- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177264
Antiinflammatoriska effekter av osteopatisk manipulativ behandling (OMT_taVNS)
6 februari 2023 uppdaterad av: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Antiinflammatoriska effekter av OMT - Rollen av den kolinerga antiinflammatoriska vägen och translokation av immunceller från retikulära organ till den systemiska cirkulationen
Denna studie utvärderar hypotesen att osteopatisk manipulativ behandling (OMT) och icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) framkallar antiinflammatoriska effekter genom aktivering av det parasympatiska nervsystemet.
I en cross-over-design kommer forskningsdeltagare att utsättas för olika kombinationer av OMT, taVNS eller skeninterventioner under fyra studietillfällen, med minst en månads mellanrum.
Under varje studietillfälle kommer forskningsdeltagarna att genomgå OMT och/eller taVNS under 3 dagar i följd.
Blodtryck och elektrokardiogram (EKG) kommer att registreras på alla tre studiedagarna för att bedöma det parasympatiska nervsystemets funktion.
På den tredje studiedagen kommer ett blodprov att tas för att bedöma effekterna av OMT och/eller taVNS på inflammation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Occipito-Atlantal dekompression (OA DC)
- Procedur: Sham Occipito-Atlantal dekompression (Sham OA DC)
- Procedur: Mjältlymfatisk pumpteknik (SpLPT)
- Procedur: Sham Splenic Lymphatic Pump Technique (Sham SpLPT)
- Enhet: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
- Enhet: Sham Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (Sham taVNS)
Detaljerad beskrivning
Biologiska antiinflammatoriska läkemedel, såsom TNF-α-antagonister, har revolutionerat behandlingen av kroniska inflammatoriska sjukdomar, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, reumatoid artrit, psoriasis eller andra autoimmuna sjukdomar och har i hög grad förbättrat prognos och livskvalitet för patienter som drabbats. av dessa förhållanden.
Den höga kostnaden för dessa medel är dock oöverkomlig för ett stort antal patienter och vissa patienter är inte berättigade till sådana behandlingar på grund av komorbiditeter som utgör kontraindikationer.
Det finns således ett behov av kostnadseffektiva alternativa behandlingsstrategier.
Aktivering av den kolinerga antiinflammatoriska vägen, som verkar genom det parasympatiska nervsystemet, kan utgöra ett alternativt tillvägagångssätt för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar.
Denna väg har visat sig förändra funktionen hos immunceller i retikulära organ, såsom mjälten, från ett pro-inflammatoriskt till ett antiinflammatoriskt tillstånd.
Därefter translokerar dessa "omprogrammerade" celler till den systemiska cirkulationen och når platsen för inflammation.
Kliniska studier och utredarnas preliminära data tyder på att icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) kan förstärka den parasympatiska tonen och potentiellt aktivera den kolinerga antiinflammatoriska vägen.
Ett annat sätt att potentiellt aktivera denna väg är genom osteopatisk manipulativ behandling (OMT) eftersom vissa OMT-tekniker har visat sig öka parasympatisk aktivitet.
Det är dock inte känt om sådana OMT-tekniker också aktiverar den kolinerga antiinflammatoriska vägen.
Dessutom är det inte känt om osteopatiska lymfatiska pumptekniker förstärker dessa antiinflammatoriska svar genom att underlätta translokation av "omprogrammerade" immunceller från retikulära organ till den systemiska cirkulationen.
Utredarnas långsiktiga mål är att bidra till utvecklingen av kostnadseffektiva OMT-metoder för att behandla kroniska inflammatoriska sjukdomar.
Den centrala hypotesen är att successiva tillämpningar av olika OMT-tekniker eller kombinationen av taVNS med specifika OMT-tekniker först aktiverar och sedan förstärker den kolinerga antiinflammatoriska vägen genom att stimulera parasympatisk ton och underlätta translokation av immunceller.
Det parasympatiska nervsystemets funktion kommer att bedömas genom hjärtfrekvensvariabilitetsanalys och andra kardiovaskulära parametrar som är under påverkan av det parasympatiska nervsystemet.
Immunfunktionen kommer att bedömas genom att mäta plasmakoncentrationer av inflammatoriska mediatorer (cytokiner) och genom in vitro cellodlingsexperiment av immunceller.
Vid slutförandet av dessa studier förväntar sig utredarna att visa att OMT-tekniker som aktiverar det parasympatiska nervsystemet och taVNS framkallar antiinflammatoriska effekter.
För det andra förväntar sig utredarna också att visa att senare tillämpade osteopatiska lymfatiska pumptekniker förstärker de antiinflammatoriska effekterna av OMT och taVNS genom att underlätta translokation av "omprogrammerade" immunceller från mjälten till den systemiska cirkulationen.
Dessa resultat förväntas ha en viktig positiv inverkan, eftersom de potentiellt kommer att lägga en mekanistisk grund för framtida kliniska studier som tillämpar sådana kombinationer av taVNS- och OMT-tekniker på kroniska inflammatoriska sjukdomar, inklusive inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit, psoriasis eller annan autoimmun störningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88001
- Rekrytering
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Graviditet
- Eventuella fynd på den osteopatiska screeningen/utvärderingen som skulle hindra effektiviteten - av occipito-atlantal dekompression eller mjältlymfatisk pumpteknik
- Alla läkemedel som stör det autonoma nervsystemets funktion eller immunsystemet (t.ex. betablockerare, steroider, TNF-α-hämmare)
- Alla medicinska tillstånd som påverkar det autonoma nervsystemet eller immunsystemet (t.ex. splenomegali, Epstein-Barr-infektion under de senaste 6 månaderna, autonom neuropati, ren autonom misslyckande, reumatiska eller autoimmuna sjukdomar, förvärvat autoimmunbristsyndrom)
- Eventuella kroniska sjukdomar, såsom diabetes och högt blodtryck
- Aktuellt drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Osteopatisk manipulativ behandling (OMT)
I 4 randomiserade studietillfällen kommer kombinationer av två olika osteopatiska manipulativa behandlingstekniker (OMT) (occipito-atlantal dekompression [OA DC] och mjältlymfatisk pumpteknik [SpLPT]) eller deras respektive skeninterventioner att utföras.
De 4 studietillfällena är med minst en månads mellanrum och består av 3 på varandra följande studiedagar där samma kombination av OMT-tekniker eller skeninterventioner kommer att utföras.
|
Deltagaren ligger på rygg i ett avslappnat tillstånd medan utredaren vaggar patientens huvud med sina händer, långfingerkuddar längs den nedre delen av inionen, och når till occipito-atlantalleden.
Utredaren applicerar sedan mjuk bakre och cephalad dragkraft på nackknölen, samtidigt som armbågarna sammanförs.
Detta resulterar i supination av händerna och separation av långfingrarna, vilket skapar en posterior-lateral kraftvektor på vardera sidan av foramen magnum.
Trycket bibehålls tills uppmjukning av de underliggande strukturerna känns.
Proceduren tillämpas i 10 minuter.
Deltagaren ligger på rygg i ett avslappnat tillstånd medan utredaren applicerar lätt beröring på patientens huvud med sina händer.
Med deltagaren liggande placerar utredaren en bakre hand längs den vänstra nedre bröstkorgen och en överlägsen hand över den vänstra kustbågen, som omfattar mjälten.
Undersökningen komprimerar och frigör mjälten med en hastighet av 20 kompressioner/minut under 3 min.
Med deltagaren liggande placerar utredaren en bakre hand längs den vänstra nedre bröstkorgen och en överlägsen hand över den vänstra kustbågen, som omfattar mjälten.
Utredaren kommer att hålla lätt beröring vid dessa positioner i 3 minuter.
Inga kompressioner utförs.
|
EXPERIMENTELL: Transkutan Auricular Vagus Nerve Stimulering (taVNS)
I 4 randomiserade studietillfällen kommer kombinationer av icke-invasiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS), osteopatisk mjältlymfatisk pumpteknik (SpLPT) eller deras respektive skeninterventioner att utföras.
De 4 studietillfällena är med minst en månads mellanrum och består av 3 på varandra följande studiedagar där samma kombination av taVNS, SpLPT eller skeninterventioner kommer att utföras.
|
Med deltagaren liggande placerar utredaren en bakre hand längs den vänstra nedre bröstkorgen och en överlägsen hand över den vänstra kustbågen, som omfattar mjälten.
Undersökningen komprimerar och frigör mjälten med en hastighet av 20 kompressioner/minut under 3 min.
Med deltagaren liggande placerar utredaren en bakre hand längs den vänstra nedre bröstkorgen och en överlägsen hand över den vänstra kustbågen, som omfattar mjälten.
Utredaren kommer att hålla lätt beröring vid dessa positioner i 3 minuter.
Inga kompressioner utförs.
En bipolär klämelektrod är fäst vid öronen vid platsen för cymba conchae.
Elektrisk stimulering (30 Hz stimuleringsfrekvens, 300 μs pulsbredd) appliceras i 10 min.
Stimuleringsströmmen bestäms individuellt för varje deltagare genom att långsamt öka stimuleringsströmmen tills deltagarna känner en lätt stickande känsla vid platsen för elektroden.
Därefter minskas strömmen gradvis tills stickningskänslan försvinner.
Denna ström kommer sedan att användas för taVNS.
En TENS 7000- eller EMS 7500-enhet (510(k): K080661) används.
En bipolär klämelektrod är fäst vid öronen vid platsen för cymba conchae men ingen elektrisk ström tillförs elektroden.
|
NO_INTERVENTION: Tidskontroll
Under 4 studietillfällen kommer ingen intervention att utföras.
Precis som med de två experimentella armarna är de fyra studietillfällena minst en månad från varandra och består av tre på varandra följande studiedagar där ingen intervention kommer att utföras.
Denna arm fungerar som en tidskontrollgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av interventionerna på inflammation
Tidsram: 2 dagar
|
Effekten av ingreppen på inflammation bedöms av plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner; aktivering eller inaktivering av immunceller i blodet; och frisättning av cytokiner från TLR-ligand-aktiverade immuncellkulturer.
Alla dessa inflammatoriska mätningar kommer att bestämmas från blodprover som tagits på den tredje studiedagen och återspeglar därför den kumulativa effekten av de tre studiedagarna.
|
2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i det autonoma nervsystemets funktion inducerad av interventionerna
Tidsram: 110 minuter
|
Förändringen i det autonoma nervsystemets funktion som induceras av interventionerna bedöms av skillnaden i hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar och baroreceptor-pulsreflexkänslighet bestämd före och efter interventionerna på varje studiedag.
|
110 minuter
|
Kumulativ effekt av interventionerna på det autonoma nervsystemets funktion
Tidsram: 2 dagar
|
Den kumulativa effekten av interventionerna på det autonoma nervsystemets funktion bedöms av förändringen i hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar och baroreceptor-pulsreflexkänslighet från den första till den tredje studiedagen.
|
2 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 januari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2019
Första postat (FAKTISK)
26 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCOM EG 0003_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna