- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177264
Entzündungshemmende Wirkungen der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT_taVNS)
6. Februar 2023 aktualisiert von: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Entzündungshemmende Wirkungen von OMT – Rolle des cholinergen entzündungshemmenden Weges und Translokation von Immunzellen von retikulären Organen in den systemischen Kreislauf
Diese Studie bewertet die Hypothese, dass osteopathische manipulative Behandlung (OMT) und nicht-invasive transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) durch Aktivierung des parasympathischen Nervensystems entzündungshemmende Wirkungen hervorrufen.
In einem Cross-Over-Design werden die Forschungsteilnehmer während vier Studiensitzungen, die mindestens einen Monat auseinander liegen, verschiedenen Kombinationen von OMT-, taVNS- oder Scheininterventionen unterzogen.
Während jeder Studiensitzung werden die Forschungsteilnehmer an 3 aufeinanderfolgenden Tagen OMT und/oder taVNS unterzogen.
Blutdruck und Elektrokardiogramm (EKG) werden an allen drei Studientagen aufgezeichnet, um die Funktion des parasympathischen Nervensystems zu beurteilen.
Am 3. Studientag wird eine Blutprobe entnommen, um die Wirkung von OMT und/oder taVNS auf die Entzündung zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: Okzipito-atlantische Dekompression (OA DC)
- Verfahren: Sham Occipito-Atlantal Dekompression (Sham OA DC)
- Verfahren: Technik der Milz-Lymphpumpe (SpLPT)
- Verfahren: Sham-Splenum-Lymphpumpe-Technik (Sham-SpLPT)
- Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
- Gerät: Schein-transkutane Aurikular-Vagus-Nerv-Stimulation (Schein-taVNS)
Detaillierte Beschreibung
Biologische entzündungshemmende Medikamente wie TNF-α-Antagonisten haben die Behandlung von chronisch entzündlichen Erkrankungen wie entzündlichen Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder anderen Autoimmunerkrankungen revolutioniert und die Prognose und Lebensqualität der betroffenen Patienten erheblich verbessert durch diese Bedingungen.
Die hohen Kosten dieser Mittel sind jedoch für eine große Anzahl von Patienten unerschwinglich, und einige Patienten kommen aufgrund von Komorbiditäten, die Kontraindikationen darstellen, nicht für solche Behandlungen in Frage.
Daher besteht ein Bedarf an kostengünstigen alternativen Behandlungsstrategien.
Die Aktivierung des cholinergen entzündungshemmenden Weges, der über das parasympathische Nervensystem wirkt, könnte einen alternativen Ansatz zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen darstellen.
Es wurde gezeigt, dass dieser Weg die Funktion von Immunzellen in retikulären Organen wie der Milz von einem entzündungsfördernden in einen entzündungshemmenden Zustand verschiebt.
Anschließend wandern diese "umprogrammierten" Zellen in den systemischen Kreislauf und erreichen den Ort der Entzündung.
Klinische Studien und die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass die nicht-invasive transkutane Stimulation des aurikulären Vagusnervs (taVNS) den parasympathischen Tonus verstärken und möglicherweise den cholinergen entzündungshemmenden Weg aktivieren kann.
Eine andere Möglichkeit, diesen Weg möglicherweise zu aktivieren, ist die osteopathische manipulative Behandlung (OMT), da einige OMT-Techniken gezeigt haben, dass sie die parasympathische Aktivität erhöhen.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob solche OMT-Techniken auch den cholinergen entzündungshemmenden Signalweg aktivieren.
Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob osteopathische Lymphpumpentechniken diese entzündungshemmenden Reaktionen verstärken, indem sie die Translokation "umprogrammierter" Immunzellen von retikulären Organen in den systemischen Kreislauf erleichtern.
Langfristiges Ziel der Forscher ist es, zur Entwicklung kostengünstiger OMT-Ansätze zur Behandlung chronisch entzündlicher Erkrankungen beizutragen.
Die zentrale Hypothese ist, dass sukzessive Anwendungen verschiedener OMT-Techniken oder die Kombination von taVNS mit spezifischen OMT-Techniken zuerst den cholinergen entzündungshemmenden Weg aktivieren und dann verstärken, indem sie den parasympathischen Tonus stimulieren und die Translokation von Immunzellen erleichtern.
Die Funktion des parasympathischen Nervensystems wird durch Herzfrequenzvariabilitätsanalyse und andere kardiovaskuläre Parameter, die unter dem Einfluss des parasympathischen Nervensystems stehen, beurteilt.
Die Immunfunktion wird durch Messung der Plasmakonzentrationen von Entzündungsmediatoren (Zytokinen) und durch In-vitro-Zellkulturexperimente von Immunzellen bewertet.
Nach Abschluss dieser Studien wollen die Forscher nachweisen, dass OMT-Techniken, die das parasympathische Nervensystem und taVNS aktivieren, entzündungshemmende Wirkungen hervorrufen.
Zweitens wollen die Forscher auch zeigen, dass anschließend angewendete osteopathische Lymphpumpentechniken die entzündungshemmenden Wirkungen von OMT und taVNS verstärken, indem sie die Translokation „umprogrammierter“ Immunzellen aus der Milz in den systemischen Kreislauf erleichtern.
Diese Ergebnisse werden voraussichtlich wichtige positive Auswirkungen haben, da sie möglicherweise eine mechanistische Grundlage für zukünftige klinische Studien legen werden, in denen solche Kombinationen von taVNS- und OMT-Techniken bei chronischen Entzündungskrankheiten, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder anderen Autoimmunerkrankungen, angewendet werden Störungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88001
- Rekrutierung
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Jegliche Befunde zum osteopathischen Screening/Evaluierung, die die Wirksamkeit der Technik der okzipito-atlantalen Dekompression oder der Milz-Lymphpumpe beeinträchtigen würden
- Alle Medikamente, die die Funktion des autonomen Nervensystems oder das Immunsystem beeinträchtigen (z. B. Betablocker, Steroide, TNF-α-Hemmer)
- Jede Erkrankung, die das autonome Nervensystem oder das Immunsystem betrifft (z. B. Splenomegalie, Epstein-Barr-Infektion innerhalb der letzten 6 Monate, autonome Neuropathie, reines autonomes Versagen, rheumatische oder Autoimmunerkrankungen, erworbenes Autoimmunschwächesyndrom)
- Alle chronischen Krankheiten wie Diabetes und Bluthochdruck
- Aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Osteopathische Manipulationsbehandlung (OMT)
In 4 randomisierten Studiensitzungen werden Kombinationen aus zwei verschiedenen Techniken der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) (occipito-atlantale Dekompression [OA DC] und splenic lymphatic pump technique [SpLPT]) oder deren jeweilige Scheininterventionen durchgeführt.
Die 4 Studiensitzungen liegen mindestens einen Monat auseinander und bestehen aus 3 aufeinanderfolgenden Studientagen, an denen dieselbe Kombination von OMT-Techniken oder Scheininterventionen durchgeführt wird.
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Der Teilnehmer liegt in einem entspannten Zustand auf dem Rücken, während der Untersucher den Kopf des Patienten mit seinen Händen wiegt, die Mittelfingerkuppen entlang der unteren Seite der Inion und bis zum Okzipito-Atlantik-Gelenk reichen.
Der Untersucher übt dann eine leichte posteriore und kraniale Zugkraft auf das Hinterhaupt aus, während er die Ellbogen zusammenführt.
Dies führt zu einer Supination der Hände und einer Trennung der Mittelfinger, wodurch ein posterior-lateraler Kraftvektor zu beiden Seiten des Foramen magnum entsteht.
Der Druck wird aufrechterhalten, bis eine Erweichung der darunter liegenden Strukturen zu spüren ist.
Das Verfahren wird für 10 Minuten angewendet.
Der Teilnehmer liegt in einem entspannten Zustand auf dem Rücken, während der Untersucher den Kopf des Patienten mit seinen Händen leicht berührt.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Die Untersuchung komprimiert und entlastet die Milz mit einer Rate von 20 Kompressionen/min für 3 min.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Der Ermittler berührt diese Positionen 3 Minuten lang leicht.
Es werden keine Kompressionen durchgeführt.
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EXPERIMENTAL: Transkutane Vagusnervstimulation (taVNS)
In 4 randomisierten Studiensitzungen werden Kombinationen aus nicht-invasiver transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS), osteopathischer Milz-Lymphpumpentechnik (SpLPT) oder deren jeweiligen Scheininterventionen durchgeführt.
Die 4 Studiensitzungen liegen mindestens einen Monat auseinander und bestehen aus 3 aufeinanderfolgenden Studientagen, an denen dieselbe Kombination aus taVNS, SpLPT oder Scheininterventionen durchgeführt wird.
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Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Die Untersuchung komprimiert und entlastet die Milz mit einer Rate von 20 Kompressionen/min für 3 min.
Mit dem Teilnehmer in Rückenlage legt der Untersucher eine hintere Hand entlang des linken unteren Brustkorbs und eine obere Hand über den linken Rippenbogen, die die Milz umfasst.
Der Ermittler berührt diese Positionen 3 Minuten lang leicht.
Es werden keine Kompressionen durchgeführt.
An der Ohrmuschel wird an der Stelle der Cymba conchae eine bipolare Clip-Elektrode angebracht.
Die elektrische Stimulation (30 Hz Stimulationsfrequenz, 300 μs Pulsbreite) wird für 10 min angelegt.
Der Stimulationsstrom wird individuell für jeden Teilnehmer bestimmt, indem der Stimulationsstrom langsam erhöht wird, bis die Teilnehmer ein leichtes Kribbeln an der Stelle der Elektrode spüren.
Dann wird der Strom allmählich reduziert, bis das Kribbeln verschwindet.
Dieser Strom wird dann für taVNS verwendet.
Es wird ein TENS 7000- oder EMS 7500-Gerät (510(k): K080661) verwendet.
Eine bipolare Clip-Elektrode wird an der Ohrmuschel an der Stelle der Cymba conchae angebracht, aber es wird kein elektrischer Strom an die Elektrode angelegt.
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KEIN_EINGRIFF: Zeitkontrolle
In 4 Studiensitzungen wird keine Intervention durchgeführt.
Wie bei den beiden experimentellen Armen liegen die 4 Studiensitzungen mindestens einen Monat auseinander und bestehen aus 3 aufeinanderfolgenden Studientagen, an denen keine Intervention durchgeführt wird.
Dieser Arm dient als Zeitkontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung der Interventionen auf die Entzündung
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Wirkung der Interventionen auf die Entzündung wird anhand der Plasmaspiegel pro- und antiinflammatorischer Zytokine bewertet; Aktivierung oder Inaktivierung von Immunzellen im Blut; und Freisetzung von Zytokinen aus TLR-Liganden-aktivierten Immunzellkulturen.
Alle diese Entzündungsmaße werden aus Blutproben bestimmt, die am dritten Studientag entnommen wurden, und spiegeln daher die kumulative Wirkung der drei Studientage wider.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durch die Interventionen induzierte Veränderung der Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 110 Minuten
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Die durch die Interventionen induzierte Veränderung der Funktion des autonomen Nervensystems wird anhand der Differenz der Herzfrequenzvariabilitätsparameter und der Barorezeptor-Herzfrequenzreflexempfindlichkeit, die vor und nach den Interventionen an jedem Studientag bestimmt wurden, bewertet.
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110 Minuten
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Kumulative Wirkung der Interventionen auf die Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 2 Tage
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Die kumulative Wirkung der Interventionen auf die Funktion des autonomen Nervensystems wird anhand der Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter und der Barorezeptor-Herzfrequenzreflexempfindlichkeit vom ersten bis zum dritten Studientag bewertet.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCOM EG 0003_2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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