整骨手法治疗的抗炎作用 (OMT_taVNS)
2023年2月6日 更新者:Harald Stauss、Burrell College of Osteopathic Medicine
OMT 的抗炎作用 - 胆碱能抗炎途径的作用和免疫细胞从网状器官转移到全身循环
本研究评估了整骨疗法手法治疗 (OMT) 和非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 通过激活副交感神经系统引发抗炎作用的假设。
在交叉设计中,研究参与者将在至少相隔一个月的四个研究期间接受 OMT、taVNS 或假干预的各种组合。
在每个研究会议期间,研究参与者将连续 3 天接受 OMT 和/或 taVNS。
将在所有三个研究日记录血压和心电图 (ECG),以评估副交感神经系统功能。
在第 3 个研究日,将采集血样以评估 OMT 和/或 taVNS 对炎症的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
生物抗炎药,如 TNF-α 拮抗剂,彻底改变了慢性炎症性疾病的治疗,如炎症性肠病、类风湿性关节炎、银屑病或其他自身免疫性疾病,并大大改善了受影响患者的预后和生活质量通过这些条件。
然而,这些药物的高成本使大量患者望而却步,并且一些患者由于构成禁忌症的合并症而没有资格接受此类治疗。
因此,需要具有成本效益的替代治疗策略。
激活通过副交感神经系统起作用的胆碱能抗炎通路,可能构成治疗慢性炎症性疾病的另一种方法。
该途径已被证明可以将脾脏等网状器官中免疫细胞的功能从促炎状态转变为抗炎状态。
随后,这些“重新编程”的细胞转移到体循环并到达炎症部位。
临床研究和研究人员的初步数据表明,非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS) 可以增强副交感神经张力,并可能激活胆碱能抗炎通路。
另一种可能激活该通路的方法是通过整骨疗法 (OMT),因为一些 OMT 技术已被证明可以增加副交感神经活动。
然而,尚不清楚此类 OMT 技术是否也能激活胆碱能抗炎通路。
此外,尚不清楚整骨疗法淋巴泵技术是否通过促进“重新编程”的免疫细胞从网状器官转移到体循环来增强这些抗炎反应。
研究人员的长期目标是促进开发具有成本效益的 OMT 方法来治疗慢性炎症性疾病。
中心假设是,连续应用不同的 OMT 技术或 taVNS 与特定 OMT 技术的组合首先激活,然后通过刺激副交感神经张力和促进免疫细胞的易位来增强胆碱能抗炎通路。
副交感神经系统功能将通过心率变异性分析和其他受副交感神经系统影响的心血管参数进行评估。
免疫功能将通过测量炎症介质(细胞因子)的血浆浓度和免疫细胞的体外细胞培养实验来评估。
在完成这些研究时,研究人员预计将证明激活副交感神经系统和 taVNS 的 OMT 技术会产生抗炎作用。
其次,研究人员还期望证明随后应用的整骨疗法淋巴泵技术通过促进“重新编程”的免疫细胞从脾脏转移到体循环来增强 OMT 和 taVNS 的抗炎作用。
预计这些结果将产生重要的积极影响,因为它们可能为未来将 taVNS 和 OMT 技术的这种组合应用于慢性炎症性疾病(包括炎症性肠病、类风湿性关节炎、牛皮癣或其他自身免疫性疾病)的临床研究奠定机制基础障碍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Las Cruces、New Mexico、美国、88001
- 招聘中
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁或以上。
排除标准:
- 18岁以下
- 怀孕
- 整骨疗法筛查/评估的任何发现都会妨碍枕大西洋减压或脾淋巴泵技术的有效性
- 任何干扰自主神经系统功能或免疫系统的药物(例如,β-受体阻滞剂、类固醇、TNF-α 抑制剂)
- 任何影响自主神经系统或免疫系统的疾病(例如,脾肿大、过去 6 个月内的 Epstein-Barr 感染、自主神经病变、纯自主神经衰竭、风湿病或自身免疫性疾病、获得性自身免疫缺陷综合征)
- 任何慢性疾病,例如糖尿病和高血压
- 当前吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:整骨手法治疗 (OMT)
在 4 个随机研究课程中,将执行两种不同的整骨疗法手法治疗 (OMT) 技术(枕大西洋减压 [OA DC] 和脾淋巴泵技术 [SpLPT])或它们各自的假干预的组合。
4 个学习课程至少相隔一个月,由连续 3 个学习日组成,在这些学习日中将执行相同的 OMT 技术组合或假干预。
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参与者以放松的状态仰卧,而研究者用双手托住患者的头部,中指垫沿着枕骨下侧,到达枕大西洋关节。
然后研究者对枕骨施加轻柔的后部和头侧牵引力,同时将肘部放在一起。
这导致手的旋后和中指的分离,从而在枕骨大孔的任一侧产生后外侧力矢量。
保持压力直到感觉到下面的结构软化。
该程序应用 10 分钟。
参与者以放松的状态仰卧,而研究者用手轻轻触摸患者的头部。
在参与者仰卧的情况下,研究者将一只手放在左下胸腔上,一只手放在左肋弓上方,包围脾脏。
调查以 20 次按压/分钟的速率压缩和释放脾脏 3 分钟。
在参与者仰卧的情况下,研究者将一只手放在左下胸腔上,一只手放在左肋弓上方,包围脾脏。
调查员将在这些位置保持轻触 3 分钟。
不执行压缩。
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实验性的:经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)
在 4 个随机研究课程中,将进行非侵入性经皮耳迷走神经刺激 (taVNS)、整骨疗法脾淋巴泵技术 (SpLPT) 或它们各自的假干预的组合。
4 个研究课程至少相隔一个月,包括 3 个连续的研究日,在这些研究日中将执行相同的 taVNS、SpLPT 或假干预组合。
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在参与者仰卧的情况下,研究者将一只手放在左下胸腔上,一只手放在左肋弓上方,包围脾脏。
调查以 20 次按压/分钟的速率压缩和释放脾脏 3 分钟。
在参与者仰卧的情况下,研究者将一只手放在左下胸腔上,一只手放在左肋弓上方,包围脾脏。
调查员将在这些位置保持轻触 3 分钟。
不执行压缩。
双极夹电极连接到耳廓的耳廓位置。
施加电刺激(30 Hz 刺激频率,300 μs 脉冲宽度)10 分钟。
通过缓慢增加刺激电流,直到参与者在电极部位感觉到轻微的刺痛感,分别为每个参与者确定刺激电流。
然后逐渐减小电流,直到刺痛感消失。
此电流随后将用于 taVNS。
使用 TENS 7000 或 EMS 7500 设备 (510(k): K080661)。
双极夹电极连接到耳廓的耳廓位置,但没有电流施加到电极。
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NO_INTERVENTION:时间控制
在 4 个学习课程中,将不进行任何干预。
与两个实验组一样,4 个研究阶段至少相隔 1 个月,由 3 个连续的研究日组成,期间不进行任何干预。
这只手臂作为时间控制组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预对炎症的影响
大体时间:2天
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干预措施对炎症的影响通过促炎和抗炎细胞因子的血浆水平进行评估;血液中免疫细胞的激活或失活;以及从 TLR 配体激活的免疫细胞培养物中释放细胞因子。
所有这些炎症指标都将根据第三个研究日采集的血液样本确定,因此反映了三个研究日的累积效应。
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2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施引起的自主神经系统功能变化
大体时间:110分钟
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通过在每个研究日干预前后确定的心率变异性参数和压力感受器-心率反射敏感性的差异来评估干预引起的自主神经系统功能的变化。
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110分钟
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自主神经系统功能干预的累积效应
大体时间:2天
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干预措施对自主神经系统功能的累积影响是通过从第一天到第三天的心率变异性参数和压力感受器-心率反射敏感性的变化来评估的。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月6日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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