[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
21 december 2023 bijgewerkt door: Merz Aesthetics GmbH
Om de effectiviteit en veiligheid van de MRZF111-behandeling voor de verbetering van decolletérimpels te evalueren, zoals beoordeeld op de Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Soden, Duitsland, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Duitsland, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Duitsland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Duitsland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Duitsland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Duitsland, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Duitsland, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Duitsland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Duitsland, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen ≥18 en ≤65 jaar oud.
- Décolletérimpels met een beoordeling van matig tot ernstig (graad 2 tot 3) op de MAS Décolleté Wrinkles-At Rest zoals bepaald door de geblindeerde live beoordelaar en achteraf bevestigd door de behandelend onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling met vetinjecties, poly-L-melkzuur of permanente fillers (bijvoorbeeld siliconen, polymethylmethacrylaat) in het decolleté.
- Elke eerdere operatie, inclusief plastische chirurgie, of chirurgische permanente implantatie in het decolleté of in de borsten die de effectiviteit en veiligheid zou kunnen verstoren.
- Eventuele eerdere draadjes in het decolleté.
- Eerdere behandeling met collageenvullers, calciumhydroxylapatiet (CaHa) en/of langdurige hyaluronzuur (HA) vullers (bijv. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) in het decolleté in de afgelopen 24 maanden vóór de basislijn.
- Eerdere behandeling met andere HA-fillers in het decolleté in de afgelopen 12 maanden vóór aanvang van de behandeling.
- Eerdere behandeling met botulinumtoxine, ablatieve of fractionele laser, microdermabrasie, microneedling, chemische peelings en/of niet-invasieve huidverstrakking (bijv. echografie, radiofrequentie, behandeling met intens gepulseerd licht) in het decolleté binnen de afgelopen 6 maanden vóór de nulmeting.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 MRZF111-injectiecycli
Ingeschreven proefpersonen krijgen in totaal 3 injectiecycli op de tijdstippen Dag 1, Week 8 en Week 16.
|
MRZF111-kit bestaande uit één injectiespuit RADIESSE® Volume-injecteerbaar implantaat, injectienaalden en aanvullende componenten.
Er wordt een fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl) gebruikt om het Radiesse-volume 1:2 te verdunnen.
Radiesse bestaat uit calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een geldrager op waterbasis.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2 MRZF111 injectiecycli
Ingeschreven proefpersonen krijgen in totaal 2 injectiecycli op de tijdstippen Dag 1 en Week 16.
|
MRZF111-kit bestaande uit één injectiespuit RADIESSE® Volume-injecteerbaar implantaat, injectienaalden en aanvullende componenten.
Er wordt een fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl) gebruikt om het Radiesse-volume 1:2 te verdunnen.
Radiesse bestaat uit calciumhydroxylapatietdeeltjes gesuspendeerd in een geldrager op waterbasis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage voor decolletérimpels volgens de Merz Aesthetics Scale (MAS)-in rustschaal zoals beoordeeld door de blinde live beoordelaar
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Het percentage responders (responderpercentage) werd gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 1 punt verbetering op MAS-decolletérimpels vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door de geblindeerde live beoordelaar.
Het responspercentage voor decolletérimpels in rust werd beoordeeld met behulp van de MAS-in rustschaal.
De MAS-in rust-schaal omvatte een vijfpuntsschaal: 0 = geen rimpels, 1 = milde rimpels, 2 = matige rimpels, 3 = ernstige rimpels, 4 = zeer ernstige rimpels.
De hogere score duidde op het slechtste resultaat.
|
16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage voor decolletérimpels volgens de MAS-dynamische schaal zoals beoordeeld door de blinde live beoordelaar (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Het percentage responders (responderpercentage) werd gedefinieerd als >= 1 punt verbetering op MAS-decolletérimpels vanaf de uitgangswaarde tot 16 weken na de laatste behandeling, zoals beoordeeld door de geblindeerde live beoordelaar.
Het responspercentage voor decolletérimpels bij dynamisch werd beoordeeld met behulp van de MAS-Dynamic Scale.
De MAS-Dynamische Schaal omvatte een vijfpuntsschaal: 0 = geen rimpels, 1 = milde rimpels, 2 = matige rimpels, 3 = ernstige rimpels, 4 = zeer ernstige rimpels.
De hogere score duidde op het slechtste resultaat.
|
16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
|
Percentage deelnemers met esthetische verbetering na de decolleté-rimpelbehandelingen op basis van de Treatment Satisfaction Assessment Scale (LOCF) van de onderzoeker
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Behandelingstevredenheid wordt gedefinieerd als een beoordeling van +3 (zeer tevreden), +2 (tevreden) of +1 (enigszins tevreden).
De behandelende onderzoekers werd gevraagd hun tevredenheid te beoordelen over het esthetische uiterlijk van het decolleté van de deelnemer na de behandeling.
De onderzoeker antwoordde op een 7-puntsschaal: - 3 = zeer ontevreden, - 2 = ontevreden, - 1 = enigszins ontevreden, 0 = noch tevreden, noch ontevreden, + 1 = enigszins tevreden, + 2 = tevreden, + 3 = zeer tevreden .
De hogere score duidde op esthetische verbetering.
|
16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
|
Percentage deelnemers met esthetische verbetering na de decolleté-rimpelbehandelingen op basis van de behandelingstevredenheidsbeoordelingsschaal (LOCF) van de deelnemer
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Behandelingstevredenheid wordt gedefinieerd als een beoordeling van +3 (zeer tevreden), +2 (tevreden) of +1 (enigszins tevreden).
De deelnemers werd gevraagd hun tevredenheid te beoordelen over de esthetische uitstraling van hun decolleté na de behandeling.
De deelnemers antwoordden op een 7-puntsschaal: - 3 = zeer ontevreden, - 2 = ontevreden, - 1 = enigszins ontevreden, 0 = noch tevreden, noch ontevreden, + 1 = enigszins tevreden, + 2 = tevreden, + 3 = zeer tevreden .
De hogere score duidde op esthetische verbetering.
|
16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
|
Percentage deelnemers met een wereldwijde esthetische verbetering, gebaseerd op de Global Aesthetic Improvement Scale on Décolleté Wrinkles (iGAIS-rimpels) van de onderzoeker, zoals beoordeeld door de behandelende onderzoeker (LOCF)
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van +1 (Verbeterd), +2 (Veel verbeterd) of +3 (Zeer veel verbeterd).
Behandelende onderzoekers gebruikten iGAIS-Wrinkles om de esthetische verbetering bij deelnemers te beoordelen.
De beoordeling werd uitgevoerd door de onderzoeker te behandelen door middel van live beoordeling met behulp van gestandaardiseerde foto's vóór de behandeling ter vergelijking.
De behandelende onderzoeker werd op basis van zijn klinische ervaring gevraagd om zijn algemene indruk te beoordelen van de verandering in de decolletérimpels van de deelnemer als gevolg van de behandeling.
De onderzoeker antwoordde op een 7-puntsschaal: - 3 = heel veel slechter, - 2 = veel slechter, - 1 = erger, 0 = geen verandering, + 1 = verbeterd, + 2 = veel verbeterd, + 3 = heel erg verbeterd .
Een hogere score duidde op esthetische verbetering.
|
16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
|
Percentage deelnemers met een mondiale esthetische verbetering, gebaseerd op de Global Aesthetic Improvement Scale on Décolleté Wrinkles (sGAIS-rimpels) van de proefpersoon, zoals beoordeeld door de deelnemer (LOCF)
Tijdsspanne: 16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
Verbetering wordt gedefinieerd als een beoordeling van +1 (Verbeterd), +2 (Veel verbeterd) of +3 (Zeer veel verbeterd).
De sGAIS-rimpels werden gebruikt om de esthetische verbetering bij de deelnemers te beoordelen.
De beoordeling werd door de deelnemer uitgevoerd door middel van live beoordeling met behulp van gestandaardiseerde foto's vóór de behandeling ter vergelijking.
De deelnemer werd gevraagd om zijn algemene indruk te beoordelen van de verandering van de decolletérimpels als gevolg van de behandeling.
De deelnemer antwoordde op een 7-puntsschaal: - 3 = heel veel slechter, - 2 = veel slechter, - 1 = slechter, 0 = geen verandering, + 1 = verbeterd, + 2 = veel verbeterd, + 3 = heel erg verbeterd .
|
16 weken na de laatste behandeling in week 16 (in week 32)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste één behandelingsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M930521001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .