- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177264
Ações antiinflamatórias do tratamento manipulativo osteopático (OMT_taVNS)
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Ações Antiinflamatórias da OMT - Papel da Via Antiinflamatória Colinérgica e Translocação de Células Imunes dos Órgãos Reticulares para a Circulação Sistêmica
Este estudo avalia a hipótese de que o tratamento manipulativo osteopático (OMT) e a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular (taVNS) provocam ações anti-inflamatórias através da ativação do sistema nervoso parassimpático.
Em um projeto cruzado, os participantes da pesquisa serão submetidos a várias combinações de OMT, taVNS ou intervenções simuladas durante quatro sessões de estudo, com pelo menos um mês de intervalo.
Durante cada sessão de estudo, os participantes da pesquisa serão submetidos a OMT e/ou taVNS por 3 dias consecutivos.
A pressão arterial e o eletrocardiograma (ECG) serão registrados em todos os três dias de estudo para avaliar a função do sistema nervoso parassimpático.
No 3º dia de estudo, uma amostra de sangue será coletada para avaliar os efeitos de OMT e/ou taVNS na inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Descompressão Occipito-Atlantal (OA DC)
- Procedimento: Sham Occipito-Atlantal Decompression (Sham OA DC)
- Procedimento: Técnica de Bomba Linfática Esplênica (SpLPT)
- Procedimento: Técnica de bomba linfática esplênica simulada (Sham SpLPT)
- Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
- Dispositivo: Estimulação simulada do nervo vago auricular transcutâneo (simulação de taVNS)
Descrição detalhada
Os antiinflamatórios biológicos, como os antagonistas do TNF-α, revolucionaram o tratamento de doenças inflamatórias crônicas, como doença inflamatória intestinal, artrite reumatóide, psoríase ou outras doenças autoimunes e melhoraram amplamente o prognóstico e a qualidade de vida dos pacientes afetados. por estas condições.
No entanto, o alto custo desses agentes é proibitivo para um grande número de pacientes e alguns pacientes não são elegíveis para tais tratamentos devido a comorbidades que constituem contra-indicações.
Assim, há uma necessidade de estratégias alternativas de tratamento com boa relação custo-benefício.
A ativação da via anti-inflamatória colinérgica, que opera através do sistema nervoso parassimpático, pode constituir uma abordagem alternativa para o tratamento de doenças inflamatórias crônicas.
Foi demonstrado que essa via altera a função das células imunes em órgãos reticulares, como o baço, de um estado pró-inflamatório para um estado anti-inflamatório.
Posteriormente, essas células "reprogramadas" se translocam para a circulação sistêmica e atingem o local da inflamação.
Estudos clínicos e os dados preliminares dos investigadores sugerem que a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular (taVNS) pode aumentar o tônus parassimpático e potencialmente ativar a via anti-inflamatória colinérgica.
Outra maneira de ativar potencialmente essa via é por meio do tratamento manipulativo osteopático (OMT), porque algumas técnicas de OMT demonstraram aumentar a atividade parassimpática.
No entanto, não se sabe se tais técnicas de OMT também ativam a via anti-inflamatória colinérgica.
Além disso, não se sabe se as técnicas de bomba linfática osteopática aumentam essas respostas anti-inflamatórias, facilitando a translocação de células imunes "reprogramadas" dos órgãos reticulares para a circulação sistêmica.
O objetivo de longo prazo dos pesquisadores é contribuir para o desenvolvimento de abordagens OMT econômicas para tratar doenças inflamatórias crônicas.
A hipótese central é que aplicações sucessivas de diferentes técnicas de OMT ou a combinação de taVNS com técnicas específicas de OMT primeiro ativam e depois aumentam a via anti-inflamatória colinérgica através da estimulação do tônus parassimpático e facilitam a translocação de células imunes.
A função do sistema nervoso parassimpático será avaliada pela análise da variabilidade da frequência cardíaca e outros parâmetros cardiovasculares que estão sob influência do sistema nervoso parassimpático.
A função imune será avaliada medindo as concentrações plasmáticas de mediadores inflamatórios (citocinas) e por experimentos de cultura celular in vitro de células imunes.
Após a conclusão desses estudos, os pesquisadores esperam demonstrar que as técnicas de OMT que ativam o sistema nervoso parassimpático e o taVNS provocam efeitos anti-inflamatórios.
Em segundo lugar, os investigadores também esperam demonstrar que as técnicas de bomba linfática osteopática aplicadas posteriormente aumentam as ações anti-inflamatórias de OMT e taVNS, facilitando a translocação de células imunes "reprogramadas" do baço para a circulação sistêmica.
Espera-se que esses resultados tenham um impacto positivo importante, porque eles potencialmente estabelecerão uma base mecanicista para futuros estudos clínicos aplicando essas combinações de técnicas de taVNS e OMT a doenças inflamatórias crônicas, incluindo doenças inflamatórias intestinais, artrite reumatóide, psoríase ou outras doenças autoimunes. transtornos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88001
- Recrutamento
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Quaisquer achados na triagem/avaliação osteopática que prejudiquem a eficácia - da descompressão occipito-atlantal ou técnica de bomba linfática esplênica
- Qualquer medicamento que interfira na função do sistema nervoso autônomo ou no sistema imunológico (por exemplo, betabloqueadores, esteróides, inibidores de TNF-α)
- Qualquer condição médica que afete o sistema nervoso autônomo ou o sistema imunológico (por exemplo, esplenomegalia, infecção por Epstein-Barr nos últimos 6 meses, neuropatia autonômica, insuficiência autonômica pura, doenças reumáticas ou autoimunes, síndrome de deficiência autoimune adquirida)
- Quaisquer doenças crônicas, como diabetes e hipertensão
- Abuso atual de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento Manipulativo Osteopático (OMT)
Em 4 sessões de estudo randomizado, serão realizadas combinações de duas técnicas diferentes de tratamento manipulativo osteopático (OMT) (descompressão occipito-atlantal [OA DC] e técnica de bomba linfática esplênica [SpLPT]) ou suas respectivas intervenções simuladas.
As 4 sessões de estudo têm pelo menos um mês de intervalo e consistem em 3 dias de estudo consecutivos nos quais a mesma combinação de técnicas de OMT ou intervenções simuladas será realizada.
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O participante fica em decúbito dorsal em um estado relaxado enquanto o investigador embala a cabeça do paciente com as mãos, as pontas dos dedos médios ao longo do aspecto inferior do ínion, alcançando a articulação occipito-atlantal.
O investigador então aplica uma leve tração posterior e cefálica no occipital, enquanto junta os cotovelos.
Isso resulta em supinação das mãos e separação dos dedos médios, criando um vetor de força póstero-lateral para ambos os lados do forame magno.
A pressão é mantida até que o amolecimento das estruturas subjacentes seja sentido.
O procedimento é aplicado por 10 minutos.
O participante fica em decúbito dorsal em um estado relaxado enquanto o investigador aplica um leve toque na cabeça do paciente com as mãos.
Com o participante em decúbito dorsal, o investigador coloca a mão posterior ao longo da caixa torácica inferior esquerda e a mão superior sobre o arco costal esquerdo, abrangendo o baço.
A investigação comprime e libera o baço a uma taxa de 20 compressões/min por 3 min.
Com o participante em decúbito dorsal, o investigador coloca a mão posterior ao longo da caixa torácica inferior esquerda e a mão superior sobre o arco costal esquerdo, abrangendo o baço.
O investigador manterá um toque leve nessas posições por 3 minutos.
Nenhuma compressão é realizada.
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EXPERIMENTAL: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS)
Em 4 sessões de estudo randomizado, serão realizadas combinações de estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago auricular (taVNS), técnica de bomba linfática esplênica osteopática (SpLPT) ou suas respectivas intervenções simuladas.
As 4 sessões de estudo têm pelo menos um mês de intervalo e consistem em 3 dias de estudo consecutivos nos quais a mesma combinação de taVNS, SpLPT ou intervenções simuladas será realizada.
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Com o participante em decúbito dorsal, o investigador coloca a mão posterior ao longo da caixa torácica inferior esquerda e a mão superior sobre o arco costal esquerdo, abrangendo o baço.
A investigação comprime e libera o baço a uma taxa de 20 compressões/min por 3 min.
Com o participante em decúbito dorsal, o investigador coloca a mão posterior ao longo da caixa torácica inferior esquerda e a mão superior sobre o arco costal esquerdo, abrangendo o baço.
O investigador manterá um toque leve nessas posições por 3 minutos.
Nenhuma compressão é realizada.
Um eletrodo de clipe bipolar é anexado à aurícula no local das conchas cymba.
A estimulação elétrica (frequência de estimulação de 30 Hz, largura de pulso de 300 μs) é aplicada por 10 min.
A corrente de estimulação é determinada individualmente para cada participante aumentando lentamente a corrente de estimulação até que os participantes sintam uma leve sensação de formigamento no local do eletrodo.
Então a corrente é gradualmente reduzida até que a sensação de formigamento desapareça.
Esta corrente será então usada para taVNS.
Um dispositivo TENS 7000 ou EMS 7500 (510(k): K080661) é usado.
Um eletrodo de clipe bipolar é conectado à aurícula no local das conchas cymba, mas nenhuma corrente elétrica é aplicada ao eletrodo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle do tempo
Em 4 sessões de estudo, nenhuma intervenção será realizada.
Assim como nos dois braços experimentais, as 4 sessões de estudo têm pelo menos um mês de intervalo e consistem em 3 dias de estudo consecutivos nos quais nenhuma intervenção será realizada.
Este braço serve como um grupo de controle de tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito das Intervenções na Inflamação
Prazo: 2 dias
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O efeito das intervenções na inflamação é avaliado pelos níveis plasmáticos de citocinas pró e anti-inflamatórias; ativação ou inativação de células imunes no sangue; e liberação de citocinas de culturas de células imunes ativadas por ligantes de TLR.
Todas essas medidas inflamatórias serão determinadas a partir de amostras de sangue coletadas no terceiro dia de estudo e, portanto, refletem o efeito cumulativo dos três dias de estudo.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na função do sistema nervoso autônomo induzida pelas intervenções
Prazo: 110 minutos
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A mudança na função do sistema nervoso autônomo induzida pelas intervenções é avaliada pela diferença nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e na sensibilidade do reflexo barorreceptor da frequência cardíaca determinada antes e depois das intervenções em cada dia de estudo.
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110 minutos
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Efeito cumulativo das intervenções na função do sistema nervoso autônomo
Prazo: 2 dias
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O efeito cumulativo das intervenções na função do sistema nervoso autônomo é avaliado pela mudança nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca e na sensibilidade do reflexo barorreceptor da frequência cardíaca do primeiro ao terceiro dia de estudo.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCOM EG 0003_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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