[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
21. december 2023 opdateret af: Merz Aesthetics GmbH
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MRZF111-behandling til forbedring af décolleté-rynker som vurderet på Merz Aesthetics Scales (MAS) Décolleté Wrinkles-At Rest.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Soden, Tyskland, 65812
- Merz Investigational Site #0490189
-
Drensteinfurt, Tyskland, 48317
- Merz Investigational Site #0490375
-
Hamburg, Tyskland, 20146
- Merz Investigational Site #0490095
-
Hamburg, Tyskland, 22609
- Merz Investigational Site #0490345
-
Kassel, Tyskland, 34121
- Merz Investigational Site #0490309
-
München, Tyskland, 80539
- Merz Investigational Site #0490371
-
München, Tyskland, 80636
- Merz Investigational Site #0490372
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Merz Investigational Site #0490362
-
Wuppertal, Tyskland, 42287
- Merz Investigational Site #0490367
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde mellem ≥18 og ≤65 år.
- Décolleté-rynker med en vurdering på moderat til svær (grad 2 til 3) på MAS Décolleté Wrinkles-At Rest som bestemt af den blindede levende bedømmer og bekræftet af den behandlende investigator efterfølgende.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere behandling med fedtinjektioner, poly L-mælkesyre eller permanente dermale fyldstoffer (f.eks. silikone, polymethylmethacrylat) i décolletéen.
- Enhver tidligere operation, inklusive plastikkirurgi, eller kirurgisk permanent implantat i décolletéen eller i brysterne, der kan forstyrre effektiviteten og sikkerheden.
- Eventuel tidligere trådløftning i décolletéen.
- Tidligere behandling med kollagenfyldstoffer, calciumhydroxylapatit (CaHa) og/eller langvarige hyaluronsyre (HA) fyldstoffer (f.eks. Belotero® Intense/Volume, Juvéderm® Volift/Volbella) i décolletéen inden for de seneste 24 måneder før baseline.
- Tidligere behandling med andre HA-fyldstoffer i décolleté inden for de seneste 12 måneder før baseline.
- Tidligere behandling med botulinumtoksin, ablativ eller fraktioneret laser, mikrodermabrasion, microneedling, kemisk peeling og/eller ikke-invasiv hudopstramning (f.eks. ultralyd, radiofrekvens, intens pulserende lysbehandling) i décolletéen inden for de seneste 6 måneder før baseline.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 MRZF111 injektionscyklusser
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 3 injektionscyklusser i alt på tidspunkterne dag 1, uge 8 og uge 16.
|
MRZF111 kit bestående af en sprøjte med RADIESSE® Volume injicerbart implantat, injektionskanyler og yderligere komponenter.
Fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% NaCl) bruges til at fortynde Radiesse Volume med 1:2.
Radiesse består af calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2 MRZF111 injektionscyklusser
Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage 2 injektionscyklusser i alt på tidspunkterne dag 1 og uge 16.
|
MRZF111 kit bestående af en sprøjte med RADIESSE® Volume injicerbart implantat, injektionskanyler og yderligere komponenter.
Fysiologisk saltvandsopløsning (0,9% NaCl) bruges til at fortynde Radiesse Volume med 1:2.
Radiesse består af calciumhydroxylapatit-partikler suspenderet i en vandig-baseret gelbærer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderfrekvens for Décolleté-rynker i henhold til Merz Aesthetics Scale (MAS)-At Rest-skalaen vurderet af den blindede live-bedømmer
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Procentdelen af respondere (responderrate) blev defineret som større end eller lig med (>=) 1-punkts forbedring på MAS decolleté-rynker fra baseline til 16 uger efter sidste behandling som vurderet af den blindede levende bedømmer.
Responderfrekvensen for décolleté-rynker i hvile blev vurderet ved hjælp af MAS-at hvile-skala.
MAS-at hvile-skalaen omfattede fem-punkts skala: 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = svære rynker, 4 = meget svære rynker.
Den højere score indikerede det værste resultat.
|
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderfrekvens for Décolleté-rynker i henhold til MAS-Dynamic Scale som vurderet af den blindede live-bedømmer (sidste observation videreført [LOCF])
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Procentdelen af respondere (responderrate) blev defineret som >= 1-punkts forbedring på MAS décolleté-rynker fra baseline til 16 uger efter sidste behandling som vurderet af den blindede levende bedømmer.
Responderfrekvensen for décolleté-rynker ved dynamik blev vurderet ved hjælp af MAS-Dynamic Scale.
MAS-Dynamic Scale inkluderede fem-punkts skala: 0 = ingen rynker, 1 = milde rynker, 2 = moderate rynker, 3 = svære rynker, 4 = meget svære rynker.
Den højere score indikerede det værste resultat.
|
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
|
Procentdel af deltagere med æstetisk forbedring efter décolleté-rynkebehandlinger baseret på investigator's Treatment Satisfaction Assessment Scale (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Behandlingstilfredshed er defineret som en vurdering på +3 (Meget tilfreds), +2 (tilfreds) eller +1 (noget tilfreds).
De behandlende efterforskere blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med det æstetiske udseende af deltagerens décolleté efter behandlingen.
Undersøgeren svarede på en 7-trins skala: - 3 = meget utilfreds, - 2 = utilfreds, - 1 = lidt utilfreds, 0 = hverken tilfreds eller utilfreds, + 1 = lidt tilfreds, + 2 = tilfreds, + 3 = meget tilfreds .
Den højere score indikerede æstetisk forbedring.
|
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
|
Procentdel af deltagere med æstetisk forbedring efter décolleté rynker behandlinger baseret på deltagerens behandlingstilfredshedsvurderingsskala (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Behandlingstilfredshed er defineret som en vurdering på +3 (Meget tilfreds), +2 (tilfreds) eller +1 (noget tilfreds).
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres niveau af tilfredshed med det æstetiske udseende af deres décolleté efter behandlingen.
Deltagerne svarede på en 7-trins skala: - 3 = meget utilfreds, - 2 = utilfreds, - 1 = lidt utilfreds, 0 = hverken tilfreds eller utilfreds, + 1 = lidt tilfreds, + 2 = tilfreds, + 3 = meget tilfreds .
Den højere score indikerede æstetisk forbedring.
|
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
|
Procentdel af deltagere med global æstetisk forbedring baseret på efterforskerens globale æstetiske forbedringsskala på décolleté-rynker (iGAIS-rynker) som vurderet af den behandlende efterforsker (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Forbedring er defineret som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Meget forbedret) eller +3 (Meget forbedret).
Behandlende efterforskere brugte iGAIS-Rynker til at vurdere æstetisk forbedring hos deltagerne.
Vurderingen blev udført ved at behandle investigator ved live-rating ved hjælp af standardiserede forbehandlingsfotografier til sammenligning.
Den behandlende investigator blev på baggrund af deres kliniske erfaring bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af ændring af deltagerens décolleté-rynker på grund af behandlingen.
Undersøgeren svarede på en 7-punkts skala: - 3 = meget værre, - 2 = meget værre, - 1 = værre, 0 = ingen ændring, + 1 = forbedret, + 2 = meget forbedret, + 3 = meget forbedret .
Højere score indikerede æstetisk forbedring.
|
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
|
Procentdel af deltagere med global æstetisk forbedring baseret på forsøgspersonens globale æstetiske forbedringsskala på Décolleté-rynker (sGAIS-rynker) som vurderet af deltageren (LOCF)
Tidsramme: 16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
Forbedring er defineret som en vurdering på +1 (Forbedret), +2 (Meget forbedret) eller +3 (Meget forbedret).
sGAIS-rynkerne blev brugt til at vurdere æstetisk forbedring hos deltagerne.
Vurderingen blev udført af deltageren ved live-rating ved hjælp af standardiserede forbehandlingsfotografier til sammenligning.
Deltageren blev bedt om at vurdere deres overordnede indtryk af ændring af deres décolleté-rynker på grund af behandlingen.
Deltageren svarede på en 7-trins skala: - 3 = meget dårligere, - 2 = meget dårligere, - 1 = dårligere, 0 = ingen ændring, + 1 = forbedret, + 2 = meget forbedret, + 3 = meget forbedret .
|
16 uger efter sidste behandling i uge 16 (i uge 32)
|
|
Procentdel af deltagere med mindst én behandlingsrelateret behandlingsudløst bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til uge 52
|
Op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Merz Medical Expert, Merz North America, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M930521001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Décolleté Rynker
-
Merz North America, Inc.AfsluttetDécolleté RynkerForenede Stater
-
Merz North America, Inc.Ulthera, IncAfsluttetDécolleté RynkerForenede Stater