[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
21 декабря 2023 г. обновлено: Merz Aesthetics GmbH
Оценить эффективность и безопасность лечения MRZF111 для уменьшения морщин в области декольте по оценке по шкале эстетики Мерца (MAS) «Морщины в области декольте в состоянии покоя».
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Soden, Германия, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Германия, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Германия, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Германия, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Германия, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Германия, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Германия, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Германия, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Германия, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина от ≥18 до ≤65 лет.
- Морщины в области декольте имеют оценку от умеренной до тяжелой (2–3 степени) по шкале MAS «Морщины в области декольте в состоянии покоя», как это определено слепым живым оценщиком и впоследствии подтверждено лечащим исследователем.
Критерий исключения:
- Любое предыдущее лечение с использованием жировых инъекций, поли-L-молочной кислоты или перманентных дермальных наполнителей (например, силикона, полиметилметакрилата) в зоне декольте.
- Любая предыдущая операция, включая пластическую хирургию или хирургический постоянный имплантат в области декольте или груди, которые могут повлиять на эффективность и безопасность.
- Любой предыдущий нитевой лифтинг в зоне декольте.
- Предыдущее лечение коллагеновыми филлерами, гидроксиапатитом кальция (CaHa) и/или филлерами длительного действия на основе гиалуроновой кислоты (ГК) (например, Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) в зоне декольте в течение последних 24 месяцев до исходного уровня.
- Предыдущее лечение другими филлерами на основе ГК в зоне декольте в течение последних 12 месяцев до исходного уровня.
- Предыдущее лечение ботулотоксином, абляционным или фракционным лазером, микродермабразией, микронидлингом, химическим пилингом и/или неинвазивной подтяжкой кожи (например, ультразвуком, радиочастотой, интенсивным импульсным светом) в зоне декольте в течение последних 6 месяцев до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3 цикла впрыска MRZF111
Зарегистрированные субъекты получат в общей сложности 3 цикла инъекций в моменты времени: день 1, неделя 8 и неделя 16.
|
Комплект MRZF111, состоящий из одного шприца инъекционного имплантата RADIESSE® Volume, инъекционных игл и дополнительных компонентов.
Физиологический солевой раствор (0,9% NaCl) используется для разведения Радиесс Том в соотношении 1:2.
Радиесс состоит из частиц гидроксиапатита кальция, суспендированных в гелевом носителе на водной основе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2 цикла впрыска MRZF111
Зарегистрированные субъекты получат в общей сложности 2 цикла инъекций в день 1 и неделю 16.
|
Комплект MRZF111, состоящий из одного шприца инъекционного имплантата RADIESSE® Volume, инъекционных игл и дополнительных компонентов.
Физиологический солевой раствор (0,9% NaCl) используется для разведения Радиесс Том в соотношении 1:2.
Радиесс состоит из частиц гидроксиапатита кальция, суспендированных в гелевом носителе на водной основе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на морщины в зоне декольте по шкале эстетики Мерца (MAS) - шкале в состоянии покоя по оценке слепого живого оценщика
Временное ограничение: 16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Процент ответивших (доля ответивших) определялся как больший или равный (>=) улучшению морщин в области декольте по MAS на 1 балл от исходного уровня до 16 недель после последнего лечения по оценке слепого живого оценщика.
Частоту ответа на морщины декольте в покое оценивали с помощью шкалы MAS-в покое.
Шкала MAS в состоянии покоя включала пятибалльную шкалу: 0 = отсутствие морщин, 1 = легкие морщины, 2 = умеренные морщины, 3 = сильные морщины, 4 = очень сильные морщины.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа на морщины в зоне декольте согласно динамической шкале MAS по оценке слепого живого оценщика (последнее наблюдение перенесено [LOCF])
Временное ограничение: 16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Процент ответивших (доля ответивших) определялся как улучшение морщин в области декольте по MAS на >= 1 балл от исходного уровня до 16 недель после последнего лечения по оценке слепого живого оценщика.
Частоту ответа на морщины декольте в динамике оценивали с использованием динамической шкалы MAS.
MAS-Динамическая шкала включала пятибалльную шкалу: 0 = отсутствие морщин, 1 = легкие морщины, 2 = умеренные морщины, 3 = сильные морщины, 4 = очень сильные морщины.
Более высокий балл указывает на худший результат.
|
16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
|
Процент участников с эстетическим улучшением после лечения морщин в области декольте на основе шкалы оценки удовлетворенности лечением исследователя (LOCF)
Временное ограничение: 16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Удовлетворенность лечением определяется как рейтинг +3 (очень удовлетворен), +2 (удовлетворен) или +1 (в некоторой степени удовлетворен).
Лечащих исследователей попросили оценить уровень их удовлетворенности эстетическим видом декольте участницы после лечения.
Исследователь ответил по 7-балльной шкале: - 3 = очень недоволен, - 2 = неудовлетворен, - 1 = скорее неудовлетворен, 0 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, + 1 = скорее удовлетворен, + 2 = удовлетворен, + 3 = очень удовлетворен. .
Более высокий балл указывает на эстетическое улучшение.
|
16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
|
Процент участников с эстетическим улучшением после лечения морщин в области декольте на основе шкалы оценки удовлетворенности лечением (LOCF) участников.
Временное ограничение: 16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Удовлетворенность лечением определяется как рейтинг +3 (очень удовлетворен), +2 (удовлетворен) или +1 (в некоторой степени удовлетворен).
Участников попросили оценить уровень удовлетворенности эстетическим видом декольте после лечения.
Участники ответили по 7-балльной шкале: - 3 = очень недовольны, - 2 = недовольны, - 1 = скорее недовольны, 0 = ни удовлетворены, ни недовольны, + 1 = скорее удовлетворены, + 2 = удовлетворены, + 3 = очень удовлетворены. .
Более высокий балл указывает на эстетическое улучшение.
|
16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
|
Процент участников с глобальным эстетическим улучшением на основе шкалы глобального эстетического улучшения исследователя по морщинам в области декольте (iGAIS-Wrinkles) по оценке лечащего исследователя (LOCF)
Временное ограничение: 16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Улучшение определяется как рейтинг +1 (улучшение), +2 (значительное улучшение) или +3 (очень значительное улучшение).
Лечащие исследователи использовали iGAIS-Wrinkles для оценки эстетического улучшения участников.
Оценка проводилась лечащим исследователем путем оценки в реальном времени с использованием для сравнения стандартизированных фотографий перед лечением.
Лечащего исследователя попросили, основываясь на его клиническом опыте, оценить общее впечатление об изменении морщин в области декольте у участников в результате лечения.
Исследователь ответил по 7-балльной шкале: - 3 = очень хуже, - 2 = намного хуже, - 1 = хуже, 0 = нет изменений, + 1 = улучшение, + 2 = значительное улучшение, + 3 = очень значительное улучшение. .
Более высокий балл указывает на эстетическое улучшение.
|
16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
|
Процент участников с глобальным эстетическим улучшением на основе шкалы глобального эстетического улучшения субъекта по морщинам в области декольте (sGAIS-Wrinkles) по оценке участника (LOCF)
Временное ограничение: 16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
Улучшение определяется как рейтинг +1 (улучшение), +2 (значительное улучшение) или +3 (очень значительное улучшение).
Морщины sGAIS использовались для оценки эстетического улучшения участников.
Оценка проводилась участником путем живого рейтинга с использованием для сравнения стандартизированных фотографий перед лечением.
Участника попросили оценить общее впечатление об изменении морщин в зоне декольте в результате лечения.
Участник ответил по 7-балльной шкале: - 3 = очень хуже, - 2 = намного хуже, - 1 = хуже, 0 = без изменений, + 1 = улучшилось, + 2 = значительно улучшилось, + 3 = очень значительно улучшилось. .
|
16 недель после последнего лечения на 16 неделе (на 32 неделе)
|
|
Процент участников с по крайней мере одним нежелательным явлением, связанным с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M930521001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .