[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]
21. Dezember 2023 aktualisiert von: Merz Aesthetics GmbH
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der MRZF111-Behandlung zur Verbesserung von Dekolletéfalten anhand der Merz Aesthetics Scales (MAS) Dekolletéfalten im Ruhezustand.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Soden, Deutschland, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt, Deutschland, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg, Deutschland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Deutschland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Deutschland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Deutschland, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München, Deutschland, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Deutschland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Deutschland, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen ≥18 und ≤65 Jahren.
- Dekolletéfalten mit einer Bewertung von mittelschwer bis schwer (Grad 2 bis 3) auf dem MAS-Wert „Dekolletéfalten im Ruhezustand“, wie vom verblindeten Live-Bewerter ermittelt und anschließend vom behandelnden Prüfer bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche vorherige Behandlung mit Fettinjektionen, Poly-L-Milchsäure oder permanenten Hautfüllern (z. B. Silikon, Polymethylmethacrylat) im Dekolleté.
- Alle früheren Operationen, einschließlich plastischer Chirurgie, oder chirurgischer Dauerimplantate im Dekolleté oder in den Brüsten, die die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen könnten.
- Eventuell vorangegangenes Fadenlifting im Dekolleté.
- Vorherige Behandlung mit Kollagenfüllern, Calciumhydroxylapatit (CaHa) und/oder langanhaltenden Hyaluronsäure (HA)-Füllern (z. B. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) im Dekolleté innerhalb der letzten 24 Monate vor Studienbeginn.
- Vorherige Behandlung mit anderen HA-Fillern im Dekolleté innerhalb der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
- Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin, ablativem oder fraktioniertem Laser, Mikrodermabrasion, Microneedling, chemischen Peelings und/oder nicht-invasiver Hautstraffung (z. B. Ultraschall, Radiofrequenz, intensiv gepulste Lichtbehandlung) im Dekolleté innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3 MRZF111-Einspritzzyklen
Eingeschriebene Probanden erhalten insgesamt 3 Injektionszyklen zu den Zeitpunkten Tag 1, Woche 8 und Woche 16.
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MRZF111-Kit bestehend aus einer Spritze des injizierbaren RADIESSE® Volume-Implantats, Injektionsnadeln und zusätzlichen Komponenten.
Zur Verdünnung von Radiesse Volume im Verhältnis 1:2 wird physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) verwendet.
Radiesse besteht aus Calciumhydroxylapatitpartikeln, die in einem Gelträger auf Wasserbasis suspendiert sind.
Andere Namen:
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Experimental: 2 Einspritzzyklen MRZF111
Eingeschriebene Probanden erhalten zu den Zeitpunkten Tag 1 und Woche 16 insgesamt 2 Injektionszyklen.
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MRZF111-Kit bestehend aus einer Spritze des injizierbaren RADIESSE® Volume-Implantats, Injektionsnadeln und zusätzlichen Komponenten.
Zur Verdünnung von Radiesse Volume im Verhältnis 1:2 wird physiologische Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) verwendet.
Radiesse besteht aus Calciumhydroxylapatitpartikeln, die in einem Gelträger auf Wasserbasis suspendiert sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate bei Dekolletéfalten gemäß der Merz Aesthetics Scale (MAS) – Ruheskala, bewertet durch den verblindeten Live-Bewerter
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Der Prozentsatz der Responder (Responder-Rate) wurde als größer oder gleich (>=) 1-Punkt-Verbesserung der MAS-Dekolletéfalten vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung definiert, wie vom verblindeten Live-Beurteiler beurteilt.
Die Ansprechrate für Dekolletéfalten im Ruhezustand wurde anhand der MAS-Ruhe-Skala bewertet.
Die MAS-Ruhe-Skala umfasste eine Fünf-Punkte-Skala: 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten.
Die höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an.
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16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate für Dekolletéfalten gemäß der dynamischen MAS-Skala, bewertet durch den verblindeten Live-Bewerter (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Der Prozentsatz der Responder (Responder-Rate) wurde als eine Verbesserung der MAS-Dekolletéfalten um >= 1 Punkt vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der letzten Behandlung definiert, wie vom verblindeten Live-Beurteiler beurteilt.
Die Ansprechrate für Dekolletéfalten bei dynamischer Behandlung wurde mithilfe der MAS-Dynamikskala bewertet.
Die MAS-Dynamische Skala umfasste eine Fünf-Punkte-Skala: 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten.
Die höhere Punktzahl zeigte das schlechteste Ergebnis an.
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16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ästhetischer Verbesserung nach den Behandlungen gegen Dekolletéfalten basierend auf der Bewertungsskala für die Behandlungszufriedenheit des Prüfers (LOCF)
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird als Bewertung von +3 (sehr zufrieden), +2 (zufrieden) oder +1 (eher zufrieden) definiert.
Die behandelnden Untersucher wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild des Dekolletés der Teilnehmer nach der Behandlung zu bewerten.
Der Untersucher antwortete auf einer 7-Punkte-Skala: - 3 = sehr unzufrieden, - 2 = unzufrieden, - 1 = einigermaßen unzufrieden, 0 = weder zufrieden noch unzufrieden, + 1 = einigermaßen zufrieden, + 2 = zufrieden, + 3 = sehr zufrieden .
Die höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
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16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit ästhetischer Verbesserung nach der Behandlung von Dekolletéfalten basierend auf der Behandlungszufriedenheitsbewertungsskala (LOCF) des Teilnehmers
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Die Zufriedenheit mit der Behandlung wird als Bewertung von +3 (sehr zufrieden), +2 (zufrieden) oder +1 (eher zufrieden) definiert.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem ästhetischen Erscheinungsbild ihres Dekolletés nach der Behandlung einzuschätzen.
Die Teilnehmer antworteten auf einer 7-Punkte-Skala: - 3 = sehr unzufrieden, - 2 = unzufrieden, - 1 = eher unzufrieden, 0 = weder zufrieden noch unzufrieden, + 1 = einigermaßen zufrieden, + 2 = zufrieden, + 3 = sehr zufrieden .
Die höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
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16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler ästhetischer Verbesserung basierend auf der globalen ästhetischen Verbesserungsskala des Prüfers für Dekolletéfalten (iGAIS-Falten), wie vom behandelnden Prüfer (LOCF) beurteilt
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Eine Verbesserung wird als Bewertung von +1 (verbessert), +2 (stark verbessert) oder +3 (sehr stark verbessert) definiert.
Behandelnde Forscher verwendeten iGAIS-Wrinkles, um die ästhetische Verbesserung bei den Teilnehmern zu beurteilen.
Die Beurteilung erfolgte durch den behandelnden Prüfer anhand einer Live-Bewertung unter Verwendung standardisierter Vorbehandlungsfotos zum Vergleich.
Der behandelnde Prüfer wurde gebeten, anhand seiner klinischen Erfahrung seinen Gesamteindruck der Veränderung der Dekolletéfalten der Teilnehmer aufgrund der Behandlung zu bewerten.
Der Untersucher antwortete auf einer 7-Punkte-Skala: - 3 = sehr viel schlechter, - 2 = viel schlechter, - 1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, + 1 = verbessert, + 2 = stark verbessert, + 3 = sehr stark verbessert .
Eine höhere Punktzahl deutete auf eine ästhetische Verbesserung hin.
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16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler ästhetischer Verbesserung basierend auf der vom Teilnehmer beurteilten globalen ästhetischen Verbesserungsskala für Dekolletéfalten (sGAIS-Falten) des Probanden (LOCF)
Zeitfenster: 16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Eine Verbesserung wird als Bewertung von +1 (verbessert), +2 (stark verbessert) oder +3 (sehr stark verbessert) definiert.
Die sGAIS-Falten wurden zur Beurteilung der ästhetischen Verbesserung bei den Teilnehmern verwendet.
Die Beurteilung erfolgte durch den Teilnehmer mittels Live-Bewertung unter Verwendung standardisierter Vorbehandlungsfotos zum Vergleich.
Der Teilnehmer wurde gebeten, seinen Gesamteindruck der Veränderung seiner Dekolletéfalten aufgrund der Behandlung zu bewerten.
Der Teilnehmer antwortete auf einer 7-Punkte-Skala: - 3 = sehr viel schlechter, - 2 = viel schlechter, - 1 = schlechter, 0 = keine Veränderung, + 1 = verbessert, + 2 = stark verbessert, + 3 = sehr stark verbessert .
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16 Wochen nach der letzten Behandlung in Woche 16 (in Woche 32)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- M930521001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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