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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177264
Actions anti-inflammatoires du traitement manipulateur ostéopathique (OMT_taVNS)
6 février 2023 mis à jour par: Harald Stauss, Burrell College of Osteopathic Medicine
Actions anti-inflammatoires de l'OMT - Rôle de la voie anti-inflammatoire cholinergique et translocation des cellules immunitaires des organes réticulaires vers la circulation systémique
Cette étude évalue l'hypothèse selon laquelle le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) et la stimulation transcutanée transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) provoquent des actions anti-inflammatoires par l'activation du système nerveux parasympathique.
Dans une conception croisée, les participants à la recherche seront soumis à diverses combinaisons d'interventions OMT, taVNS ou fictives au cours de quatre sessions d'étude, espacées d'au moins un mois.
Au cours de chaque session d'étude, les participants à la recherche subiront l'OMT et/ou le taVNS pendant 3 jours consécutifs.
La pression artérielle et l'électrocardiogramme (ECG) seront enregistrés pendant les trois jours d'étude pour évaluer la fonction du système nerveux parasympathique.
Le 3ème jour d'étude, un échantillon de sang sera prélevé pour évaluer les effets de l'OMT et/ou du taVNS sur l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Décompression occipito-atlantique (OA DC)
- Procédure: Décompression occipito-atlantique simulée (Sham OA DC)
- Procédure: Technique de pompe lymphatique splénique (SpLPT)
- Procédure: Technique de pompe lymphatique splénique factice (Sham SpLPT)
- Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
- Dispositif: Stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire (Sham taVNS)
Description détaillée
Les anti-inflammatoires biologiques, tels que les antagonistes du TNF-α, ont révolutionné le traitement des maladies inflammatoires chroniques, telles que les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou d'autres maladies auto-immunes et ont largement amélioré le pronostic et la qualité de vie des patients atteints. par ces conditions.
Cependant, le coût élevé de ces agents est prohibitif pour un grand nombre de patients et certains patients ne sont pas éligibles à de tels traitements en raison de comorbidités qui constituent des contre-indications.
Ainsi, il existe un besoin pour des stratégies de traitement alternatives rentables.
L'activation de la voie anti-inflammatoire cholinergique, qui opère via le système nerveux parasympathique, peut constituer une approche alternative pour traiter les maladies inflammatoires chroniques.
Il a été démontré que cette voie modifie la fonction des cellules immunitaires dans les organes réticulaires, tels que la rate, d'un état pro-inflammatoire à un état anti-inflammatoire.
Par la suite, ces cellules "reprogrammées" se transloquent dans la circulation systémique et atteignent le site de l'inflammation.
Des études cliniques et les données préliminaires des chercheurs suggèrent que la stimulation transcutanée non invasive du nerf vague auriculaire (taVNS) peut augmenter le tonus parasympathique et potentiellement activer la voie anti-inflammatoire cholinergique.
Une autre façon d'activer potentiellement cette voie est le traitement manipulatif ostéopathique (OMT), car il a été démontré que certaines techniques OMT augmentent l'activité parasympathique.
Cependant, on ne sait pas si ces techniques OMT activent également la voie anti-inflammatoire cholinergique.
De plus, on ne sait pas si les techniques de pompe lymphatique ostéopathique augmentent ces réponses anti-inflammatoires en facilitant la translocation des cellules immunitaires "reprogrammées" des organes réticulaires vers la circulation systémique.
L'objectif à long terme des chercheurs est de contribuer au développement d'approches OMT rentables pour traiter les maladies inflammatoires chroniques.
L'hypothèse centrale est que les applications successives de différentes techniques OMT ou la combinaison de taVNS avec des techniques OMT spécifiques activent d'abord puis augmentent la voie anti-inflammatoire cholinergique en stimulant le tonus parasympathique et en facilitant la translocation des cellules immunitaires.
La fonction du système nerveux parasympathique sera évaluée par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque et d'autres paramètres cardiovasculaires qui sont sous l'influence du système nerveux parasympathique.
La fonction immunitaire sera évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de médiateurs inflammatoires (cytokines) et par des expériences de culture cellulaire in vitro de cellules immunitaires.
À la fin de ces études, les chercheurs prévoient de démontrer que les techniques OMT qui activent le système nerveux parasympathique et le taVNS provoquent des effets anti-inflammatoires.
Deuxièmement, les chercheurs prévoient également de démontrer que les techniques de pompe lymphatique ostéopathique appliquées ultérieurement augmentent les actions anti-inflammatoires de l'OMT et du taVNS en facilitant la translocation des cellules immunitaires "reprogrammées" de la rate vers la circulation systémique.
Ces résultats devraient avoir un impact positif important, car ils jetteront potentiellement une base mécaniste pour de futures études cliniques appliquant de telles combinaisons de techniques taVNS et OMT aux maladies inflammatoires chroniques, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis ou d'autres maladies auto-immunes. troubles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88001
- Recrutement
- Burrell College of Osteopathic Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Grossesse
- Toute constatation sur le dépistage/évaluation ostéopathique qui entraverait l'efficacité - de la technique de décompression occipito-atlantique ou de pompe lymphatique splénique
- Tout médicament qui interfère avec la fonction du système nerveux autonome ou le système immunitaire (par exemple, les bêta-bloquants, les stéroïdes, les inhibiteurs du TNF-α)
- Toute condition médicale qui affecte le système nerveux autonome ou le système immunitaire (par exemple, splénomégalie, infection d'Epstein-Barr au cours des 6 derniers mois, neuropathie autonome, insuffisance autonome pure, maladies rhumatismales ou auto-immunes, syndrome d'insuffisance auto-immune acquise)
- Toute maladie chronique, comme le diabète et l'hypertension
- Abus actuel de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement Manipulatif Ostéopathique (OMT)
Au cours de 4 sessions d'étude randomisées, des combinaisons de deux techniques de manipulation ostéopathique (OMT) différentes (décompression occipito-atlantique [OA DC] et technique de pompe lymphatique splénique [SpLPT]) ou leurs interventions fictives respectives seront réalisées.
Les 4 sessions d'étude sont espacées d'au moins un mois et consistent en 3 jours d'étude consécutifs au cours desquels la même combinaison de techniques OMT ou d'interventions fictives sera effectuée.
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Le participant est couché sur le dos dans un état détendu tandis que l'investigateur berce la tête du patient avec ses mains, les coussinets du majeur le long de la face inférieure de l'inion, atteignant l'articulation occipito-atlantique.
L'investigateur applique ensuite une légère traction postérieure et céphalique sur l'occiput, tout en rapprochant les coudes.
Il en résulte une supination des mains et une séparation des majeurs, créant un vecteur de force postéro-latéral de part et d'autre du foramen magnum.
La pression est maintenue jusqu'à ce que le ramollissement des structures sous-jacentes se fasse sentir.
La procédure est appliquée pendant 10 minutes.
Le participant est couché sur le dos dans un état détendu tandis que l'enquêteur applique un léger toucher sur la tête du patient avec ses mains.
Avec le participant en décubitus dorsal, l'enquêteur place une main postérieure le long de la cage thoracique inférieure gauche et une main supérieure sur l'arc costal gauche, englobant la rate.
L'investigation comprime et libère la rate à un rythme de 20 compressions/min pendant 3 min.
Avec le participant en décubitus dorsal, l'enquêteur place une main postérieure le long de la cage thoracique inférieure gauche et une main supérieure sur l'arc costal gauche, englobant la rate.
L'enquêteur maintiendra un contact léger à ces positions pendant 3 minutes.
Aucune compression n'est effectuée.
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS)
Au cours de 4 sessions d'étude randomisées, des combinaisons de stimulation transcutanée non invasive du nerf vague auriculaire (taVNS), de la technique de pompe lymphatique splénique ostéopathique (SpLPT) ou de leurs interventions fictives respectives seront réalisées.
Les 4 sessions d'étude sont espacées d'au moins un mois et consistent en 3 jours d'étude consécutifs au cours desquels la même combinaison d'interventions taVNS, SpLPT ou simulées sera effectuée.
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Avec le participant en décubitus dorsal, l'enquêteur place une main postérieure le long de la cage thoracique inférieure gauche et une main supérieure sur l'arc costal gauche, englobant la rate.
L'investigation comprime et libère la rate à un rythme de 20 compressions/min pendant 3 min.
Avec le participant en décubitus dorsal, l'enquêteur place une main postérieure le long de la cage thoracique inférieure gauche et une main supérieure sur l'arc costal gauche, englobant la rate.
L'enquêteur maintiendra un contact léger à ces positions pendant 3 minutes.
Aucune compression n'est effectuée.
Une électrode clip bipolaire est attachée à l'oreillette à l'emplacement de la cymba conchae.
Une stimulation électrique (fréquence de stimulation de 30 Hz, largeur d'impulsion de 300 μs) est appliquée pendant 10 min.
Le courant de stimulation est déterminé individuellement pour chaque participant en augmentant lentement le courant de stimulation jusqu'à ce que les participants ressentent une légère sensation de picotement au niveau de l'électrode.
Ensuite, le courant est progressivement réduit jusqu'à ce que la sensation de picotement disparaisse.
Ce courant sera ensuite utilisé pour taVNS.
Un appareil TENS 7000 ou EMS 7500 (510(k) : K080661) est utilisé.
Une électrode à clip bipolaire est attachée à l'oreillette à l'emplacement de la cymba conchae mais aucun courant électrique n'est appliqué à l'électrode.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle du temps
En 4 sessions d'étude, aucune intervention ne sera effectuée.
Comme pour les deux bras expérimentaux, les 4 sessions d'étude sont espacées d'au moins un mois et consistent en 3 jours d'étude consécutifs sur lesquels aucune intervention ne sera effectuée.
Ce bras sert de groupe de contrôle du temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des interventions sur l'inflammation
Délai: 2 jours
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L'effet des interventions sur l'inflammation est évalué par les taux plasmatiques de cytokines pro- et anti-inflammatoires ; activation ou inactivation des cellules immunitaires dans le sang ; et la libération de cytokines à partir de cultures de cellules immunitaires activées par un ligand TLR.
Toutes ces mesures inflammatoires seront déterminées à partir d'échantillons sanguins prélevés le troisième jour d'étude et reflètent donc l'effet cumulatif des trois jours d'étude.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction du système nerveux autonome induite par les interventions
Délai: 110 minutes
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Le changement de la fonction du système nerveux autonome induit par les interventions est évalué par la différence des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et de la sensibilité réflexe barorécepteur-fréquence cardiaque déterminée avant et après les interventions chaque jour de l'étude.
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110 minutes
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Effet cumulatif des interventions sur la fonction du système nerveux autonome
Délai: 2 jours
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L'effet cumulatif des interventions sur la fonction du système nerveux autonome est évalué par le changement des paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque et de la sensibilité réflexe barorécepteur-fréquence cardiaque du premier au troisième jour d'étude.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BCOM EG 0003_2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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