オステオパシー整体治療の抗炎症作用 (OMT_taVNS)
2023年2月6日 更新者:Harald Stauss、Burrell College of Osteopathic Medicine
OMTの抗炎症作用 - コリン作動性抗炎症経路の役割と網状器官から体循環への免疫細胞の移行
この研究は、オステオパシー手技治療 (OMT) と非侵襲的な経皮的心耳迷走神経刺激 (taVNS) が副交感神経系の活性化を介して抗炎症作用を誘発するという仮説を評価します。
クロス オーバー デザインでは、研究参加者は、少なくとも 1 か月間隔である 4 つの研究セッション中に、OMT、taVNS、または偽の介入のさまざまな組み合わせの対象となります。
各勉強会の間、研究参加者は OMT および/または taVNS を 3 日間連続して受けます。
副交感神経系機能を評価するために、血圧と心電図(ECG)を3つの研究日すべてに記録します。
研究の 3 日目に、血液サンプルを採取して、炎症に対する OMT および/または taVNS の効果を評価します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
TNF-α 拮抗薬などの生物学的抗炎症薬は、炎症性腸疾患、関節リウマチ、乾癬、またはその他の自己免疫疾患などの慢性炎症性疾患の治療に革命をもたらし、影響を受けた患者の予後と生活の質を大幅に改善しました。これらの条件によって。
しかし、これらの薬剤の高コストは多くの患者にとって法外であり、一部の患者は禁忌を構成する併存疾患のためにそのような治療を受ける資格がない。
したがって、費用対効果の高い代替治療戦略が必要です。
副交感神経系を介して作用するコリン作動性抗炎症経路の活性化は、慢性炎症性疾患を治療するための代替アプローチを構成する可能性があります。
この経路は、脾臓などの網状器官の免疫細胞の機能を炎症誘発性から抗炎症性状態に移行させることが実証されています。
その後、これらの「再プログラムされた」細胞は体循環に移行し、炎症部位に到達します。
臨床研究と調査員の予備データは、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS) が副交感神経の緊張を高め、コリン作動性抗炎症経路を潜在的に活性化できることを示唆しています。
この経路を潜在的に活性化するもう 1 つの方法は、オステオパシー操作療法 (OMT) によるものです。
ただし、そのような OMT 技術がコリン作動性抗炎症経路も活性化するかどうかは不明です。
さらに、オステオパシーのリンパポンプ技術が、網状器官から全身循環への「再プログラムされた」免疫細胞の移行を促進することによって、これらの抗炎症反応を増強するかどうかは不明です。
研究者の長期的な目標は、慢性炎症性疾患を治療する費用対効果の高い OMT アプローチの開発に貢献することです。
中心的な仮説は、さまざまな OMT 技術または taVNS と特定の OMT 技術の組み合わせを連続して適用すると、最初に副交感神経緊張を刺激し、免疫細胞の転座を促進することによって、コリン作動性抗炎症経路が活性化され、増強されるというものです。
副交感神経系の機能は、心拍変動分析および副交感神経系の影響下にある他の心血管パラメーターによって評価されます。
免疫機能は、炎症メディエーター(サイトカイン)の血漿濃度を測定することによって、および免疫細胞のインビトロ細胞培養実験によって評価されます。
これらの研究の完了時に、研究者は、副交感神経系を活性化する OMT 技術と taVNS が抗炎症効果を誘発することを実証することを期待しています。
第二に、研究者はまた、その後適用されるオステオパシー リンパポンプ技術が、脾臓から全身循環への「再プログラムされた」免疫細胞の移行を促進することによって、OMT および taVNS の抗炎症作用を増強することを実証することを期待しています。
これらの結果は、炎症性腸疾患、関節リウマチ、乾癬、または他の自己免疫疾患を含む慢性炎症性疾患に、taVNS と OMT 技術の組み合わせを適用する将来の臨床研究の機構的基盤を築く可能性があるため、重要なプラスの影響を与えると予想されます。障害。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88001
- 募集
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- -オステオパシーのスクリーニング/評価に関する所見で、後頭環椎減圧術または脾臓リンパポンプ技術の有効性を妨げるもの
- 自律神経系の機能や免疫系に干渉する薬(ベータ遮断薬、ステロイド、TNF-α阻害薬など)
- -自律神経系または免疫系に影響を与える病状(例:脾腫、過去6か月以内のエプスタインバー感染、自律神経障害、純粋な自律神経不全、リウマチまたは自己免疫疾患、後天性自己免疫不全症候群)
- 糖尿病や高血圧などの慢性疾患
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:BASIC_SCIENCE
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オステオパシー整体治療(OMT)
4 つのランダム化された研究セッションでは、2 つの異なるオステオパシー手技療法 (OMT) 技術 (後頭環椎減圧術 [OA DC] および脾臓リンパポンプ技術 [SpLPT]) の組み合わせ、またはそれぞれの偽の介入が行われます。
4 つの学習セッションは、少なくとも 1 か月間隔で行われ、OMT 技術または偽の介入の同じ組み合わせが実行される 3 つの連続した学習日で構成されます。
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参加者はリラックスした状態で仰臥位になり、研究者は手で患者の頭を抱きしめ、中指パッドをイニオンの下面に沿って後頭環椎関節に到達させます。
次に、研究者は、肘を合わせながら、後頭部に穏やかな後方および頭側牽引を適用します。
これにより、手の回外と中指の分離が起こり、大後頭孔の両側に後外側の力ベクトルが作成されます。
下にある構造の軟化が感じられるまで、圧力を維持します。
手順は10分間適用されます。
参加者はリラックスした状態で仰向けになり、調査員は手で患者の頭に軽く触れます。
参加者が仰臥位で、研究者は左下肋骨に沿って後手を置き、脾臓を取り囲む左肋弓の上に上手を置きます。
調査では、脾臓を 20 回/分の速度で 3 分間圧縮および解放します。
参加者が仰臥位で、研究者は左下肋骨に沿って後手を置き、脾臓を取り囲む左肋弓の上に上手を置きます。
治験責任医師は、これらの位置に 3 分間軽く触れたままにします。
圧縮は行われません。
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実験的:経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)
4 つの無作為化された研究セッションでは、非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激 (taVNS)、オステオパシー脾リンパポンプ法 (SpLPT)、またはそれらのそれぞれの偽の介入の組み合わせが実行されます。
4 つの研究セッションは、少なくとも 1 か月離れており、taVNS、SpLPT、または偽の介入の同じ組み合わせが実行される 3 つの連続した研究日で構成されます。
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参加者が仰臥位で、研究者は左下肋骨に沿って後手を置き、脾臓を取り囲む左肋弓の上に上手を置きます。
調査では、脾臓を 20 回/分の速度で 3 分間圧縮および解放します。
参加者が仰臥位で、研究者は左下肋骨に沿って後手を置き、脾臓を取り囲む左肋弓の上に上手を置きます。
治験責任医師は、これらの位置に 3 分間軽く触れたままにします。
圧縮は行われません。
バイポーラ クリップ電極は、シンバ甲介の位置で耳介に取り付けられます。
電気刺激 (刺激周波数 30 Hz、パルス幅 300 μs) を 10 分間適用します。
刺激電流は、参加者が電極の部位で軽度のチクチクする感覚を感じるまで、刺激電流をゆっくりと増加させることによって、参加者ごとに個別に決定されます。
その後、ヒリヒリ感がなくなるまで電流を徐々に減らします。
この電流は、taVNS に使用されます。
TENS 7000 または EMS 7500 デバイス (510(k): K080661) が使用されます。
バイポーラ クリップ電極は、シンバ甲介の位置で耳介に取り付けられますが、電流は電極に適用されません。
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NO_INTERVENTION:タイムコントロール
4 回の学習セッションでは、介入は行われません。
2 つの実験群と同様に、4 つの研究セッションは少なくとも 1 か月間隔であり、介入が実行されない 3 つの連続した研究日で構成されます。
このアームは時間制御グループとして機能します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症に対する介入の効果
時間枠:2日
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炎症に対する介入の効果は、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカインの血漿レベルによって評価されます。血液中の免疫細胞の活性化または不活性化; TLRリガンド活性化免疫細胞培養物からのサイトカインの放出。
これらの炎症測定値はすべて、3 番目の研究日に収集された血液サンプルから決定されるため、3 日間の研究の累積効果が反映されます。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入による自律神経系機能の変化
時間枠:110分
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介入によって誘発された自律神経系機能の変化は、各研究日の介入の前後に測定された心拍数変動パラメーターと圧受容器-心拍数反射感度の違いによって評価されます。
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110分
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自律神経系機能に対する介入の累積効果
時間枠:2日
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自律神経系機能に対する介入の累積効果は、心拍変動パラメーターの変化と、試験の 1 日目から 3 日目までの圧受容器 - 心拍数反射感度によって評価されます。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BCOM EG 0003_2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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