[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
21 décembre 2023 mis à jour par: Merz Aesthetics GmbH
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement MRZF111 pour l'amélioration des rides du décolleté, telles qu'évaluées sur les échelles esthétiques Merz (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Soden, Allemagne, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
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Drensteinfurt, Allemagne, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
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Hamburg, Allemagne, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
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Hamburg, Allemagne, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
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Kassel, Allemagne, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
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München, Allemagne, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
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München, Allemagne, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
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Wuppertal, Allemagne, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre ≥18 et ≤65 ans.
- Rides du décolleté avec une note modérée à sévère (grade 2 à 3) sur le MAS Décolleté Wrinkles-At Rest tel que déterminé par l'évaluateur en direct en aveugle et confirmé par l'investigateur traitant par la suite.
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur avec des injections de graisse, de l'acide poly L-lactique ou des produits de comblement cutané permanents (par exemple, silicone, polyméthacrylate de méthyle) dans le décolleté.
- Toute intervention chirurgicale antérieure, y compris la chirurgie plastique, ou implant chirurgical permanent dans le décolleté ou dans les seins qui pourrait nuire à l'efficacité et à la sécurité.
- Tout fil de remontée antérieur dans le décolleté.
- Traitement antérieur avec des agents de comblement au collagène, de l'hydroxylapatite de calcium (CaHa) et/ou des agents de comblement à base d'acide hyaluronique (HA) longue durée (par exemple, Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) dans le décolleté au cours des 24 derniers mois précédant le départ.
- Traitement antérieur avec d'autres produits de comblement HA dans le décolleté au cours des 12 derniers mois précédant le départ.
- Traitement antérieur par toxine botulique, laser ablatif ou fractionné, microdermabrasion, microneedling, peelings chimiques et/ou raffermissement cutané non invasif (par exemple, ultrasons, radiofréquence, traitement par lumière pulsée intense) dans le décolleté au cours des 6 derniers mois précédant la ligne de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 3 cycles d'injection MRZF111
Les sujets inscrits recevront 3 cycles d'injection au total aux moments du jour 1, de la semaine 8 et de la semaine 16.
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Kit MRZF111 composé d'une seringue d'implant injectable RADIESSE® Volume, d'aiguilles d'injection et de composants supplémentaires.
Une solution saline physiologique (NaCl à 0,9 %) est utilisée pour diluer Radiesse Volume de 1:2.
Radiesse est constitué de particules d'hydroxylapatite de calcium en suspension dans un gel porteur à base aqueuse.
Autres noms:
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Expérimental: 2 cycles d'injection MRZF111
Les sujets inscrits recevront 2 cycles d'injection au total aux moments du jour 1 et de la semaine 16.
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Kit MRZF111 composé d'une seringue d'implant injectable RADIESSE® Volume, d'aiguilles d'injection et de composants supplémentaires.
Une solution saline physiologique (NaCl à 0,9 %) est utilisée pour diluer Radiesse Volume de 1:2.
Radiesse est constitué de particules d'hydroxylapatite de calcium en suspension dans un gel porteur à base aqueuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse aux rides du décolleté selon l'échelle d'esthétique Merz (MAS) - Échelle au repos telle qu'évaluée par l'évaluateur en direct en aveugle
Délai: 16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Le pourcentage de répondeurs (taux de répondeurs) a été défini comme supérieur ou égal à (>=) 1 point d'amélioration des rides du décolleté MAS entre le début et 16 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par l'évaluateur en direct et en aveugle.
Le taux de répondeurs aux rides du décolleté au repos a été évalué à l'aide de l'échelle MAS-au repos.
L'échelle MAS-au repos comprenait une échelle en cinq points : 0 = pas de rides, 1 = rides légères, 2 = rides modérées, 3 = rides sévères, 4 = rides très sévères.
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse aux rides du décolleté selon l'échelle dynamique MAS telle qu'évaluée par l'évaluateur en direct en aveugle (dernière observation reportée [LOCF])
Délai: 16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Le pourcentage de répondeurs (taux de répondeurs) a été défini comme une amélioration >= 1 point des rides du décolleté MAS entre le début et 16 semaines après le dernier traitement, tel qu'évalué par l'évaluateur en direct et en aveugle.
Le taux de réponse aux rides du décolleté en dynamique a été évalué à l'aide de l'échelle MAS-Dynamic.
L'échelle dynamique MAS comprenait une échelle en cinq points : 0 = aucune ride, 1 = rides légères, 2 = rides modérées, 3 = rides sévères, 4 = rides très sévères.
Le score le plus élevé indiquait le pire résultat.
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16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration esthétique après les traitements des rides du décolleté, basé sur l'échelle d'évaluation de la satisfaction du traitement (LOCF) de l'investigateur
Délai: 16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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La satisfaction du traitement est définie comme une note de +3 (Très satisfait), +2 (Satisfait) ou +1 (Plutôt satisfait).
Il a été demandé aux enquêteurs traitants d'évaluer leur niveau de satisfaction quant à l'aspect esthétique du décolleté du participant après le traitement.
L'enquêteur a répondu sur une échelle de 7 points : - 3 = très insatisfait, - 2 = insatisfait, - 1 = plutôt insatisfait, 0 = ni satisfait ni insatisfait, + 1 = plutôt satisfait, + 2 = satisfait, + 3 = très satisfait. .
Le score le plus élevé indiquait une amélioration esthétique.
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16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration esthétique après les traitements des rides du décolleté, basé sur l'échelle d'évaluation de la satisfaction du participant (LOCF)
Délai: 16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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La satisfaction du traitement est définie comme une note de +3 (Très satisfait), +2 (Satisfait) ou +1 (Plutôt satisfait).
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur niveau de satisfaction quant à l'aspect esthétique de leur décolleté après le traitement.
Les participants ont répondu sur une échelle de 7 points : - 3 = très insatisfait, - 2 = insatisfait, - 1 = plutôt insatisfait, 0 = ni satisfait ni insatisfait, + 1 = plutôt satisfait, + 2 = satisfait, + 3 = très satisfait. .
Le score le plus élevé indiquait une amélioration esthétique.
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16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration esthétique globale basée sur l'échelle d'amélioration esthétique globale de l'enquêteur sur les rides du décolleté (iGAIS-Wrinkles), telle qu'évaluée par l'enquêteur traitant (LOCF)
Délai: 16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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L'amélioration est définie comme une note de +1 (Amélioré), +2 (Beaucoup amélioré) ou +3 (Très amélioré).
Les enquêteurs traitants ont utilisé iGAIS-Wrinkles pour évaluer l'amélioration esthétique des participants.
L'évaluation a été réalisée par l'investigateur traitant par évaluation en direct à l'aide de photographies standardisées de prétraitement à des fins de comparaison.
Il a été demandé à l'investigateur traitant, sur la base de son expérience clinique, d'évaluer son impression globale du changement des rides du décolleté du participant dû au traitement.
L'enquêteur a répondu sur une échelle de 7 points : - 3 = très pire, - 2 = bien pire, - 1 = pire, 0 = pas de changement, + 1 = amélioré, + 2 = beaucoup amélioré, + 3 = très amélioré. .
Un score plus élevé indiquait une amélioration esthétique.
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16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Pourcentage de participants présentant une amélioration esthétique globale basée sur l'échelle d'amélioration esthétique globale du sujet sur les rides du décolleté (sGAIS-Wrinkles) telle qu'évaluée par le participant (LOCF)
Délai: 16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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L'amélioration est définie comme une note de +1 (Amélioré), +2 (Beaucoup amélioré) ou +3 (Très amélioré).
Les rides sGAIS ont été utilisées pour évaluer l'amélioration esthétique des participants.
L'évaluation a été réalisée par le participant par évaluation en direct à l'aide de photographies standardisées de prétraitement à des fins de comparaison.
Il a été demandé au participant d'évaluer son impression globale du changement de ses rides du décolleté dû au traitement.
Le participant a répondu sur une échelle de 7 points : - 3 = très pire, - 2 = bien pire, - 1 = pire, 0 = pas de changement, + 1 = amélioré, + 2 = beaucoup amélioré, + 3 = très amélioré .
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16 semaines après le dernier traitement de la semaine 16 (à la semaine 32)
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Pourcentage de participants présentant au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Jusqu'à la semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M930521001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .