- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177264
Acciones antiinflamatorias del tratamiento de manipulación osteopática (OMT_taVNS)
6 de febrero de 2023 actualizado por: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Acciones antiinflamatorias de OMT: papel de la vía antiinflamatoria colinérgica y translocación de células inmunes de órganos reticulares a la circulación sistémica
Este estudio evalúa la hipótesis de que el tratamiento de manipulación osteopática (OMT) y la estimulación del nervio vago auricular transcutáneo no invasivo (taVNS) provocan acciones antiinflamatorias a través de la activación del sistema nervioso parasimpático.
En un diseño cruzado, los participantes de la investigación estarán sujetos a varias combinaciones de intervenciones OMT, taVNS o simuladas durante cuatro sesiones de estudio, con al menos un mes de diferencia.
Durante cada sesión de estudio, los participantes de la investigación se someterán a OMT y/o taVNS durante 3 días consecutivos.
La presión arterial y el electrocardiograma (ECG) se registrarán en los tres días de estudio para evaluar la función del sistema nervioso parasimpático.
El tercer día de estudio se tomará una muestra de sangre para evaluar los efectos de OMT y/o taVNS sobre la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Descompresión Occipito-Atlantal (OA DC)
- Procedimiento: Descompresión Occipito-Atlantal Sham (Sham OA DC)
- Procedimiento: Técnica de bomba linfática esplénica (SpLPT)
- Procedimiento: Técnica de bomba linfática esplénica simulada (Sham SpLPT)
- Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
- Dispositivo: Estimulación transcutánea simulada del nervio vago auricular (Sham taVNS)
Descripción detallada
Los antiinflamatorios biológicos, como los antagonistas del TNF-α, han revolucionado el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la artritis reumatoide, la psoriasis u otras enfermedades autoinmunes, y han mejorado en gran medida el pronóstico y la calidad de vida de los pacientes afectados. por estas condiciones.
Sin embargo, el alto costo de estos agentes es prohibitivo para un gran número de pacientes y algunos pacientes no son elegibles para dichos tratamientos debido a comorbilidades que constituyen contraindicaciones.
Por lo tanto, existe la necesidad de estrategias de tratamiento alternativas rentables.
La activación de la vía antiinflamatoria colinérgica, que opera a través del sistema nervioso parasimpático, puede constituir un enfoque alternativo para el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas.
Se ha demostrado que esta vía cambia la función de las células inmunitarias en los órganos reticulares, como el bazo, de un estado proinflamatorio a uno antiinflamatorio.
Posteriormente, estas células "reprogramadas" se trasladan a la circulación sistémica y llegan al sitio de la inflamación.
Los estudios clínicos y los datos preliminares de los investigadores sugieren que la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago auricular (taVNS) puede aumentar el tono parasimpático y potencialmente activar la vía antiinflamatoria colinérgica.
Otra forma de activar potencialmente esta vía es a través del tratamiento de manipulación osteopática (OMT) porque se ha demostrado que algunas técnicas de OMT aumentan la actividad parasimpática.
Sin embargo, no se sabe si dichas técnicas OMT también activan la vía antiinflamatoria colinérgica.
Además, no se sabe si las técnicas de bombeo linfático osteopático aumentan estas respuestas antiinflamatorias al facilitar la translocación de células inmunitarias "reprogramadas" desde los órganos reticulares a la circulación sistémica.
El objetivo a largo plazo de los investigadores es contribuir al desarrollo de enfoques OMT rentables para tratar enfermedades inflamatorias crónicas.
La hipótesis central es que las aplicaciones sucesivas de diferentes técnicas OMT o la combinación de taVNS con técnicas OMT específicas primero activan y luego aumentan la vía colinérgica antiinflamatoria a través de la estimulación del tono parasimpático y facilitando la translocación de células inmunitarias.
La función del sistema nervioso parasimpático se evaluará mediante el análisis de la variabilidad del ritmo cardíaco y otros parámetros cardiovasculares que están bajo la influencia del sistema nervioso parasimpático.
La función inmunitaria se evaluará midiendo las concentraciones plasmáticas de mediadores inflamatorios (citocinas) y mediante experimentos de cultivos celulares in vitro de células inmunitarias.
Al finalizar estos estudios, los investigadores anticipan demostrar que las técnicas de OMT que activan el sistema nervioso parasimpático y taVNS provocan efectos antiinflamatorios.
En segundo lugar, los investigadores también prevén demostrar que las técnicas de bomba linfática osteopática aplicadas posteriormente aumentan las acciones antiinflamatorias de OMT y taVNS al facilitar la translocación de células inmunitarias "reprogramadas" del bazo a la circulación sistémica.
Se espera que estos resultados tengan un impacto positivo importante, porque potencialmente establecerán una base mecánica para futuros estudios clínicos que apliquen tales combinaciones de técnicas taVNS y OMT a enfermedades inflamatorias crónicas, incluidas enfermedades inflamatorias intestinales, artritis reumatoide, psoriasis u otras enfermedades autoinmunes. trastornos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88001
- Reclutamiento
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- El embarazo
- Cualquier hallazgo en el tamizaje/evaluación osteopática que podría dificultar la efectividad de la descompresión occipito-atlantal o la técnica de bomba linfática esplénica
- Cualquier medicamento que interfiera con la función del sistema nervioso autónomo o el sistema inmunitario (p. ej., betabloqueantes, esteroides, inhibidores de TNF-α)
- Cualquier condición médica que afecte el sistema nervioso autónomo o el sistema inmunitario (p. ej., esplenomegalia, infección de Epstein-Barr en los últimos 6 meses, neuropatía autonómica, insuficiencia autonómica pura, enfermedades reumáticas o autoinmunes, síndrome de deficiencia autoinmune adquirida)
- Cualquier enfermedad crónica, como diabetes e hipertensión.
- Abuso actual de drogas o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento manipulativo osteopático (OMT)
En 4 sesiones de estudio aleatorizadas, se realizarán combinaciones de dos técnicas diferentes de tratamiento de manipulación osteopática (OMT) (descompresión occipito-atlantal [OA DC] y técnica de bomba linfática esplénica [SpLPT]) o sus respectivas intervenciones simuladas.
Las 4 sesiones de estudio tienen al menos un mes de diferencia y constan de 3 días de estudio consecutivos en los que se realizará la misma combinación de técnicas OMT o intervenciones simuladas.
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El participante se acuesta en posición supina en un estado relajado mientras el investigador acuna la cabeza del paciente con las manos, las yemas del dedo medio a lo largo de la cara inferior del inion, llegando a la articulación occipito-atlantal.
Luego, el investigador aplica una suave tracción posterior y cefálica al occipucio, mientras junta los codos.
Esto da como resultado la supinación de las manos y la separación de los dedos medios, creando un vector de fuerza posterolateral a cada lado del agujero magno.
La presión se mantiene hasta que se siente el ablandamiento de las estructuras subyacentes.
El procedimiento se aplica durante 10 minutos.
El participante se acuesta en posición supina en un estado relajado mientras el investigador aplica un ligero toque en la cabeza del paciente con las manos.
Con el participante en decúbito supino, el investigador coloca una mano posterior a lo largo de la caja torácica inferior izquierda y una mano superior sobre el arco costal izquierdo, abarcando el bazo.
El investigador comprime y libera el bazo a una velocidad de 20 compresiones/min durante 3 min.
Con el participante en decúbito supino, el investigador coloca una mano posterior a lo largo de la caja torácica inferior izquierda y una mano superior sobre el arco costal izquierdo, abarcando el bazo.
El investigador mantendrá un toque ligero en estas posiciones durante 3 minutos.
No se realizan compresiones.
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EXPERIMENTAL: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
En 4 sesiones de estudio aleatorizadas, se realizarán combinaciones de estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago auricular (taVNS), técnica de bomba linfática esplénica osteopática (SpLPT) o sus respectivas intervenciones simuladas.
Las 4 sesiones de estudio tienen al menos un mes de diferencia y constan de 3 días de estudio consecutivos en los que se realizará la misma combinación de taVNS, SpLPT o intervenciones simuladas.
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Con el participante en decúbito supino, el investigador coloca una mano posterior a lo largo de la caja torácica inferior izquierda y una mano superior sobre el arco costal izquierdo, abarcando el bazo.
El investigador comprime y libera el bazo a una velocidad de 20 compresiones/min durante 3 min.
Con el participante en decúbito supino, el investigador coloca una mano posterior a lo largo de la caja torácica inferior izquierda y una mano superior sobre el arco costal izquierdo, abarcando el bazo.
El investigador mantendrá un toque ligero en estas posiciones durante 3 minutos.
No se realizan compresiones.
Un electrodo de clip bipolar se adjunta a la aurícula en la ubicación de la concha cymba.
Se aplica estimulación eléctrica (frecuencia de estimulación de 30 Hz, ancho de pulso de 300 μs) durante 10 min.
La corriente de estimulación se determina individualmente para cada participante aumentando lentamente la corriente de estimulación hasta que los participantes sientan una leve sensación de hormigueo en el sitio del electrodo.
Luego, la corriente se reduce gradualmente hasta que desaparece la sensación de hormigueo.
Esta corriente luego se usará para taVNS.
Se utiliza un dispositivo TENS 7000 o EMS 7500 (510(k): K080661).
Un electrodo de clip bipolar se une a la aurícula en la ubicación de la concha cymba pero no se aplica corriente eléctrica al electrodo.
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SIN INTERVENCIÓN: Control del tiempo
En 4 sesiones de estudio no se realizará ninguna intervención.
Al igual que con los dos brazos experimentales, las 4 sesiones de estudio tienen al menos un mes de diferencia y constan de 3 días de estudio consecutivos en los que no se realizará ninguna intervención.
Este brazo sirve como grupo de control de tiempo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de las intervenciones sobre la inflamación
Periodo de tiempo: 2 días
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El efecto de las intervenciones sobre la inflamación se evalúa mediante los niveles plasmáticos de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias; activación o inactivación de células inmunitarias en la sangre; y liberación de citoquinas de cultivos de células inmunitarias activadas por ligando TLR.
Todas estas medidas inflamatorias se determinarán a partir de muestras de sangre recolectadas el tercer día de estudio y, por lo tanto, reflejan el efecto acumulativo de los tres días de estudio.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función del sistema nervioso autónomo inducido por las intervenciones
Periodo de tiempo: 110 minutos
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El cambio en la función del sistema nervioso autónomo inducido por las intervenciones se evalúa mediante la diferencia en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sensibilidad refleja de la frecuencia cardíaca barorreceptora determinada antes y después de las intervenciones en cada día de estudio.
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110 minutos
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Efecto acumulativo de las intervenciones sobre la función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 2 días
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El efecto acumulativo de las intervenciones sobre la función del sistema nervioso autónomo se evalúa mediante el cambio en los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca y la sensibilidad del reflejo barorreceptor-frecuencia cardíaca desde el primer hasta el tercer día de estudio.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCOM EG 0003_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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