- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177264
Działania przeciwzapalne osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT_taVNS)
6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Działanie przeciwzapalne OMT - rola cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego i translokacja komórek odpornościowych z narządów siateczkowatych do krążenia ogólnoustrojowego
Niniejsze badanie ocenia hipotezę, że osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) i nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) wywołują działania przeciwzapalne poprzez aktywację przywspółczulnego układu nerwowego.
W projekcie krzyżowym uczestnicy badania zostaną poddani różnym kombinacjom interwencji OMT, taVNS lub pozorowanych podczas czterech sesji badawczych, które odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca.
Podczas każdej sesji badawczej uczestnicy badania będą poddawani OMT i/lub taVNS przez 3 kolejne dni.
Ciśnienie krwi i elektrokardiogram (EKG) będą rejestrowane we wszystkich trzech dniach badania w celu oceny funkcji przywspółczulnego układu nerwowego.
Trzeciego dnia badania zostanie pobrana próbka krwi w celu oceny wpływu OMT i/lub taVNS na stan zapalny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Dekompresja potyliczno-atlantalna (OA DC)
- Procedura: Pozorowana dekompresja potyliczno-atlantalna (pozorna OA DC)
- Procedura: Technika pompy limfatycznej śledziony (SpLPT)
- Procedura: Technika pozorowanej pompy limfatycznej śledziony (Sham SpLPT)
- Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
- Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (pozorowana taVNS)
Szczegółowy opis
Biologiczne leki przeciwzapalne, takie jak antagoniści TNF-α, zrewolucjonizowały leczenie przewlekłych chorób zapalnych, takich jak nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca lub inne choroby autoimmunologiczne i znacznie poprawiły rokowanie i jakość życia chorych przez te warunki.
Jednak wysoki koszt tych środków jest dla dużej liczby pacjentów zaporowy, a niektórzy pacjenci nie kwalifikują się do takiego leczenia ze względu na choroby współistniejące, które stanowią przeciwwskazania.
W związku z tym istnieje zapotrzebowanie na opłacalne alternatywne strategie leczenia.
Aktywacja cholinergicznego szlaku przeciwzapalnego, który działa poprzez przywspółczulny układ nerwowy, może stanowić alternatywne podejście do leczenia przewlekłych chorób zapalnych.
Wykazano, że szlak ten zmienia funkcję komórek odpornościowych w narządach siatkowatych, takich jak śledziona, ze stanu prozapalnego do stanu przeciwzapalnego.
Następnie te „przeprogramowane” komórki przemieszczają się do krążenia ogólnoustrojowego i docierają do miejsca zapalenia.
Badania kliniczne i wstępne dane badaczy sugerują, że nieinwazyjna przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS) może zwiększyć napięcie przywspółczulne i potencjalnie aktywować cholinergiczny szlak przeciwzapalny.
Innym sposobem potencjalnej aktywacji tego szlaku jest osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT), ponieważ wykazano, że niektóre techniki OMT zwiększają aktywność układu przywspółczulnego.
Nie wiadomo jednak, czy takie techniki OMT aktywują również cholinergiczny szlak przeciwzapalny.
Co więcej, nie wiadomo, czy osteopatyczne techniki pompy limfatycznej wzmacniają te odpowiedzi przeciwzapalne, ułatwiając translokację „przeprogramowanych” komórek odpornościowych z narządów siatkowatych do krążenia ogólnoustrojowego.
Długoterminowym celem badaczy jest przyczynienie się do rozwoju opłacalnych metod OMT w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych.
Główną hipotezą jest to, że kolejne zastosowania różnych technik OMT lub połączenie taVNS z określonymi technikami OMT najpierw aktywują, a następnie wzmacniają cholinergiczny szlak przeciwzapalny poprzez stymulację napięcia przywspółczulnego i ułatwianie translokacji komórek odpornościowych.
Czynność przywspółczulnego układu nerwowego zostanie oceniona na podstawie analizy zmienności rytmu serca oraz innych parametrów sercowo-naczyniowych, na które ma wpływ przywspółczulny układ nerwowy.
Czynność immunologiczna zostanie oceniona poprzez pomiar stężeń mediatorów stanu zapalnego (cytokin) w osoczu oraz eksperymenty z hodowlą komórkową komórek odpornościowych in vitro.
Po zakończeniu tych badań badacze spodziewają się wykazać, że techniki OMT, które aktywują przywspółczulny układ nerwowy i taVNS, wywołują działanie przeciwzapalne.
Po drugie, badacze spodziewają się również wykazać, że zastosowane następnie techniki osteopatycznej pompy limfatycznej zwiększają przeciwzapalne działanie OMT i taVNS poprzez ułatwienie translokacji „przeprogramowanych” komórek odpornościowych ze śledziony do krążenia ogólnoustrojowego.
Oczekuje się, że wyniki te będą miały istotny pozytywny wpływ, ponieważ potencjalnie położą mechanistyczną podstawę dla przyszłych badań klinicznych z zastosowaniem takich kombinacji technik taVNS i OMT w przewlekłych chorobach zapalnych, w tym chorobach zapalnych jelit, reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycy lub innych chorobach autoimmunologicznych. zaburzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88001
- Rekrutacyjny
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Ciąża
- Wszelkie ustalenia dotyczące skriningu/oceny osteopatycznej, które mogłyby utrudniać skuteczność - dekompresji potyliczno-przedsionkowej lub techniki pompy limfatycznej śledziony
- Jakiekolwiek leki zaburzające autonomiczny układ nerwowy lub układ odpornościowy (np. beta-blokery, sterydy, inhibitory TNF-α)
- Dowolny stan chorobowy, który wpływa na autonomiczny układ nerwowy lub układ odpornościowy (np. splenomegalia, infekcja Epsteina-Barr w ciągu ostatnich 6 miesięcy, neuropatia autonomiczna, czysta niewydolność autonomiczna, choroby reumatyczne lub autoimmunologiczne, zespół nabytego niedoboru autoimmunologicznego)
- Wszelkie choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca i nadciśnienie
- Bieżące nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT)
W 4 randomizowanych sesjach badawczych zostaną przeprowadzone kombinacje dwóch różnych technik osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) (dekompresja potyliczno-atlantalna [OA DC] i technika pompy limfatycznej śledziony [SpLPT]) lub ich odpowiednie pozorowane interwencje.
4 sesje badawcze odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca i składają się z 3 następujących po sobie dni nauki, podczas których zostanie przeprowadzona ta sama kombinacja technik OMT lub pozorowanych interwencji.
|
Uczestnik leży na wznak w stanie zrelaksowanym, podczas gdy badacz obejmuje głowę pacjenta dłońmi, opuszkami palców środkowych wzdłuż dolnej części mięśnia sercowego, sięgając do stawu potyliczno-czołowego.
Następnie badacz stosuje delikatną trakcję tylną i dogłowową potylicy, jednocześnie łącząc łokcie.
Powoduje to supinację dłoni i rozdzielenie palców środkowych, tworząc tylno-boczny wektor siły po obu stronach otworu wielkiego.
Ucisk utrzymuje się do momentu wyczucia zmiękczenia leżących poniżej struktur.
Procedurę stosuje się przez 10 minut.
Uczestnik leży na wznak w zrelaksowanym stanie, podczas gdy badacz delikatnie dotyka rękami głowy pacjenta.
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz uciska i uwalnia śledzionę z szybkością 20 uciśnięć/min przez 3 min.
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz będzie utrzymywał lekki dotyk w tych pozycjach przez 3 minuty.
Nie wykonuje się żadnych uciśnięć.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego uszu (taVNS)
W 4 randomizowanych sesjach badawczych zostaną przeprowadzone kombinacje nieinwazyjnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS), techniki osteopatycznej śledzionowej pompy limfatycznej (SpLPT) lub odpowiednich interwencji pozorowanych.
4 sesje badawcze odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca i składają się z 3 następujących po sobie dni badawczych, podczas których zostanie przeprowadzona ta sama kombinacja taVNS, SpLPT lub interwencji pozorowanych.
|
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz uciska i uwalnia śledzionę z szybkością 20 uciśnięć/min przez 3 min.
Gdy uczestnik leży na plecach, badacz kładzie tylną rękę wzdłuż lewego dolnego żebra, a górną rękę na lewym łuku żebrowym, obejmując śledzionę.
Badacz będzie utrzymywał lekki dotyk w tych pozycjach przez 3 minuty.
Nie wykonuje się żadnych uciśnięć.
Bipolarna elektroda zaciskowa jest przymocowana do małżowiny usznej w miejscu małżowiny cymba.
Stymulacja elektryczna (częstotliwość stymulacji 30 Hz, szerokość impulsu 300 μs) jest stosowana przez 10 min.
Prąd stymulacji ustalany jest indywidualnie dla każdego uczestnika poprzez powolne zwiększanie prądu stymulacji, aż do momentu, gdy uczestnicy odczują delikatne mrowienie w miejscu przyłożenia elektrody.
Następnie prąd jest stopniowo zmniejszany, aż do zaniku uczucia mrowienia.
Ten prąd będzie następnie używany przez taVNS.
Używane jest urządzenie TENS 7000 lub EMS 7500 (510(k): K080661).
Bipolarna elektroda zaciskowa jest przymocowana do małżowiny usznej w miejscu małżowiny bębenkowej, ale do elektrody nie jest doprowadzany prąd elektryczny.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola czasu
Podczas 4 sesji badawczych nie zostanie przeprowadzona żadna interwencja.
Podobnie jak w przypadku dwóch ramion eksperymentalnych, 4 sesje badawcze odbywają się w odstępie co najmniej jednego miesiąca i składają się z 3 następujących po sobie dni badania, podczas których nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
To ramię służy jako grupa kontroli czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na stan zapalny
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ interwencji na stan zapalny ocenia się na podstawie poziomu cytokin pro- i przeciwzapalnych w osoczu; aktywacja lub inaktywacja komórek odpornościowych we krwi; i uwalnianie cytokin z kultur komórek odpornościowych aktywowanych ligandem TLR.
Wszystkie te środki zapalne zostaną określone na podstawie próbek krwi pobranych trzeciego dnia badania, a zatem odzwierciedlają skumulowany efekt trzech dni badania.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego wywołana interwencjami
Ramy czasowe: 110 minut
|
Zmiana funkcji autonomicznego układu nerwowego wywołana interwencjami jest oceniana na podstawie różnicy w parametrach zmienności rytmu serca i czułości odruchu baroreceptorowego na tętno, określanej przed i po interwencjach każdego dnia badania.
|
110 minut
|
|
Skumulowany wpływ interwencji na funkcję autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 2 dni
|
Skumulowany wpływ interwencji na czynność autonomicznego układu nerwowego ocenia się na podstawie zmiany parametrów zmienności rytmu serca i wrażliwości baroreceptorów na tętno od pierwszego do trzeciego dnia badania.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCOM EG 0003_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .