[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Merz Aesthetics GmbH
Arvioida MRZF111-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta dekolteen ryppyjen parantamiseksi Merz Aesthetics Scales (MAS) Decolleté Wrinkles-At Rest -vaa'alla arvioituna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Soden, Saksa, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Saksa, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Saksa, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Saksa, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Saksa, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Saksa, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Saksa, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Saksa, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Saksa, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen ≥18-≤65-vuotias.
- Decolleté-ryppyjä, joiden luokituksena on kohtalainen tai vakava (aste 2-3) MAS Décolleté Wrinkles-At Rest -tutkimuksessa sokean elävän arvioijan määrittämänä ja hoitavan tutkijan vahvistamana myöhemmin.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi käsittely rasvainjektioilla, poly-L-maitohapolla tai pysyvillä ihotäytteillä (esim. silikonilla, polymetyylimetakrylaattilla) dekolteelle.
- Kaikki aiemmat leikkaukset, mukaan lukien plastiikkakirurgia, tai kirurginen pysyvä implantti dekoltee-alueella tai rinnoissa, jotka voivat häiritä tehoa ja turvallisuutta.
- Kaikki aikaisemmat langan kohotukset dekolteella.
- Aikaisempi hoito kollageenitäyteaineilla, kalsiumhydroksilapatiitilla (CaHa) ja/tai pitkäkestoisilla hyaluronihappotäyteaineilla (HA) (esim. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) dekolteen alueella viimeisten 24 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Aiempi hoito muilla HA-täyteaineilla dekolteella viimeisten 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Aiempi hoito botuliinitoksiinilla, ablatiivisella tai fraktioivalla laserilla, mikrodermabrasio, mikroneulaus, kemiallinen kuorinta ja/tai ei-invasiivinen ihon kiristys (esim. ultraääni, radiotaajuus, intensiivinen pulssivalohoito) dekolteella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 MRZF111-injektiosykliä
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yhteensä 3 injektiosykliä ajankohtina päivä 1, viikko 8 ja viikko 16.
|
MRZF111-sarja, joka koostuu yhdestä RADIESSE® Volume -injektioimplanttiruiskusta, injektioneuloista ja lisäkomponenteista.
Fysiologista suolaliuosta (0,9 % NaCl) käytetään Radiesse Volumen laimentamiseen suhteessa 1:2.
Radiesse koostuu kalsiumhydroksyyliapatiittihiukkasista, jotka on suspendoitu vesipohjaiseen geelikantajaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2 MRZF111-ruiskutussykliä
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan yhteensä 2 injektiosykliä ajankohtina päivänä 1 ja viikolla 16.
|
MRZF111-sarja, joka koostuu yhdestä RADIESSE® Volume -injektioimplanttiruiskusta, injektioneuloista ja lisäkomponenteista.
Fysiologista suolaliuosta (0,9 % NaCl) käytetään Radiesse Volumen laimentamiseen suhteessa 1:2.
Radiesse koostuu kalsiumhydroksyyliapatiittihiukkasista, jotka on suspendoitu vesipohjaiseen geelikantajaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decolleté-ryppyjen vasteprosentti Merzin estetiikka-asteikon (MAS) - levossa -asteikon mukaan sokean live-arvioijan arvioimana
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Responsiivisten prosenttiosuus (vasteprosentti) määriteltiin suuremmiksi tai yhtä suuriksi kuin (>=) 1 pisteen parannus MAS-dekolteen ryppyissä lähtötasosta 16 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen soketun elävän arvioijan arvioimana.
Dekolteen ryppyjen vasteprosentti levossa arvioitiin MAS-levossa asteikolla.
MAS-levähdysasteikko sisälsi viiden pisteen asteikon: 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä ryppyjä, 2 = kohtalaisia ryppyjä, 3 = voimakkaita ryppyjä, 4 = erittäin voimakkaita ryppyjä.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonoimman tuloksen.
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Decolleté-ryppyjen vasteprosentti MAS-dynaamisen asteikon mukaan sokean elävän arvioijan arvioimana (viimeinen havainto siirretty eteenpäin [LOCF])
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Responsiivisten prosenttiosuus (vasteprosentti) määriteltiin >= 1 pisteen parantuneena MAS-decolleté-ryppyissä lähtötasosta 16 viikkoon viimeisen hoidon jälkeen, kuten sokkoutettu live-arvioija arvioi.
Dekolteen ryppyjen vastenopeus dynaamisissa ryppyissä arvioitiin MAS-Dynamic Scale -asteikolla.
MAS-Dynamic Scale sisälsi viiden pisteen asteikon: 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä ryppyjä, 2 = kohtalaisia ryppyjä, 3 = voimakkaita ryppyjä, 4 = erittäin voimakkaita ryppyjä.
Korkeampi pistemäärä osoitti huonoimman tuloksen.
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on esteettinen parannus decolleté-ryppyjen hoitojen jälkeen tutkijan hoitotyytyväisyyden arviointiasteikon (LOCF) perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Hoitotyytyväisyys määritellään arvosanaksi +3 (erittäin tyytyväinen), +2 (tyytyväinen) tai +1 (jokseenkin tyytyväinen).
Hoitavia tutkijoita pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä osallistujan dekolteen esteettiseen ulkonäköön hoidon jälkeen.
Tutkija vastasi 7 pisteen asteikolla: - 3 = erittäin tyytymätön, - 2 = tyytymätön, - 1 = jokseenkin tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, + 1 = jokseenkin tyytyväinen, + 2 = tyytyväinen, + 3 = erittäin tyytyväinen .
Korkeampi pistemäärä osoitti esteettistä paranemista.
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on esteettisiä parannuksia decolleté-ryppyjen hoitojen jälkeen osallistujien hoitotyytyväisyyden arviointiasteikon (LOCF) perusteella
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Hoitotyytyväisyys määritellään arvosanaksi +3 (erittäin tyytyväinen), +2 (tyytyväinen) tai +1 (jokseenkin tyytyväinen).
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä dekolteensa esteettiseen ulkonäköön hoidon jälkeen.
Osallistujat vastasivat 7 pisteen asteikolla: - 3 = erittäin tyytymätön, - 2 = tyytymätön, - 1 = jokseenkin tyytymätön, 0 = ei tyytyväinen tai tyytymätön, + 1 = jokseenkin tyytyväinen, + 2 = tyytyväinen, + 3 = erittäin tyytyväinen .
Korkeampi pistemäärä osoitti esteettistä paranemista.
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on maailmanlaajuinen esteettinen parannus, joka perustuu tutkijan maailmanlaajuiseen dekolteeryppyjen esteettiseen parannusasteikkoon (iGAIS-ryppyjä), kuten Hoitava tutkija (LOCF) on arvioinut
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Parannus määritellään arvosanaksi +1 (parempi), +2 (paljon parannettu) tai +3 (erittäin parantunut).
Hoitavat tutkijat käyttivät iGAIS-ryppyjä arvioidakseen osallistujien esteettistä paranemista.
Arviointi suoritettiin käsittelemällä tutkijaa live-arvioinnilla käyttämällä vertailua varten standardoituja esikäsittelyvalokuvia.
Hoitavaa tutkijaa pyydettiin kliinisen kokemuksensa perusteella arvioimaan kokonaisvaikutelma osallistujan dekolteen ryppyjen muutoksesta hoidon seurauksena.
Tutkija vastasi 7 pisteen asteikolla: - 3 = erittäin paljon huonompi, - 2 = paljon huonompi, - 1 = huonompi, 0 = ei muutosta, + 1 = parantunut, + 2 = parantunut paljon, + 3 = erittäin paljon parantunut .
Korkeampi pistemäärä osoitti esteettistä paranemista.
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on maailmanlaajuinen esteettinen parannus, joka perustuu tutkittavan dekolteen ryppyjen maailmanlaajuiseen esteettiseen parannusasteikkoon (sGAIS-ryppyjä) osallistujan arvioimana (LOCF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
Parannus määritellään arvosanaksi +1 (parempi), +2 (paljon parannettu) tai +3 (erittäin parantunut).
SGAIS-ryppyjä käytettiin arvioimaan osallistujien esteettistä paranemista.
Osallistuja suoritti arvioinnin live-arvioinnilla käyttämällä vertailua varten standardoituja esikäsittelyvalokuvia.
Osallistujaa pyydettiin arvioimaan kokonaisvaikutelmansa dekolteen ryppyjen muutoksesta hoidon seurauksena.
Osallistuja vastasi 7 pisteen asteikolla: - 3 = paljon huonompi, - 2 = paljon huonompi, - 1 = huonompi, 0 = ei muutosta, + 1 = parantunut, + 2 = parantunut paljon, + 3 = erittäin paljon parantunut .
|
16 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen viikolla 16 (viikolla 32)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M930521001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .