- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177264
Противовоспалительное действие остеопатического манипулятивного лечения (OMT_taVNS)
6 февраля 2023 г. обновлено: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Противовоспалительное действие ОМТ - роль холинергического противовоспалительного пути и транслокация иммунных клеток из ретикулярных органов в системный кровоток
В этом исследовании оценивается гипотеза о том, что остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) и неинвазивная чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) вызывают противовоспалительное действие посредством активации парасимпатической нервной системы.
В перекрестном дизайне участники исследования будут подвергаться различным комбинациям ОМТ, taVNS или ложных вмешательств в течение четырех учебных сессий с интервалом не менее одного месяца.
Во время каждой учебной сессии участники исследования будут проходить ОМТ и/или taVNS в течение 3 дней подряд.
Артериальное давление и электрокардиограмма (ЭКГ) будут записываться во все три дня исследования для оценки функции парасимпатической нервной системы.
На 3-й день исследования будет взят образец крови для оценки влияния ОМТ и/или taVNS на воспаление.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Затылочно-атлантическая декомпрессия (ОА ДК)
- Процедура: Имитация затылочно-атлантической декомпрессии (Имитация OA DC)
- Процедура: Техника селезеночной лимфатической помпы (SpLPT)
- Процедура: Техника имитации селезеночной лимфатической помпы (Sham SpLPT)
- Устройство: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
- Устройство: Имитация чрескожной аурикулярной стимуляции блуждающего нерва (имитация taVNS)
Подробное описание
Биологические противовоспалительные препараты, такие как антагонисты TNF-α, произвели революцию в лечении хронических воспалительных заболеваний, таких как воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, псориаз или другие аутоиммунные заболевания, и значительно улучшили прогноз и качество жизни пациентов, пораженных этим заболеванием. по этим условиям.
Однако высокая стоимость этих препаратов является непомерно высокой для большого числа пациентов, и некоторые пациенты не имеют права на такое лечение из-за сопутствующих заболеваний, являющихся противопоказаниями.
Таким образом, существует потребность в рентабельных альтернативных стратегиях лечения.
Активация холинергического противовоспалительного пути, который действует через парасимпатическую нервную систему, может представлять собой альтернативный подход к лечению хронических воспалительных заболеваний.
Было продемонстрировано, что этот путь изменяет функцию иммунных клеток в ретикулярных органах, таких как селезенка, из провоспалительного в противовоспалительное состояние.
Впоследствии эти «перепрограммированные» клетки транслоцируются в большой круг кровообращения и достигают очага воспаления.
Клинические исследования и предварительные данные исследователей позволяют предположить, что неинвазивная чрескожная стимуляция ушного блуждающего нерва (taVNS) может повышать парасимпатический тонус и потенциально активировать холинергический противовоспалительный путь.
Другим способом потенциальной активации этого пути является остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ), поскольку было продемонстрировано, что некоторые техники ОМТ повышают парасимпатическую активность.
Однако неизвестно, активируют ли такие методы ОМТ также холинергический противовоспалительный путь.
Кроме того, неизвестно, усиливают ли остеопатические методы лимфатической помпы эти противовоспалительные реакции, облегчая транслокацию «перепрограммированных» иммунных клеток из ретикулярных органов в системный кровоток.
Долгосрочная цель исследователей состоит в том, чтобы внести свой вклад в разработку экономически эффективных подходов ОМТ для лечения хронических воспалительных заболеваний.
Центральная гипотеза состоит в том, что последовательное применение различных методов ОМТ или комбинация taVNS со специфическими методами ОМТ сначала активируют, а затем усиливают холинергический противовоспалительный путь посредством стимуляции парасимпатического тонуса и облегчения транслокации иммунных клеток.
Функцию парасимпатической нервной системы будут оценивать с помощью анализа вариабельности сердечного ритма и других сердечно-сосудистых параметров, находящихся под влиянием парасимпатической нервной системы.
Иммунная функция будет оцениваться путем измерения концентрации медиаторов воспаления (цитокинов) в плазме и с помощью экспериментов с культурой клеток in vitro с иммунными клетками.
По завершении этих исследований исследователи ожидают продемонстрировать, что методы ОМТ, которые активируют парасимпатическую нервную систему и taVNS, вызывают противовоспалительные эффекты.
Во-вторых, исследователи также ожидают продемонстрировать, что применяемые впоследствии методы остеопатической лимфатической помпы усиливают противовоспалительное действие ОМТ и taVNS, способствуя транслокации «перепрограммированных» иммунных клеток из селезенки в системный кровоток.
Ожидается, что эти результаты окажут важное положительное влияние, поскольку они потенциально заложат механистическую основу для будущих клинических исследований, применяющих такие комбинации методов taVNS и OMT для лечения хронических воспалительных заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит, псориаз или другие аутоиммунные заболевания. расстройства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88001
- Рекрутинг
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Любые результаты остеопатического скрининга/оценки, которые могут снизить эффективность затылочно-атлантальной декомпрессии или метода селезеночной лимфатической помпы.
- Любые лекарства, которые влияют на функцию вегетативной нервной системы или иммунной системы (например, бета-блокаторы, стероиды, ингибиторы TNF-α)
- Любое заболевание, поражающее вегетативную нервную систему или иммунную систему (например, спленомегалия, инфекция Эпштейна-Барр в течение последних 6 месяцев, вегетативная невропатия, чистая вегетативная недостаточность, ревматические или аутоиммунные заболевания, синдром приобретенного аутоиммунного дефицита)
- Любые хронические заболевания, такие как диабет и гипертония
- Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ)
В ходе 4 рандомизированных учебных сессий будут выполняться комбинации двух различных методов остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) (окципито-атлантальная декомпрессия [ОА ДК] и метод селезеночной лимфатической помпы [СпЛТ]) или их соответствующие фиктивные вмешательства.
4 учебных занятия проводятся с интервалом не менее одного месяца и состоят из 3 последовательных учебных дней, в течение которых будет выполняться одна и та же комбинация методов ОМТ или фиктивных вмешательств.
|
Участник лежит на спине в расслабленном состоянии, в то время как исследователь обхватывает голову пациента руками, подушечками средних пальцев вдоль нижней части лобной кости, достигая затылочно-атлантического сустава.
Затем исследователь мягко потягивает затылок сзади и в краниальном направлении, сводя локти вместе.
Это приводит к супинации рук и разъединению средних пальцев, создавая заднебоковой вектор силы в обе стороны от большого затылочного отверстия.
Давление сохраняется до тех пор, пока не почувствуется размягчение нижележащих структур.
Процедура применяется в течение 10 минут.
Участник лежит на спине в расслабленном состоянии, а исследователь слегка прикасается руками к голове пациента.
Когда участник лежит на спине, исследователь кладет заднюю руку вдоль левой нижней части грудной клетки, а верхнюю руку — на левую реберную дугу, охватывая селезенку.
Исследуемое сдавливает и разжимает селезенку со скоростью 20 нажатий/мин в течение 3 мин.
Когда участник лежит на спине, исследователь кладет заднюю руку вдоль левой нижней части грудной клетки, а верхнюю руку — на левую реберную дугу, охватывая селезенку.
Следователь будет поддерживать легкое прикосновение к этим позициям в течение 3 минут.
Компрессии не выполняются.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва (taVNS)
В ходе 4 рандомизированных учебных сессий будут выполняться комбинации неинвазивной чрескожной стимуляции блуждающего нерва ушной раковины (taVNS), остеопатической техники селезеночной лимфатической помпы (SpLPT) или их соответствующих фиктивных вмешательств.
4 учебных сессии проводятся с интервалом не менее одного месяца и состоят из 3 последовательных учебных дней, в течение которых будет выполняться одна и та же комбинация taVNS, SpLPT или ложных вмешательств.
|
Когда участник лежит на спине, исследователь кладет заднюю руку вдоль левой нижней части грудной клетки, а верхнюю руку — на левую реберную дугу, охватывая селезенку.
Исследуемое сдавливает и разжимает селезенку со скоростью 20 нажатий/мин в течение 3 мин.
Когда участник лежит на спине, исследователь кладет заднюю руку вдоль левой нижней части грудной клетки, а верхнюю руку — на левую реберную дугу, охватывая селезенку.
Следователь будет поддерживать легкое прикосновение к этим позициям в течение 3 минут.
Компрессии не выполняются.
Биполярный электрод-клипсу прикрепляют к ушной раковине в месте расположения раковины цимбы.
Электростимуляция (частота стимуляции 30 Гц, ширина импульса 300 мкс) применяется в течение 10 мин.
Ток стимуляции определяется индивидуально для каждого участника путем медленного увеличения тока стимуляции до тех пор, пока участники не почувствуют легкое покалывание в месте электрода.
Затем ток постепенно уменьшают, пока не исчезнет ощущение покалывания.
Затем этот ток будет использоваться для taVNS.
Используется устройство TENS 7000 или EMS 7500 (510(k): K080661).
Биполярный электрод-клипса прикрепляется к ушной раковине в месте расположения раковины цимбы, но на электрод не подается электрический ток.
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль времени
В течение 4 учебных сессий никакое вмешательство не будет выполняться.
Как и в случае с двумя экспериментальными группами, 4 учебных сессии проходят с интервалом не менее одного месяца и состоят из 3 последовательных учебных дней, в течение которых никакие вмешательства не проводятся.
Эта рука служит группой контроля времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательств на воспаление
Временное ограничение: 2 дня
|
Влияние вмешательств на воспаление оценивают по уровням в плазме про- и противовоспалительных цитокинов; активация или инактивация иммунных клеток в крови; и высвобождение цитокинов из культур иммунных клеток, активированных TLR-лигандом.
Все эти воспалительные показатели будут определяться по образцам крови, собранным на третий день исследования, и, следовательно, отражают кумулятивный эффект трех дней исследования.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции вегетативной нервной системы, вызванное вмешательствами
Временное ограничение: 110 минут
|
Изменение функции вегетативной нервной системы, вызванное вмешательствами, оценивают по разнице показателей вариабельности сердечного ритма и чувствительности барорецепторно-сердечного рефлекса, определяемых до и после воздействий в каждый день исследования.
|
110 минут
|
|
Кумулятивный эффект вмешательств на функцию вегетативной нервной системы
Временное ограничение: 2 дня
|
Суммарный эффект вмешательств на функцию вегетативной нервной системы оценивают по изменению показателей вариабельности сердечного ритма и барорецепторно-сердечной рефлекторной чувствительности с первого по третий день исследования.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCOM EG 0003_2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .