
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16 semanas después del último tratamiento en la Semana 16 (en la Semana 32)
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Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
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Hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M930521001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .